Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van nieuw 2-delig productconcept voor stoma's in vergelijking met SenSura Click-in-patiënten met een ileostoma

14 juli 2014 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het nieuwe 2-delige stomaproductconcept in vergelijking met SenSura Click-in-patiënten met een ileostoma

Het doel van het huidige klinische onderzoek is het evalueren van de prestaties en veiligheid van nieuwe 2-delige stomaproductconcepten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwe producten zijn ontwikkeld om de mate van lekkage en andere problemen met stomahulpmiddelen bij mensen met een stoma te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een machtigingsformulier hebben ondertekend.
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn.
  3. Zelf met de apparaten kunnen omgaan
  4. U heeft een ileostoma met een diameter tussen de 15 en 40 mm.
  5. Minstens drie maanden hun stoma hebben gehad.
  6. Gebruik elke derde dag minimaal 1 huidplaat.
  7. Gebruik momenteel een 2-delig plat mechanisch koppelingsproduct met open zak en een koppelingsmaat in het interval van 43-55 mm (beide uitersten inbegrepen)
  8. Moet op maat gesneden product kunnen gebruiken
  9. Accepteer om drie 2-delige producten binnen het onderzoek te testen.
  10. Negatief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik irrigatie tijdens het onderzoek (spoel de stoma door met water).
  2. U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
  3. U ontvangt of heeft in de afgelopen maand lokale of systemische behandeling met steroïden in het peristomale gebied ondergaan.
  4. Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  5. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek.
  6. Meer dan drie dagen draagtijd zoals gebruikelijk wisselpatroon.
  7. Gebruik momenteel een stomaband
  8. Gebruikt momenteel producten voor langdurig gebruik (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
  9. Heb een loop-ileostoma
  10. Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten
  11. Lijdt aan peristomale huidproblemen die deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​(beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsvolgorde 1

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde 1 zullen drie verschillende producten testen:

  1. Coloplast A
  2. Coloplast B
  3. SenSura Klik

De proefpersonen testen de drie testproducten in willekeurige volgorde: ABS; BSA, SAB

Coloplast A is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Coloplast B is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Het vergelijkingsproduct is de commerciële en CE-gemarkeerde SenSura Click (2-delig) geproduceerd door Coloplast A/S.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar behandelingsreeks 2 zullen drie verschillende producten testen:

  1. Coloplast C (C)
  2. Coloplast B (B)
  3. SenSura Klik (S)

De proefpersonen testen de drie testproducten in willekeurige volgorde: CBS; BSC, SCB

Coloplast B is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Het vergelijkingsproduct is de commerciële en CE-gemarkeerde SenSura Click (2-delig) geproduceerd door Coloplast A/S.
Coloplast C is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Experimenteel: Behandelvolgorde 3

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde 3 zullen drie verschillende producten testen:

  1. Coloplast A (A)
  2. Coloplast C (C)
  3. SenSura Klik (S)

De proefpersonen testen de drie testproducten in willekeurige volgorde: ACS; CSA, SAC

Coloplast A is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Het vergelijkingsproduct is de commerciële en CE-gemarkeerde SenSura Click (2-delig) geproduceerd door Coloplast A/S.
Coloplast C is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van lekkage
Tijdsspanne: 10 dagen

De mate van lekkage wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts lekkageschaal ontwikkeld door Coloplast A/S.

De 4-punts lekkageschaal heeft vier keuzes

  1. Geen lekkage
  2. Begint te lekken
  3. Lekkage
  4. Plotselinge lekkage

Lekkage werd beoordeeld bij elke vervanging van de grondplaat

10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP234

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren