Az új 2-részes osztómiás termékkoncepció biztonsága és teljesítménye a SenSura Click-hez képest az ileostomás betegeknél
2014. július 14. frissítette: Coloplast A/S
Az új 2-részes osztómiás termékkoncepció biztonságának és teljesítményének vizsgálata a SenSura Click-hez képest ileostomás betegeknél
A jelenlegi klinikai vizsgálat célja az új, 2 darabból álló sztóma termékkoncepciók teljesítményének és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új termékeket azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a szivárgás mértékét és az osztómiás készülékekkel kapcsolatos egyéb problémákat sztómában szenvedőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebæk, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta, és aláírta a felhatalmazó lapot.
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen.
- Legyenek képesek maguk kezelni a készülékeket
- 15 és 40 mm közötti átmérőjű ileostomiája van.
- Legalább három hónapja volt sztómája.
- Minden harmadik napon legalább 1 alaplapot használjon.
- Jelenleg kétrészes lapos mechanikus csatlakozóterméket használnak nyitott tasakkal és 43-55 mm-es tengelykapcsoló mérettel (mindkét szélsőséget tartalmazza)
- Képesnek kell lennie egyedi vágott termék használatára
- Fogadja el, hogy három 2 darabból álló terméket tesztel a vizsgálaton belül.
- A terhességi teszt negatív eredménye fogamzóképes korú nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Használjon öntözést a vizsgálat során (a sztómát öblítse le vízzel).
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott.
- Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi vagy szisztémás szteroid kezelésben részesült a perisztomális területen.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
- Több mint három napos viselési idő a szokásos változási minta szerint.
- Jelenleg osztómiás öv van használva
- Jelenleg hosszabb kopású terméket használ (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
- Végezzen hurok ileostomiát
- Ismert túlérzékenység a teszttermékek bármelyikével szemben
- Perisztomális bőrproblémákban szenved, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt (a vizsgálónővér értékelte)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A kezelés sorrendje 1
Az 1. kezelési sorrendbe randomizált alanyok három különböző terméket tesztelnek:
Az alanyok véletlenszerű sorrendben tesztelik a három tesztterméket: ABS; BSA, SAB |
A Coloplast A egy új fejlesztésű, 2 darabból álló sztómakészülék
A Coloplast B egy új fejlesztésű, 2 darabból álló sztómakészülék
Az összehasonlító termék a Coloplast A/S által gyártott kereskedelmi és CE-jelölésű SenSura Click (2 darab).
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 2
A 2. kezelési sorrendbe véletlenszerűen kiválasztott alanyok három különböző terméket fognak tesztelni:
Az alanyok véletlenszerű sorrendben tesztelik a három tesztterméket: CBS; BSC, SCB |
A Coloplast B egy új fejlesztésű, 2 darabból álló sztómakészülék
Az összehasonlító termék a Coloplast A/S által gyártott kereskedelmi és CE-jelölésű SenSura Click (2 darab).
A Coloplast C egy új fejlesztésű, 2 darabból álló sztómakészülék
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 3
A 3. kezelési sorrendbe véletlenszerűen kiválasztott alanyok három különböző terméket fognak tesztelni:
Az alanyok véletlenszerű sorrendben tesztelik a három tesztterméket: ACS; CSA, SAC |
A Coloplast A egy új fejlesztésű, 2 darabból álló sztómakészülék
Az összehasonlító termék a Coloplast A/S által gyártott kereskedelmi és CE-jelölésű SenSura Click (2 darab).
A Coloplast C egy új fejlesztésű, 2 darabból álló sztómakészülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szivárgás mértéke
Időkeret: 10 nap
|
A szivárgás mértékét a Coloplast A/S által kifejlesztett 4 pontos szivárgási skála segítségével értékelik. A 4 pontos szivárgási skálának négy választási lehetősége van
A szivárgást minden alaplemezcsere alkalmával értékelték |
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .