- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01800890
Bezpečnost a výkon nového konceptu dvoudílných stomických produktů ve srovnání s SenSura Click u subjektů s ileostomií
Zkoumání bezpečnosti a výkonu nového konceptu dvoudílných stomických produktů ve srovnání s SenSura Click u subjektů s ileostomií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Humlebæk, Dánsko, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář pověření.
- Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům.
- Umět zacházet se spotřebiči sami
- Mít ileostomii o průměru mezi 15 a 40 mm.
- Mají stomii alespoň tři měsíce.
- Používejte minimálně 1 základní desku každý třetí den.
- V současné době se používá dvoudílná plochá mechanická spojka s otevřeným sáčkem a velikostí spojky v intervalu 43-55 mm (včetně obou extrémů)
- Musí být schopen používat vlastní řezaný produkt
- Přijměte testování tří dvoudílných produktů v rámci studie.
- Negativní výsledek těhotenského testu u žen ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Během studie použijte irigaci (propláchnutí stomie vodou).
- V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii.
- V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostával(a) lokální nebo systémovou léčbu steroidy v peristomální oblasti.
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu.
- Doba opotřebení delší než tři dny jako obvykle, změna vzoru.
- V současné době používáme stomický pás
- V současné době používá produkt pro prodloužené nošení (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
- Proveďte smyčkovou ileostomii
- Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů
- Trpíte peristomálními kožními problémy, které znemožňují účast na vyšetření (posouzeno vyšetřující sestrou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Sekvence ošetření 1
Subjekty randomizované do léčebné sekvence 1 budou testovat tři různé produkty:
Subjekty testují tři testované produkty v náhodném pořadí: ABS; BSA, SAB |
Coloplast A je nově vyvinutý 2dílný stomický aparát
Coloplast B je nově vyvinutý 2dílný stomický aparát
Srovnávací produkt je komerční SenSura Click s označením CE (2-dílný) vyráběný společností Coloplast A/S.
|
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Subjekty randomizované do léčebné sekvence 2 budou testovat tři různé produkty:
Subjekty testují tři testované produkty v náhodném pořadí: CBS; BSC, SCB |
Coloplast B je nově vyvinutý 2dílný stomický aparát
Srovnávací produkt je komerční SenSura Click s označením CE (2-dílný) vyráběný společností Coloplast A/S.
Coloplast C je nově vyvinutý 2dílný stomický aparát
|
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Subjekty randomizované do léčebné sekvence 3 budou testovat tři různé produkty:
Subjekty testují tři testované produkty v náhodném pořadí: ACS; ČSA, SAC |
Coloplast A je nově vyvinutý 2dílný stomický aparát
Srovnávací produkt je komerční SenSura Click s označením CE (2-dílný) vyráběný společností Coloplast A/S.
Coloplast C je nově vyvinutý 2dílný stomický aparát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň úniku
Časové okno: 10 dní
|
Stupeň netěsnosti se hodnotí pomocí 4bodové stupnice netěsnosti vyvinuté společností Coloplast A/S. 4bodová stupnice úniku má čtyři možnosti
Únik byl hodnocen při každé výměně základní desky |
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Coloplast A
-
Coloplast A/SDokončenoZkoumání bezpečnosti a výkonu dvou nových 1dílných stomických produktů ve srovnání s 1dílným SenSuraIleostomie – StomieDánsko, Holandsko, Norsko, Spojené království
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – Stomie | Kolostomie – StomieDánsko
-
Coloplast A/SUkončeno
-
Coloplast A/SNáborUrologická onemocněníFrancie, Španělsko
-
Coloplast A/SDokončenoInkontinence, moč
-
Coloplast A/SDokončenoBércové vředyDánsko, Německo, Španělsko, Francie
-
M.V. Hospital for DiabetesStaženoDiabetické vředy na nohouIndie
-
Coloplast A/SDokončeno
-
HydrumedicalDokončenoKolostomická stomiePortugalsko
-
Coloplast A/SDokončenoKolostomie | IleostomieDánsko, Německo, Holandsko, Norsko