新型 2 件式造口术产品概念与 SenSura Click 在回肠造口术受试者中的安全性和性能比较

纳入标准：

1. 已给予书面知情同意并签署授权书表格。
2. 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力。
3. 能够自己处理电器
4. 进行直径在 15 至 40 毫米之间的回肠造口术。
5. 已经进行了至少三个月的造口术。
6. 每三天至少使用 1 个底板。
7. 目前使用带开口袋的2片式扁平机械联轴器产品，联轴器尺寸在43-55mm之间（包括两端）
8. 必须能够使用定制切割产品
9. 接受在研究中测试三个 2 件套产品。
10. 育龄妇女妊娠试验的阴性结果。

排除标准：

1. 在研究期间使用灌溉（用水冲洗造口）。
2. 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗。
3. 目前正在接受或在过去一个月内接受过造口周围区域的局部或全身类固醇治疗。
4. 怀孕或哺乳。
5. 参加其他介入性临床研究或曾参加过本次研究。
6. 三天以上佩戴时间照常换花样。
7. 目前使用造口带
8. 目前使用长效产品（Sensura Xpro、Assura TERA、Dansac NovaLife X3、Hollister Flextend、Convatec Durahesive）
9. 进行环回肠造口术
10. 已知对任何测试产品过敏
11. 患有无法参与调查的造口周围皮肤问题（由调查护士评估）