- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01800890
Veiligheid en prestaties van nieuw 2-delig productconcept voor stoma's in vergelijking met SenSura Click-in-patiënten met een ileostoma
Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het nieuwe 2-delige stomaproductconcept in vergelijking met SenSura Click-in-patiënten met een ileostoma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Humlebæk, Denemarken, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een machtigingsformulier hebben ondertekend.
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn.
- Zelf met de apparaten kunnen omgaan
- U heeft een ileostoma met een diameter tussen de 15 en 40 mm.
- Minstens drie maanden hun stoma hebben gehad.
- Gebruik elke derde dag minimaal 1 huidplaat.
- Gebruik momenteel een 2-delig plat mechanisch koppelingsproduct met open zak en een koppelingsmaat in het interval van 43-55 mm (beide uitersten inbegrepen)
- Moet op maat gesneden product kunnen gebruiken
- Accepteer om drie 2-delige producten binnen het onderzoek te testen.
- Negatief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik irrigatie tijdens het onderzoek (spoel de stoma door met water).
- U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
- U ontvangt of heeft in de afgelopen maand lokale of systemische behandeling met steroïden in het peristomale gebied ondergaan.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek.
- Meer dan drie dagen draagtijd zoals gebruikelijk wisselpatroon.
- Gebruik momenteel een stomaband
- Gebruikt momenteel producten voor langdurig gebruik (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
- Heb een loop-ileostoma
- Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten
- Lijdt aan peristomale huidproblemen die deelname aan het onderzoek in de weg staan (beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsvolgorde 1
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde 1 zullen drie verschillende producten testen:
De proefpersonen testen de drie testproducten in willekeurige volgorde: ABS; BSA, SAB |
Coloplast A is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Coloplast B is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Het vergelijkingsproduct is de commerciële en CE-gemarkeerde SenSura Click (2-delig) geproduceerd door Coloplast A/S.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar behandelingsreeks 2 zullen drie verschillende producten testen:
De proefpersonen testen de drie testproducten in willekeurige volgorde: CBS; BSC, SCB |
Coloplast B is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Het vergelijkingsproduct is de commerciële en CE-gemarkeerde SenSura Click (2-delig) geproduceerd door Coloplast A/S.
Coloplast C is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde 3
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde 3 zullen drie verschillende producten testen:
De proefpersonen testen de drie testproducten in willekeurige volgorde: ACS; CSA, SAC |
Coloplast A is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
Het vergelijkingsproduct is de commerciële en CE-gemarkeerde SenSura Click (2-delig) geproduceerd door Coloplast A/S.
Coloplast C is een nieuw ontwikkeld 2-delig stomahulpmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van lekkage
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De mate van lekkage wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts lekkageschaal ontwikkeld door Coloplast A/S. De 4-punts lekkageschaal heeft vier keuzes
Lekkage werd beoordeeld bij elke vervanging van de grondplaat |
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CP234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .