Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af nyt 2-delt stomiproduktkoncept sammenlignet med SenSura klik i emner med ileostomi

14. juli 2014 opdateret af: Coloplast A/S

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​nyt 2-delt stomiproduktkoncept sammenlignet med SenSura klik i emner med ileostomi

Formålet med den nuværende kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​nye todelte stomiproduktkoncepter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nye produkter er udviklet til at reducere graden af ​​lækage og andre problemer relateret til stomiapparater hos personer med stomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet fuldmagtsformular.
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne.
  3. Kunne håndtere apparaterne selv
  4. Har en ileostomi med en diameter mellem 15 og 40 mm.
  5. Har haft deres stomi i mindst tre måneder.
  6. Brug minimum 1 bundplade hver tredje dag.
  7. Brug i øjeblikket 2-delt fladt mekanisk koblingsprodukt med åben pose og en koblingsstørrelse i intervallet 43-55 mm (begge yderpunkter inkluderet)
  8. Skal kunne bruge skræddersyet produkt
  9. Accepter at teste tre 2-delte produkter i undersøgelsen.
  10. Negativt resultat af en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug vanding under undersøgelsen (skyl stomien med vand).
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
  3. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget lokal eller systemisk steroidbehandling i det peristomale område.
  4. Er gravid eller ammer.
  5. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
  6. Mere end tre dages slidtid som sædvanligt skifter mønster.
  7. Bruger i øjeblikket stomibælte
  8. Bruger i øjeblikket produkt med forlænget slid (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
  9. Har en loop-ileostomi
  10. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testprodukterne
  11. Lider af peristomale hudproblemer, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (vurderet af undersøgelsessygeplejersken)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingssekvens 1

Forsøgspersoner randomiseret til behandlingssekvens 1 vil teste tre forskellige produkter:

  1. Coloplast A
  2. Coloplast B
  3. SenSura Klik

Forsøgspersonerne tester de tre testprodukter i en randomiseret rækkefølge: ABS; BSA, SAB
Enhed: Coloplast A
Coloplast A er et nyudviklet 2-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast B
Coloplast B er et nyudviklet 2-delt stomiapparat
Enhed: SenSura Klik
Sammenligningsproduktet er det kommercielle og CE-mærkede SenSura Click (2-delt) fremstillet af Coloplast A/S.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2

Forsøgspersoner randomiseret til behandlingssekvens 2 vil teste tre forskellige produkter:

  1. Coloplast C (C)
  2. Coloplast B (B)
  3. SenSura klik (S)

Forsøgspersonerne tester de tre testprodukter i randomiseret rækkefølge: CBS; BSC, SCB
Enhed: Coloplast B
Coloplast B er et nyudviklet 2-delt stomiapparat
Enhed: SenSura Klik
Sammenligningsproduktet er det kommercielle og CE-mærkede SenSura Click (2-delt) fremstillet af Coloplast A/S.
Enhed: Coloplast C
Coloplast C er et nyudviklet 2-delt stomiapparat
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3

Forsøgspersoner randomiseret til behandlingssekvens 3 vil teste tre forskellige produkter:

  1. Coloplast A (A)
  2. Coloplast C (C)
  3. SenSura klik (S)

Forsøgspersonerne tester de tre testprodukter i en randomiseret rækkefølge: ACS; CSA, SAC
Enhed: Coloplast A
Coloplast A er et nyudviklet 2-delt stomiapparat
Enhed: SenSura Klik
Sammenligningsproduktet er det kommercielle og CE-mærkede SenSura Click (2-delt) fremstillet af Coloplast A/S.
Enhed: Coloplast C
Coloplast C er et nyudviklet 2-delt stomiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lækage
Tidsramme: 10 dage

Lækagegraden vurderes ved hjælp af en 4-punkts lækageskala udviklet af Coloplast A/S.

4-punkts lækageskalaen har fire valgmuligheder

  1. Ingen lækage
  2. Begynder at lække
  3. Lækage
  4. Pludselig lækage

Lækage blev vurderet ved hvert bundpladeskift
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coloplast A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner