Uuden 2-osaisen ostomaattisen tuotekonseptin turvallisuus ja suorituskyky verrattuna SenSura Clickiin potilailla, joilla on ileostomia
maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Coloplast A/S
Uuden 2-osaisen ostomaattisen tuotekonseptin turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen verrattuna SenSura Clickiin potilailla, joilla on ileostomia
Nykyisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien 2-osaisten avannetuotekonseptien suorituskykyä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet tuotteet on kehitetty vähentämään avannelaitteiden vuotoastetta ja muita avannelaitteisiin liittyviä ongelmia avannepotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebæk, Tanska, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ja allekirjoittanut valtuutuslomakkeen.
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus.
- Osaa käsitellä laitteita itse
- Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 15-40 mm.
- Heillä on ollut avanne vähintään kolme kuukautta.
- Käytä vähintään 1 pohjalevyä joka kolmas päivä.
- Tällä hetkellä käytössä on 2-osainen litteä mekaaninen kytkentätuote avoimella pussilla ja kytkentäkoolla 43-55 mm (molemmat ääripäät mukaan)
- On voitava käyttää räätälöityjä tuotteita
- Hyväksy testaamaan kolmea 2-osaista tuotetta tutkimuksessa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin negatiivinen tulos.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä kastelua tutkimuksen aikana (huuhtele avanne vedellä).
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa.
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista tai systeemistä steroidihoitoa peristomaalisella alueella.
- Ovat raskaana tai imetät.
- Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Yli kolme päivää kulumisaikaa tavalliseen tapaan vaihda kuviota.
- Tällä hetkellä käytössä avannevyö
- Tällä hetkellä käytössä pitkäkestoinen kulutustuote (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahhesive)
- Tee silmukkaileostomia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle
- Kärsivät peristomaalisista iho-ongelmista, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (tutkintahoitajan arvioima)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitojakso 1
Hoitojaksoon 1 satunnaistetut kohteet testaavat kolmea eri tuotetta:
Koehenkilöt testaavat kolmea testituotetta satunnaistetussa järjestyksessä: ABS; BSA, SAB |
Coloplast A on hiljattain kehitetty 2-osainen avannelaite
Coloplast B on hiljattain kehitetty 2-osainen avannelaite
Vertailutuote on kaupallinen ja CE-merkitty SenSura Click (2-osainen), jonka valmistaa Coloplast A/S.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Hoitojaksoon 2 satunnaistetut kohteet testaavat kolmea eri tuotetta:
Koehenkilöt testaavat kolmea testituotetta satunnaistetussa järjestyksessä: CBS; BSC, SCB |
Coloplast B on hiljattain kehitetty 2-osainen avannelaite
Vertailutuote on kaupallinen ja CE-merkitty SenSura Click (2-osainen), jonka valmistaa Coloplast A/S.
Coloplast C on hiljattain kehitetty 2-osainen avannelaite
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Hoitojaksoon 3 satunnaistetut kohteet testaavat kolmea eri tuotetta:
Koehenkilöt testaavat kolmea testituotetta satunnaistetussa järjestyksessä: ACS; CSA, SAC |
Coloplast A on hiljattain kehitetty 2-osainen avannelaite
Vertailutuote on kaupallinen ja CE-merkitty SenSura Click (2-osainen), jonka valmistaa Coloplast A/S.
Coloplast C on hiljattain kehitetty 2-osainen avannelaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuodon aste
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vuodon määrä arvioidaan Coloplast A/S:n kehittämällä 4 pisteen vuotoasteikolla. 4-pisteen vuotoasteikolla on neljä vaihtoehtoa
Vuoto arvioitiin jokaisen pohjalevyn vaihdon yhteydessä |
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .