Sikkerhet og ytelse av nytt 2-delt stomiproduktkonsept sammenlignet med SenSura Klikk i emner med ileostomi
14. juli 2014 oppdatert av: Coloplast A/S
Undersøker sikkerheten og ytelsen til det nye todelte stomiproduktkonseptet sammenlignet med SenSura Klikk i emner med ileostomi
Målet med den nåværende kliniske undersøkelsen er å evaluere ytelsen og sikkerheten til nye todelte stomiproduktkonsepter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De nye produktene er utviklet for å redusere graden av lekkasje og andre problemer knyttet til stomiapparater hos personer med stomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke og signert fullmaktsskjema.
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne.
- Kunne håndtere apparatene selv
- Har en ileostomi med en diameter mellom 15 og 40 mm.
- Har hatt stomi i minst tre måneder.
- Bruk minimum 1 grunnplate hver tredje dag.
- Bruk for tiden 2-delt flatt mekanisk koblingsprodukt med åpen pose og en koblingsstørrelse i intervallet 43-55 mm (begge ytterpunkter inkludert)
- Må kunne bruke tilpasset kuttet produkt
- Godta å teste tre 2-delte produkter i studien.
- Negativt resultat av en graviditetstest for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk vanning under studien (skyll stomien med vann).
- Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
- Mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale området.
- Er gravid eller ammer.
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen.
- Mer enn tre dagers brukstid som vanlig endre mønster.
- Bruker for tiden stomibelte
- Bruker for tiden produkter for lengre bruk (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
- Har en loop-ileostomi
- Kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene
- Lider av peristomale hudproblemer som utelukker deltakelse i undersøkelsen (vurdert av undersøkelsessykepleier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingssekvens 1
Forsøkspersoner randomisert til behandlingssekvens 1 vil teste tre forskjellige produkter:
Forsøkspersonene tester de tre testproduktene i randomisert rekkefølge: ABS; BSA, SAB |
Coloplast A er et nyutviklet 2-delt stomiapparat
Coloplast B er et nyutviklet 2-delt stomiapparat
Sammenligningsproduktet er det kommersielle og CE-merkede SenSura Click (2-delt) produsert av Coloplast A/S.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Forsøkspersoner randomisert til behandlingssekvens 2 vil teste tre forskjellige produkter:
Forsøkspersonene tester de tre testproduktene i randomisert rekkefølge: CBS; BSC, SCB |
Coloplast B er et nyutviklet 2-delt stomiapparat
Sammenligningsproduktet er det kommersielle og CE-merkede SenSura Click (2-delt) produsert av Coloplast A/S.
Coloplast C er et nyutviklet 2-delt stomiapparat
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
Forsøkspersoner randomisert til behandlingssekvens 3 vil teste tre forskjellige produkter:
Forsøkspersonene tester de tre testproduktene i randomisert rekkefølge: ACS; CSA, SAC |
Coloplast A er et nyutviklet 2-delt stomiapparat
Sammenligningsproduktet er det kommersielle og CE-merkede SenSura Click (2-delt) produsert av Coloplast A/S.
Coloplast C er et nyutviklet 2-delt stomiapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av lekkasje
Tidsramme: 10 dager
|
Graden av lekkasje vurderes ved hjelp av en 4-punkts lekkasjeskala utviklet av Coloplast A/S. 4-punkts lekkasjeskalaen har fire valg
Lekkasje ble vurdert ved hvert skifte av grunnplate |
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CP234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .