Säkerhet och prestanda för nytt 2-delat stomiproduktkoncept jämfört med SenSura Klicka i ämnen med ileostomi
14 juli 2014 uppdaterad av: Coloplast A/S
Undersöker säkerheten och prestandan hos det nya tvådelade stomiproduktkonceptet jämfört med SenSura Klicka i ämnen med ileostomi
Syftet med den pågående kliniska undersökningen är att utvärdera prestandan och säkerheten hos nya tvådelade stomiproduktkoncept.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De nya produkterna har utvecklats för att minska graden av läckage och andra problem relaterade till stomihjälpmedel hos personer med stomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke och undertecknat fullmaktsformulär.
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet.
- Kunna hantera vitvarorna själva
- Har en ileostomi med en diameter mellan 15 och 40 mm.
- Har haft sin stomi i minst tre månader.
- Använd minst 1 bottenplatta var tredje dag.
- Använd för närvarande 2-delad platt mekanisk kopplingsprodukt med öppen påse och en kopplingsstorlek i intervallet 43-55 mm (båda ytterligheterna ingår)
- Måste kunna använda skräddarsydd produkt
- Acceptera att testa tre 2-delade produkter inom studien.
- Negativt resultat av ett graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Använd bevattning under studien (skölj stomin med vatten).
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi.
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomala området.
- Är gravid eller ammar.
- Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning.
- Mer än tre dagars slittid som vanligt byt mönster.
- Använder för närvarande stomibälte
- Använder för närvarande produkten för längre slitage (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
- Har en loopileostomi
- Känd överkänslighet mot någon av testprodukterna
- Lider av peristomala hudproblem som hindrar deltagande i utredningen (bedöms av utredningssköterskan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingssekvens 1
Försökspersoner som randomiserats till behandlingssekvens 1 kommer att testa tre olika produkter:
Försökspersonerna testar de tre testprodukterna i en randomiserad ordning: ABS; BSA, SAB |
Coloplast A är en nyutvecklad 2-delad stomiapparat
Coloplast B är en nyutvecklad 2-delad stomiapparat
Jämförelseprodukten är den kommersiella och CE-märkta SenSura Click (2-delad) tillverkad av Coloplast A/S.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Försökspersoner som randomiserats till behandlingssekvens 2 kommer att testa tre olika produkter:
Försökspersonerna testar de tre testprodukterna i randomiserad ordning: CBS; BSC, SCB |
Coloplast B är en nyutvecklad 2-delad stomiapparat
Jämförelseprodukten är den kommersiella och CE-märkta SenSura Click (2-delad) tillverkad av Coloplast A/S.
Coloplast C är en nyutvecklad 2-delad stomiapparat
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 3
Försökspersoner som randomiserats till behandlingssekvens 3 kommer att testa tre olika produkter:
Försökspersonerna testar de tre testprodukterna i randomiserad ordning: ACS; CSA, SAC |
Coloplast A är en nyutvecklad 2-delad stomiapparat
Jämförelseprodukten är den kommersiella och CE-märkta SenSura Click (2-delad) tillverkad av Coloplast A/S.
Coloplast C är en nyutvecklad 2-delad stomiapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av läckage
Tidsram: 10 dagar
|
Läckagegraden bedöms med hjälp av en 4-punkts läckageskala utvecklad av Coloplast A/S. Den 4-punktiga läckageskalan har fyra val
Läckage utvärderades vid varje byte av basplatta |
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CP234
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .