Mikropulssilaser maantieteelliseen atrofiaan (MPL4DRY)
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
Vaiheen I tutkimus verkkokalvon pigmenttiepiteelin mikropulssilaserin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia, joka on toissijainen kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
Maantieteellinen atrofia (GA) aiheuttaa verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) solujen häviämisen laajoilla verkkokalvon alueilla.
Kynnyksen alapuolella olevien mikropulssilaserpisteiden käyttö terveessä RPE:ssä GA-alueen läheisyydessä voi palauttaa taudin aiheuttaman eloonjäämistekijöiden epätasapainon (eli laser voi vähentää verisuonten endoteelin kasvutekijää ja RPE:stä johdettua transformoivaa kasvutekijä beetaa, noususäätelyä pigmenttiepiteelistä johdettu tekijä).
Tämä voi hidastaa tai jopa pysäyttää GA:n aiheuttaman atrofian laajenemisen ja siten välttää lisänäön menetyksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GA > 0,5 levyaluetta toissijaisesti AMD:lle molemmissa silmissä
- 50 vuotta tai vanhempi
- Atrofisten leesioiden reuna-alueilla on oltava lisääntynyt autofluoresenssi
- Paras korjattu näöntarkkuus välillä 20/20 ja 20/400 mukaan lukien
- Kirkas silmämedia
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- GA on toissijainen muihin syihin verrattuna AMD:n lisäksi
- Todisteet suonikalvon uudissuonituksesta kummassakin silmässä
- Kaikki aiempi AMD-hoito antioksidantteja lukuun ottamatta
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka etenee tutkimusjakson aikana ja häiritsisi näöntarkkuuden arviointia
- Kaikki silmä- tai systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle
- Idiopaattisen tai autoimmuuniperäisen uveiitin esiintyminen
- Kaikki silmänsisäiset leikkaukset 3 kuukauden kuluttua saapumisesta
- Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makulassa
- Historiallinen vitrektomia, suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvon irtoamisleikkaus
- Aikaisempi terapeuttinen säteily kummankin silmän silmäalueella
- Mikä tahansa hoito tutkimusaineella viimeisten 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikropulssi
Mikropulssilaseria levitetään satunnaisesti valitun silmän atrofian alueen viereen alempaan hemiretiinaan 1, 2 tai 3 kertaa
|
Satunnaisesti valitun silmän alempaan hemiretinaan laitetaan 1-3 mikropulssilaser-istuntoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Toinen silmä ei saa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos atrofian alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF)
Aikaikkuna: Alueen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
|
Ero atrofian perusalueella mitattuna FAF:lla viikolla 48
|
Alueen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPL4DRY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .