地理的萎縮に対するマイクロパルスレーザー (MPL4DRY)
2019年9月16日 更新者：Jordi Mones MD PhD、Institut de la Macula y la Retina
乾性加齢黄斑変性症に続発する地図状萎縮症の被験者における網膜色素上皮マイクロパルスレーザーの安全性と有効性を確立するための第I相研究
地理的萎縮 (GA) は、網膜の広い領域で網膜色素上皮 (RPE) 細胞の損失を引き起こします。
GA 領域の近くで健康な RPE にサブスレッショルド マイクロパルス レーザー スポットを適用すると、疾患によって引き起こされる生存因子の不均衡が回復する可能性があります (つまり、レーザーは、血管内皮増殖因子および RPE 由来のトランスフォーミング増殖因子ベータ、アップレギュレーションを減少させる可能性があります)。色素上皮由来因子の）。
これにより、GAに続発する萎縮の拡大が遅くなるか、さらには停止する可能性があり、したがって、さらなる視力喪失を回避できます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼にAMDに続発するGA > 0.5の椎間板領域
- 50歳以上
- 萎縮性病変の周囲は、自家蛍光の増加を示さなければなりません
- 20/20 から 20/400 までの最高矯正視力
- 透明な眼球
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に参加する能力
除外基準:
- AMD以外の他の原因に続発するGA
- いずれかの目における脈絡膜血管新生の証拠
- 抗酸化剤を除く、AMDの以前の治療
- -研究期間中に進行し、視力評価を混乱させる他の眼の状態
- 水晶体、網膜または視神経に毒性があることが知られている眼科または全身薬
- 特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の存在
- 任意の眼内手術 3 か月の登録
- 黄斑の以前の熱レーザー
- -硝子体手術、フィルタリング手術、角膜移植または網膜剥離手術の病歴
- いずれかの眼の眼領域における以前の治療用放射線
- -研究登録前の過去60日間の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイクロパルス
無作為に選択された眼の萎縮領域に隣接する下側網膜に、マイクロパルスレーザーが 1 回、2 回、または 3 回照射されます。
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無作為に選択された眼の下側網膜に、マイクロパルスレーザーの1～3回のセッションが適用されます。
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介入なし：コントロール
仲間の目は何の治療も受けません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼底自家蛍光 (FAF) で測定した萎縮面積の変化
時間枠：ベースラインから48週までの面積の変化
|
48週目にFAFで測定したベースラインの萎縮面積の差
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ベースラインから48週までの面積の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jordi Monés, MD, PhD、Institut de la Macula i de la Retina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月27日
研究の完了 (実際)
2013年11月27日
試験登録日
最初に提出
2013年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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