SenSura와 비교한 새로운 2피스 장루 제품 컨셉의 안전성 및 성능

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 위임장 양식에 서명했습니다.
2. 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
3. 기기 자체를 다룰 수 있어야 합니다.
4. 직경이 15~40mm인 회장루가 있어야 합니다.
5. 최소 3개월 동안 장루술을 받았습니다.
6. 3일마다 최소 1개의 베이스플레이트를 사용하십시오.
7. 현재 개방형 백과 43-55mm 간격의 커플링 크기가 있는 2피스 플랫 메커니컬 커플링 제품을 사용합니다(극단 모두 포함).
8. 커스텀 컷 제품을 사용할 수 있어야 합니다.
9. 연구 내에서 3개의 2피스 제품을 테스트하는 데 동의합니다.
10. 가임기 여성에 대한 임신 검사 결과 음성.

제외 기준:

1. 연구 중에 관개를 사용하십시오(장루를 물로 씻어 내십시오).
2. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
3. 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 부위에 국소 또는 전신 스테로이드 치료를 받은 적이 있는 자.
4. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
5. 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여했습니다.
6. 3일 이상 착용 시간은 평소와 같이 패턴이 변경됩니다.
7. 현재 장루 벨트 사용 중
8. 현재 익스텐디드웨어 제품 사용중 (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
9. 루프 회장루를 가지고
10. 테스트 제품에 대한 알려진 과민성
11. 조사 참여를 방해하는 장루주위 피부 문제를 앓고 있음(조사 간호사가 평가함)