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Sicurezza e prestazioni del nuovo concetto di prodotto per stomia in 2 pezzi rispetto a SenSura Click nei soggetti con ileostomia

14 luglio 2014 aggiornato da: Coloplast A/S

Studio della sicurezza e delle prestazioni del nuovo concetto di prodotto per stomia in 2 pezzi rispetto a SenSura Click nei soggetti con ileostomia

Lo scopo dell'attuale indagine clinica è valutare le prestazioni e la sicurezza dei nuovi concetti di prodotti per stomia a 2 pezzi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nuovi prodotti sono stati sviluppati per ridurre il grado di perdite e altri problemi legati agli apparecchi per stomia nelle persone con stomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto e firmato il modulo della lettera di autorizzazione.
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica.
  3. Essere in grado di gestire gli elettrodomestici da soli
  4. Avere un'ileostomia con un diametro compreso tra 15 e 40 mm.
  5. Hanno avuto la loro stomia per almeno tre mesi.
  6. Utilizzare almeno 1 piastra base ogni tre giorni.
  7. Attualmente utilizza un prodotto di accoppiamento meccanico piatto in 2 pezzi con sacchetto aperto e una dimensione di accoppiamento nell'intervallo di 43-55 mm (entrambi gli estremi inclusi)
  8. Deve essere in grado di utilizzare prodotti tagliati su misura
  9. Accetta di testare tre prodotti in 2 pezzi all'interno dello studio.
  10. Risultato negativo di un test di gravidanza per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzare l'irrigazione durante lo studio (lavare lo stoma con acqua).
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
  3. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo locale o sistemico nell'area peristomale.
  4. Sono incinta o allattano.
  5. Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine.
  6. Più di tre giorni indossano il tempo come al solito cambiano modello.
  7. Attualmente utilizza la cintura per stomia
  8. Attualmente utilizza prodotti a usura prolungata (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
  9. Sottoponiti a un'ileostomia ad ansa
  10. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati
  11. Soffrono di problemi alla pelle peristomale che precludono la partecipazione all'indagine (valutati dall'infermiere investigativo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza del trattamento 1

I soggetti randomizzati alla sequenza di trattamento 1 testeranno tre diversi prodotti:

  1. Coloplast A
  2. Coloplasto B
  3. SenSura Click

I soggetti testano i tre prodotti di prova in ordine casuale: ABS; BSA, SAB
Dispositivo: Coloplast A
Coloplast A è un apparecchio per stomia in 2 pezzi di nuova concezione
Dispositivo: Coloplasto B
Coloplast B è un apparecchio per stomia in 2 pezzi di nuova concezione
Dispositivo: SenSura Click
Il prodotto di confronto è SenSura Click (2 pezzi), commerciale e con marchio CE, prodotto da Coloplast A/S.
Sperimentale: Sequenza del trattamento 2

I soggetti randomizzati alla sequenza di trattamento 2 testeranno tre diversi prodotti:

  1. Coloplasto C (C)
  2. Coloplasto B (B)
  3. SenSura Click (S)

I soggetti testano i tre prodotti di prova in ordine casuale: CBS; BSC, SCB
Dispositivo: Coloplasto B
Coloplast B è un apparecchio per stomia in 2 pezzi di nuova concezione
Dispositivo: SenSura Click
Il prodotto di confronto è SenSura Click (2 pezzi), commerciale e con marchio CE, prodotto da Coloplast A/S.
Dispositivo: Coloplasto C
Coloplast C è un dispositivo per stomia in 2 pezzi di nuova concezione
Sperimentale: Sequenza del trattamento 3

I soggetti randomizzati alla sequenza di trattamento 3 testeranno tre diversi prodotti:

  1. Coloplasto A (A)
  2. Coloplasto C (C)
  3. SenSura Click (S)

I soggetti testano i tre prodotti di prova in ordine casuale: ACS; CSA, SAC
Dispositivo: Coloplast A
Coloplast A è un apparecchio per stomia in 2 pezzi di nuova concezione
Dispositivo: SenSura Click
Il prodotto di confronto è SenSura Click (2 pezzi), commerciale e con marchio CE, prodotto da Coloplast A/S.
Dispositivo: Coloplasto C
Coloplast C è un dispositivo per stomia in 2 pezzi di nuova concezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita
Lasso di tempo: 10 giorni

Il grado di perdita viene valutato utilizzando una scala di perdita a 4 punti sviluppata da Coloplast A/S.

La scala delle perdite a 4 punti ha quattro scelte

  1. Nessuna perdita
  2. Iniziando a perdere
  3. Perdita
  4. Perdita improvvisa

La perdita è stata valutata ad ogni sostituzione della piastra base
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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