Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser mikropulsowy do atrofii geograficznej (MPL4DRY)

16 września 2019 zaktualizowane przez: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina

Badanie fazy I mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności lasera mikropulsowego nabłonka barwnikowego siatkówki u osób z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z suchym wiekiem

Atrofia geograficzna (GA) powoduje utratę komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) w szerokich obszarach siatkówki. Zastosowanie podprogowych mikropulsowych punktów laserowych w zdrowym RPE w pobliżu obszaru GA może przywrócić równowagę czynników przeżycia spowodowaną chorobą (tj. czynnika pochodzenia nabłonka barwnikowego). Może to spowolnić lub nawet zatrzymać powiększanie się atrofii wtórnej do GA, a tym samym uniknąć dalszej utraty wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Institut de la Macula i de la Retina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GA > 0,5 obszary dysku wtórne do AMD w obu oczach
  • 50 lat lub więcej
  • Obwód zmian zanikowych musi wykazywać zwiększoną autofluorescencję
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 20/20 a 20/400 włącznie
  • Wyczyść media oczne
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • GA wtórne do innych przyczyn poza AMD
  • Dowody na neowaskularyzację naczyniówkową w obu oczach
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AMD, oprócz przeciwutleniaczy
  • Wszelkie inne schorzenia oczu, które postępują w okresie badania i zakłócają ocenę ostrości wzroku
  • Wszelkie leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego
  • Obecność idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Wszelkie operacje wewnątrzgałkowe 3 miesiące od wejścia
  • Jakikolwiek wcześniejszy laser termiczny w plamce żółtej
  • Historia witrektomii, operacji filtrowania, przeszczepu rogówki lub operacji odwarstwienia siatkówki
  • Wcześniejsze promieniowanie terapeutyczne w okolicy oka w każdym oku
  • Jakiekolwiek leczenie badanym środkiem w ciągu ostatnich 60 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikropuls
Laser mikropulsowy zostanie zastosowany do hemiretyny dolnej obok obszaru atrofii w losowo wybranym oku w 1, 2 lub 3 przypadkach
Procedura: Mikropuls
W dolnej części siatkówki losowo wybranego oka zostanie zastosowanych od 1 do 3 sesji lasera mikropulsowego
Brak interwencji: Kontrola
Drugie oko nie jest leczone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru atrofii mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Zmiana obszaru od wartości początkowej do tygodnia 48
Różnica w wyjściowym obszarze atrofii mierzona za pomocą FAF w 48. tygodniu
Zmiana obszaru od wartości początkowej do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de la Macula y la Retina

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPL4DRY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj