Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie nowej koncepcji 2-częściowego produktu stomijnego w porównaniu z produktem SenSura Click u pacjentów z ileostomią

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Badanie bezpieczeństwa i wydajności nowego 2-częściowego produktu stomijnego w porównaniu z produktem SenSura Click u pacjentów z ileostomią

Celem obecnego badania klinicznego jest ocena wydajności i bezpieczeństwa nowych koncepcji 2-częściowych produktów stomijnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe produkty zostały opracowane w celu zmniejszenia stopnia nieszczelności i innych problemów związanych ze sprzętem stomijnym u osób ze stomią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebæk, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę i podpisany formularz pełnomocnictwa.
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych.
  3. Być w stanie samodzielnie obsługiwać urządzenia
  4. Mieć ileostomię o średnicy od 15 do 40 mm.
  5. Mają stomię od co najmniej trzech miesięcy.
  6. Używaj co najmniej 1 płytki stomijnej co trzeci dzień.
  7. Obecnie stosuje się dwuczęściowy płaski produkt łączący mechanicznie z otwartą torbą i rozmiarem złącza w przedziale 43-55 mm (w tym obie skrajne części)
  8. Musi być w stanie użyć niestandardowego cięcia produktu
  9. Zaakceptuj przetestowanie trzech produktów dwuczęściowych w ramach badania.
  10. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas badania stosuj irygację (przepłucz stomię wodą).
  2. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię.
  3. Obecnie otrzymują lub stosowali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie sterydami w okolicy stomii.
  4. Są w ciąży lub karmią piersią.
  5. Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu.
  6. Ponad trzy dni czasu noszenia jak zwykle zmiana wzoru.
  7. Obecnie używa pasa stomijnego
  8. Obecnie używam produktu o przedłużonym zużyciu (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
  9. Miej ileostomię pętlową
  10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów
  11. Cierpią na problemy skórne w okolicy stomii, które wykluczają udział w badaniu (ocena przeprowadzana przez pielęgniarkę badającą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja leczenia 1

Osoby przydzielone losowo do sekwencji leczenia 1 przetestują trzy różne produkty:

  1. Koloplast A
  2. Coloplast B
  3. SenSura Kliknij

Badani testują trzy produkty testowe w przypadkowej kolejności: ABS; BSA, SAB
Urządzenie: Koloplast A
Coloplast A to nowo opracowany 2-częściowy aparat stomijny
Urządzenie: Coloplast B
Coloplast B to nowo opracowany 2-częściowy aparat stomijny
Urządzenie: SenSura Kliknij
Produktem porównawczym jest dostępny w handlu produkt SenSura Click z oznaczeniem CE (2-częściowy) produkowany przez firmę Coloplast A/S.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2

Osoby przydzielone losowo do sekwencji leczenia 2 przetestują trzy różne produkty:

  1. Coloplast C (C)
  2. Coloplast B (B)
  3. SenSura Kliknij (S)

Badani testują trzy produkty testowe w przypadkowej kolejności: CBS; BSC, SCB
Urządzenie: Coloplast B
Coloplast B to nowo opracowany 2-częściowy aparat stomijny
Urządzenie: SenSura Kliknij
Produktem porównawczym jest dostępny w handlu produkt SenSura Click z oznaczeniem CE (2-częściowy) produkowany przez firmę Coloplast A/S.
Urządzenie: Coloplast C
Coloplast C to nowo opracowany 2-częściowy aparat stomijny
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3

Osoby przydzielone losowo do sekwencji leczenia 3 przetestują trzy różne produkty:

  1. Coloplast A (A)
  2. Coloplast C (C)
  3. SenSura Kliknij (S)

Badani testują trzy produkty testowe w przypadkowej kolejności: ACS; CSA, SAC
Urządzenie: Koloplast A
Coloplast A to nowo opracowany 2-częściowy aparat stomijny
Urządzenie: SenSura Kliknij
Produktem porównawczym jest dostępny w handlu produkt SenSura Click z oznaczeniem CE (2-częściowy) produkowany przez firmę Coloplast A/S.
Urządzenie: Coloplast C
Coloplast C to nowo opracowany 2-częściowy aparat stomijny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wycieku
Ramy czasowe: 10 dni

Stopień nieszczelności ocenia się za pomocą 4-punktowej skali nieszczelności opracowanej przez Coloplast A/S.

4-punktowa skala przecieków ma cztery możliwości

  1. Nie ma wycieków
  2. Zaczyna wyciekać
  3. Przeciek
  4. Nagły wyciek

Wyciek oceniano przy każdej zmianie płytki podstawowej
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koloplast A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj