Segurança e desempenho do novo conceito de produto de ostomia de 2 peças em comparação com o SenSura Click em indivíduos com ileostomia
14 de julho de 2014 atualizado por: Coloplast A/S
Investigando a segurança e o desempenho do novo conceito de produto de ostomia de 2 peças em comparação com o SenSura Click em indivíduos com ileostomia
O objetivo da investigação clínica atual é avaliar o desempenho e a segurança dos novos conceitos de produtos de ostomia de 2 peças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os novos produtos foram desenvolvidos para reduzir o grau de vazamento e outros problemas relacionados aos aparelhos de ostomia em pessoas com estoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito e assinado o formulário de carta de autorização.
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal.
- Ser capaz de manusear os próprios aparelhos
- Ter uma ileostomia com diâmetro entre 15 e 40 mm.
- Ter sua ostomia por pelo menos três meses.
- Use no mínimo 1 placa de base a cada três dias.
- Atualmente, use um produto de acoplamento mecânico plano de 2 peças com bolsa aberta e um tamanho de acoplamento no intervalo de 43-55 mm (ambos os extremos incluídos)
- Deve ser capaz de usar produtos de corte personalizado
- Aceite testar três produtos de 2 peças no estudo.
- Resultado negativo de um teste de gravidez para mulheres em idade fértil.
Critério de exclusão:
- Use irrigação durante o estudo (lave o estoma com água).
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia.
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento local ou sistêmico com esteróides na área periestomal.
- Está grávida ou amamentando.
- Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação.
- Mais de três dias de tempo de uso como padrão de mudança usual.
- Atualmente usando cinto de ostomia
- Atualmente usando produtos de uso prolongado (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
- Ter uma ileostomia em alça
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste
- Sofrer de problemas de pele periestomal que impeçam a participação na investigação (avaliado pela enfermeira da investigação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência de tratamento 1
Indivíduos randomizados para a sequência de tratamento 1 testarão três produtos diferentes:
Os sujeitos testam os três produtos de teste em ordem aleatória: ABS; BSA, SAB |
Coloplast A é um aparelho de ostomia de 2 peças recém-desenvolvido
Coloplast B é um aparelho de ostomia de 2 peças recém-desenvolvido
O produto comparador é o SenSura Click comercial e com a marca CE (2 peças) fabricado pela Coloplast A/S.
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Experimental: Sequência de tratamento 2
Os indivíduos randomizados para a sequência de tratamento 2 testarão três produtos diferentes:
Os sujeitos testam os três produtos de teste em uma ordem aleatória: CBS; BSC, SCB |
Coloplast B é um aparelho de ostomia de 2 peças recém-desenvolvido
O produto comparador é o SenSura Click comercial e com a marca CE (2 peças) fabricado pela Coloplast A/S.
Coloplast C é um aparelho de ostomia de 2 peças recém-desenvolvido
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Experimental: Sequência de tratamento 3
Os indivíduos randomizados para a sequência de tratamento 3 testarão três produtos diferentes:
Os indivíduos testam os três produtos de teste em uma ordem aleatória: ACS; CSA, SAC |
Coloplast A é um aparelho de ostomia de 2 peças recém-desenvolvido
O produto comparador é o SenSura Click comercial e com a marca CE (2 peças) fabricado pela Coloplast A/S.
Coloplast C é um aparelho de ostomia de 2 peças recém-desenvolvido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de Vazamento
Prazo: 10 dias
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O grau de vazamento é avaliado usando uma escala de vazamento de 4 pontos desenvolvida pela Coloplast A/S. A escala de vazamento de 4 pontos tem quatro opções
O vazamento foi avaliado a cada troca de placa de base |
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP234
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