Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon nového konceptu dvoudílných stomických produktů ve srovnání s SenSura Click u subjektů s ileostomií

14. července 2014 aktualizováno: Coloplast A/S

Zkoumání bezpečnosti a výkonu nového konceptu dvoudílných stomických produktů ve srovnání s SenSura Click u subjektů s ileostomií

Cílem současné klinické studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost nových konceptů dvoudílných stomických produktů.

Přehled studie

Detailní popis

Nové produkty byly vyvinuty za účelem snížení míry úniku a dalších problémů souvisejících se stomickými pomůckami u lidí se stomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Humlebæk, Dánsko, 3050
        • Coloplast A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář pověření.
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům.
  3. Umět zacházet se spotřebiči sami
  4. Mít ileostomii o průměru mezi 15 a 40 mm.
  5. Mají stomii alespoň tři měsíce.
  6. Používejte minimálně 1 základní desku každý třetí den.
  7. V současné době se používá dvoudílná plochá mechanická spojka s otevřeným sáčkem a velikostí spojky v intervalu 43-55 mm (včetně obou extrémů)
  8. Musí být schopen používat vlastní řezaný produkt
  9. Přijměte testování tří dvoudílných produktů v rámci studie.
  10. Negativní výsledek těhotenského testu u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Během studie použijte irigaci (propláchnutí stomie vodou).
  2. V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii.
  3. V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostával(a) lokální nebo systémovou léčbu steroidy v peristomální oblasti.
  4. Jste těhotná nebo kojíte.
  5. Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu.
  6. Doba opotřebení delší než tři dny jako obvykle, změna vzoru.
  7. V současné době používáme stomický pás
  8. V současné době používá produkt pro prodloužené nošení (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
  9. Proveďte smyčkovou ileostomii
  10. Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů
  11. Trpíte peristomálními kožními problémy, které znemožňují účast na vyšetření (posouzeno vyšetřující sestrou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence ošetření 1

Subjekty randomizované do léčebné sekvence 1 budou testovat tři různé produkty:

  1. Coloplast A
  2. Coloplast B
  3. SenSura Click

Subjekty testují tři testované produkty v náhodném pořadí: ABS; BSA, SAB

Coloplast A je nově vyvinutý 2dílný stomický aparát
Coloplast B je nově vyvinutý 2dílný stomický aparát
Srovnávací produkt je komerční SenSura Click s označením CE (2-dílný) vyráběný společností Coloplast A/S.
Experimentální: Sekvence ošetření 2

Subjekty randomizované do léčebné sekvence 2 budou testovat tři různé produkty:

  1. Coloplast C (C)
  2. Coloplast B (B)
  3. SenSura Click (S)

Subjekty testují tři testované produkty v náhodném pořadí: CBS; BSC, SCB

Coloplast B je nově vyvinutý 2dílný stomický aparát
Srovnávací produkt je komerční SenSura Click s označením CE (2-dílný) vyráběný společností Coloplast A/S.
Coloplast C je nově vyvinutý 2dílný stomický aparát
Experimentální: Sekvence ošetření 3

Subjekty randomizované do léčebné sekvence 3 budou testovat tři různé produkty:

  1. Coloplast A (A)
  2. Coloplast C (C)
  3. SenSura Click (S)

Subjekty testují tři testované produkty v náhodném pořadí: ACS; ČSA, SAC

Coloplast A je nově vyvinutý 2dílný stomický aparát
Srovnávací produkt je komerční SenSura Click s označením CE (2-dílný) vyráběný společností Coloplast A/S.
Coloplast C je nově vyvinutý 2dílný stomický aparát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úniku
Časové okno: 10 dní

Stupeň netěsnosti se hodnotí pomocí 4bodové stupnice netěsnosti vyvinuté společností Coloplast A/S.

4bodová stupnice úniku má čtyři možnosti

  1. Žádný únik
  2. Začíná prosakovat
  3. Únik
  4. Náhlý únik

Únik byl hodnocen při každé výměně základní desky

10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coloplast A

3
Předplatit