Seguridad y rendimiento del nuevo concepto de producto para ostomía de 2 piezas en comparación con SenSura Click en sujetos con ileostomía
14 de julio de 2014 actualizado por: Coloplast A/S
Investigación de la seguridad y el rendimiento del nuevo concepto de producto de ostomía de 2 piezas en comparación con SenSura Click en sujetos con ileostomía
El objetivo de la investigación clínica actual es evaluar el rendimiento y la seguridad de los nuevos conceptos de productos para ostomía de 2 piezas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nuevos productos se han desarrollado para reducir el grado de fuga y otros problemas relacionados con los aparatos de ostomía en personas con estoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito y firmado el formulario de carta de autoridad.
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica.
- Ser capaz de manejar los electrodomésticos ellos mismos
- Tener una ileostomía con un diámetro entre 15 y 40 mm.
- Haber tenido su ostomía durante al menos tres meses.
- Use mínimo 1 placa base cada tercer día.
- Actualmente se utiliza un producto de acoplamiento mecánico plano de 2 piezas con bolsa abierta y un tamaño de acoplamiento en el intervalo de 43-55 mm (ambos extremos incluidos)
- Debe poder usar un producto de corte personalizado
- Acepte probar tres productos de 2 piezas dentro del estudio.
- Resultado negativo de una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Use irrigación durante el estudio (enjuague el estoma con agua).
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides locales o sistémicos en el área periestomal.
- Está embarazada o amamantando.
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado previamente en esta investigación.
- Más de tres días de tiempo de uso como patrón de cambio habitual.
- Actualmente usando cinturón de ostomía
- Actualmente usa productos de uso prolongado (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
- Tener una ileostomía en asa
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos de prueba.
- Sufre de problemas en la piel periestomal que le impiden participar en la investigación (evaluado por la enfermera de investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia de tratamiento 1
Los sujetos aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 probarán tres productos diferentes:
Los sujetos prueban los tres productos de prueba en un orden aleatorio: ABS; BSA, SAB |
Coloplast A es un aparato de ostomía de dos piezas recientemente desarrollado
Coloplast B es un aparato de ostomía de dos piezas recientemente desarrollado
El producto de comparación es el SenSura Click comercial y con marca CE (2 piezas) fabricado por Coloplast A/S.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Los sujetos aleatorizados a la secuencia de tratamiento 2 probarán tres productos diferentes:
Los sujetos prueban los tres productos de prueba en un orden aleatorio: CBS; BSC, SCB |
Coloplast B es un aparato de ostomía de dos piezas recientemente desarrollado
El producto de comparación es el SenSura Click comercial y con marca CE (2 piezas) fabricado por Coloplast A/S.
Coloplast C es un aparato de ostomía de dos piezas recientemente desarrollado
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3
Los sujetos aleatorizados a la secuencia de tratamiento 3 probarán tres productos diferentes:
Los sujetos prueban los tres productos de prueba en un orden aleatorio: ACS; CSA, SAC |
Coloplast A es un aparato de ostomía de dos piezas recientemente desarrollado
El producto de comparación es el SenSura Click comercial y con marca CE (2 piezas) fabricado por Coloplast A/S.
Coloplast C es un aparato de ostomía de dos piezas recientemente desarrollado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de fuga
Periodo de tiempo: 10 días
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El grado de fuga se evalúa utilizando una escala de fuga de 4 puntos desarrollada por Coloplast A/S. La escala de fugas de 4 puntos tiene cuatro opciones
Se evaluó la fuga en cada cambio de placa base |
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP234
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