Laser de Micropulso para Atrofia Geográfica (MPL4DRY)
16 de setembro de 2019 atualizado por: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
Um estudo de fase I para estabelecer a segurança e a eficácia do laser de micropulso de epitélio pigmentar da retina em indivíduos com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade seca
A atrofia geográfica (GA) causa a perda das células do epitélio pigmentar da retina (EPR) em amplas áreas da retina.
A aplicação de pontos de laser de micropulso subliminar em RPE saudável nas proximidades da área de GA pode restaurar o desequilíbrio nos fatores de sobrevivência causados pela doença (ou seja, o laser pode diminuir o fator de crescimento endotelial vascular e o fator de crescimento transformador beta derivado do RPE, regulação positiva de fator derivado do epitélio pigmentar).
Isso pode retardar ou mesmo interromper o aumento da atrofia secundária à GA e, portanto, evitar mais perda de visão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GA > 0,5 áreas de disco secundárias a AMD em ambos os olhos
- 50 anos ou mais
- A periferia das lesões atróficas deve demonstrar autofluorescência aumentada
- Melhor acuidade visual corrigida entre 20/20 e 20/400 inclusive
- Meio ocular claro
- Capacidade de fornecer consentimento informado e comparecer a todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- GA secundária a outras causas além da AMD
- Evidência de neovascularização de coróide em ambos os olhos
- Qualquer tratamento anterior para AMD, além de antioxidantes
- Qualquer outra condição ocular que progredisse no período do estudo e confundisse a avaliação da acuidade visual
- Qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por ser tóxico para o cristalino, retina ou nervo óptico
- Presença de uveíte idiopática ou autoimune associada
- Qualquer cirurgia intraocular 3 meses após a entrada
- Qualquer laser térmico anterior na mácula
- História de vitrectomia, cirurgia de filtragem, transplante de córnea ou cirurgia de descolamento de retina
- Radiação terapêutica anterior na região ocular em qualquer um dos olhos
- Qualquer tratamento com um agente experimental nos 60 dias anteriores à entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Micropulso
O laser de micropulso será aplicado na hemirretina inferior próxima à área de atrofia em um olho selecionado aleatoriamente em 1, 2 ou 3 ocasiões
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Entre 1 e 3 sessões de laser de micropulso serão aplicadas na hemirretina inferior do olho selecionado aleatoriamente
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Sem intervenção: Ao controle
O outro olho não recebe nenhum tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área de atrofia medida com autofluorescência de fundo (FAF)
Prazo: Mudança na área desde o início até a semana 48
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Diferença na área basal de atrofia medida com FAF na semana 48
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Mudança na área desde o início até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPL4DRY
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