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역형성 림프종 키나제(ALK) 돌연변이가 있고 크리조티닙 치료에 실패한 비소세포폐암 환자의 알렉티닙(RO5424802)에 대한 연구

2018년 10월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche

ALK 돌연변이가 있고 크리조티닙 치료에 실패한 비소세포폐암 환자에게 경구 투여된 RO5424802의 공개 라벨, 비무작위, 다기관 I/II상 시험

이 오픈 라벨, 비무작위, 다기관, 1/2상 연구는 ALK 돌연변이가 있고 크리조티닙 치료에 실패한 비소세포폐암 참가자를 대상으로 알렉티닙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 1부에서는 참가자 코호트가 1일 2회 구두로 알렉티닙의 증량 용량을 받게 됩니다. 2부에서 참가자는 1부에서 결정된 알렉티닙의 권장 2상 용량(RP2D)을 받게 됩니다. 치료는 질병이 진행될 때까지 동일한 용량으로 1부와 2부에서 계속됩니다. 파트 3에서는 질병 진행 후 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 없는 참가자에게 알렉티닙으로 지속적인 치료를 제공하고, EGFR 돌연변이가 있는 참가자에게는 알렉티닙과 엘로티닙의 조합을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, 네덜란드, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre; Afdeling Klinische Farmacie en Toxicologie
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • University Hospital Herlev
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum; Department of Cardiology
      • Düsseldorf, 독일, 40489
        • Diakonie Kaiserswerth; Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, 독일, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Koeln, 독일, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Rheine, 독일, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • 러시아 연방
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Cancer Center; Premiere Oncology, A Medical Corporation
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center; Department of Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Johns Hopkins Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital; Investigational Medicine Unit
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, 영국, SW3 6HP
        • Royal Marsden Hospital;Dept of Haematology Oncology Research
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00149
        • AO San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, 이탈리아
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Lido Di Camaiore, Toscana, 이탈리아, 55043
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, Toscana, 이탈리아, 55100
        • Presidio Ospedaliero Campo di Marte
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06100
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord; Service d'Oncologie Thoracique
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#; Gastroenterology and Hepatology
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • St Herblain, 프랑스, 44805
        • ICO Rene Gauducheau; CEC
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • 호주
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, 호주, 4184
        • Townsville General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(미국 합동 암 위원회[AJCC]에 의한 IIIB 또는 IV기)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • FDA(Food and Drug Administration) 승인 테스트를 기반으로 문서화된 ALK 재배열
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따른 크리조티닙 사전 치료 및 진행. 참가자는 크리조티닙의 마지막 투여와 연구 치료의 첫 번째 투여 사이에 최소 1주 휴약 기간이 있어야 했습니다. 참가자는 화학요법 경험이 없거나 적어도 한 줄의 백금 기반 화학요법을 받았을 수 있습니다.
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • 프로토콜 정의 기준을 충족하는 경우 뇌 또는 연수막 전이가 있는 참가자가 허용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 크리조티닙 이외의 다른 ALK 억제제 복용
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 ALK 양성 NSCLC에 대한 임의의 사전 세포독성 화학요법을 받은 자
  • 크리조티닙 또는 기타 티로신 키나아제 억제제를 투여받은 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 최소 1주 휴약 기간을 가져야 합니다.
  • 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 전염병
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(NCI CTCAE v4.03) 이전 요법으로 인해 개선되지 않았으며 현재 연구 약물을 방해하는 것으로 간주되는 3등급 이상의 독성
  • 장기 이식의 역사
  • 본 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 병용 투여
  • 기준선 보정 Q-T 간격(QTc)이 470밀리초보다 크거나(>) 기준선 증상이 있는 서맥(분당 심박수 45회 미만)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
  • 알렉티닙 제제의 첨가제에 대한 과민증 병력
  • 연구 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태, 또는 주임 시험자의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 위험을 제기할 수 있는 상태 연구 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렉티닙
참가자는 1주기 1일(28일 주기)부터 시작하여 질병 진행, 사망 또는 기타 이유로 인한 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 알렉티닙 치료를 지속적으로 받게 됩니다. PD 이후, EGFR 돌연변이가 없는 참가자는 알렉티닙 단독으로 치료를 계속하고 EGFR 돌연변이가 있는 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 엘로티닙과 함께 알렉티닙을 투여받습니다.
의약품: 엘로티닙
엘로티닙은 치료 의사의 재량에 따라 알렉티닙 단독 치료를 진행한 참가자에게 알렉티닙과 함께 1일 1회 정제를 통해 100mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 알렉티닙
알렉티닙은 캡슐을 통해 600밀리그램(mg) 용량으로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO5452802

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Alectinib의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 1주기(최대 28일)
RP2D는 연구 치료제의 안전성 및 내약성 프로파일을 기반으로 결정되었습니다.
1주기(최대 28일)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기(최대 28일)
DLT는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.3(NCI-CTCAE v 4.3)에 따라 평가되었습니다. DLT: 다음 기준 중 하나를 충족하는 약물 관련 독성: 4등급 혈소판 감소증; 출혈을 동반한 등급 3 혈소판감소증; 연속 7일 이상(>/=) 동안 지속되는 등급 4 호중구감소증 또는 호중구감소성 발열; 3등급 이상의 비혈액학적 독성; 총 >/=7일 동안 치료 중단이 필요한 부작용.
1주기(최대 28일)
반응 평가 가능(RE) 모집단에서 독립 방사선 검토 위원회(IRC)가 평가한 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
종양 반응은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 IRC에 의해 평가되었습니다. 객관적인 반응은 초기 문서화 후 >/=4주 동안 반복 평가로 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 종양 마커 수준의 정상화; 및 모든 림프절 크기가 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소합니다. PR은 표적 병변의 직경 합계(SoD)의 >/=30퍼센트(%) 감소로 정의되었습니다(기준선 SoD를 기준으로 삼음). 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
화학 요법 전처리 참가자에서 IRC가 평가한 객관적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 IRC에 의해 평가되었습니다. 객관적인 반응은 초기 문서화 후 >/=4주 동안 반복 평가로 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 종양 마커 수준의 정상화; 모든 림프절 크기가 10mm 미만으로 감소합니다. PR은 표적 병변의 SoD에서 >/=30% 감소로 정의되었습니다(기준선 SoD를 기준으로 삼음). 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 순진한 참여자에서 IRC가 평가한 객관적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 참여자의 비율
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 IRC에 의해 평가되었습니다. 객관적인 반응은 초기 문서화 후 >/=4주 동안 반복 평가로 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 종양 마커 수준의 정상화; 모든 림프절 크기가 10mm 미만으로 감소합니다. PR은 표적 병변의 SoD에서 >/=30% 감소로 정의되었습니다(기준선 SoD를 기준으로 삼음).
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
RE 모집단에서 연구자가 평가한 객관적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 객관적인 반응은 초기 문서화 후 >/=4주 동안 반복 평가로 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 종양 마커 수준의 정상화; 모든 림프절 크기가 10mm 미만으로 감소합니다. PR은 표적 병변의 SoD에서 >/=30% 감소로 정의되었습니다(기준선 SoD를 기준으로 삼음). 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
화학요법-전처리 참가자에서 연구자가 평가한 객관적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 객관적인 반응은 초기 문서화 후 >/=4주 동안 반복 평가로 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 종양 마커 수준의 정상화; 모든 림프절 크기가 10mm 미만으로 감소합니다. PR은 표적 병변의 SoD에서 >/=30% 감소로 정의되었습니다(기준선 SoD를 기준으로 삼음).
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
화학 요법-순진한 참여자에서 연구자가 평가한 객관적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 참여자의 비율
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 객관적인 반응은 초기 문서화 후 >/=4주 동안 반복 평가로 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 종양 마커 수준의 정상화; 모든 림프절 크기가 10mm 미만으로 감소합니다. PR은 표적 병변의 SoD에서 >/=30% 감소로 정의되었습니다(기준선 SoD를 기준으로 삼음).
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
RE 모집단에서 IRC가 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
DoR은 RECIST v1.1에 따라 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 관찰부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적, 비표적 병변의 소실; 종양 마커 수준의 정상화; 모든 림프절 크기가 10mm 미만으로 감소합니다. PR: 표적 병변의 SoD에서 >/=30% 감소(기준선 SoD를 기준으로 삼음). PD: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 SoD의 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5 mm 절대 증가; 1개 이상의 새로운 병변(들); 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행. 반응기간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였고 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 95% CI를 평가하였다. 확인된 객관적 반응 이후 진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
RECIST v1.1에 따라 IRC에서 평가한 PD가 있는 참가자의 비율 또는 안전 집단의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
RECIST v1.1에 따르면 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 SoD의 상대적 증가 >/=20% 및 절대 증가 >/=5 mm로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변(들); 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행.
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
안전한 집단에서 IRC가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
PFS는 첫 번째 치료 날짜와 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. PD: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 SoD의 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5 mm 절대 증가; 1개 이상의 새로운 병변(들); 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행. 무진행생존(PFS)은 Kaplan-Meier 방법으로, 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법으로 평가하였다. 평가 시점에 진행되지도 사망하지도 않은 참가자 또는 후속 조치에 실패한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 평가가 없는 참가자는 첫 번째 투여 날짜에 검열되었습니다.
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 4년)
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 4년)
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 4년)
OS는 사망원인에 관계없이 최초 치료일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로, 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법으로 평가하였다. 죽지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 4년)
RE 인구에서 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
질병 통제율(DCR)은 최소 16주 동안 지속된 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 조사자와 IRC에 의해 평가되었습니다. CR: 모든 표적, 비표적 병변의 소실; 종양 마커 수준의 정상화; 모든 림프절 크기가 10mm 미만으로 감소합니다. PR: 표적 병변의 SoD에서 >/=30% 감소(기준선 SoD를 기준으로 삼음). PD: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 SoD의 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5 mm 절대 증가; 1개 이상의 새로운 병변(들); 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행. SD는 연구 중에 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
RECIST v1.1에 따라 IRC에서 평가한 중추신경계(CNS) 객관적 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
CNS 반응은 RECIST v1.1에 따라 IRC에 의해 평가되었습니다. CNS 객관적 반응은 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 CNS 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 CNS 병변의 SoD에서 >/=30% 감소로 정의되었습니다(기준 SoD를 기준으로 삼음). 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
신경종양학(RANO) 기준의 방사선과 평가에 따라 IRC에서 평가한 CNS 객관적 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유까지 베이스라인 후 8주마다 평가; 그런 다음 2014년 8월 18일 컷오프까지 생존 후속 조치(최대 약 53주)
CNS 반응은 RANO 기준에 따라 IRC에 의해 평가되었습니다. CNS 객관적 반응: 반복 평가로 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율 >/=초기 문서화 후 4주. CR은 측정 가능하고 측정 불가능한 모든 질병의 완전한 소실로 정의되었습니다. 안정하거나 개선된 비증강 병변; 새로운 병변 없음; 코르티코스테로이드 없음(또는 생리학적 대체 용량만), 임상적으로 안정적이거나 개선됨. PR은 측정 가능한 병변을 향상시키는 직경의 곱(SPD)의 합계에서 스크리닝에 비해 >/=50% 감소로 정의되었습니다. 측정 불가능한 질병의 진행 없음(향상 및 비향상 병변); 새로운 병변 없음; 코르티코스테로이드 없음(또는 생리학적 대체 용량만), 임상적으로 안정적이거나 개선됨. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유까지 베이스라인 후 8주마다 평가; 그런 다음 2014년 8월 18일 컷오프까지 생존 후속 조치(최대 약 53주)
RECIST v1.1에 따라 IRC에서 평가한 CNS 응답 기간(CDoR)
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
CDoR은 CNS 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 관찰부터 RECIST v 1.1에 따라 IRC에서 평가한 CNS 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 CNS 병변의 소실. PR: 측정 가능한 CNS 병변의 SoD에서 >/=30% 감소(기준 SoD를 기준으로 삼음). CNS 진행: 측정 가능한 CNS 병변의 SoD에서 >/= 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가), 기준선 SoD를 기준으로 삼음; 1개 이상의 새로운 CNS 병변(들); 및/또는 측정 불가능한 CNS 병변의 명백한 진행. CDoR은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였고 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 평가하였다.
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유 또는 마지막 종양 평가(최대 약 2.5년)까지 기준선 후 8주마다 평가
RANO 기준에 따라 IRC에서 평가한 CDoR
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유까지 베이스라인 후 8주마다 평가; 그런 다음 2014년 8월 18일 컷오프까지 생존 후속 조치(최대 약 53주)
CDoR: CNS 객관적 반응에서 RANO 기준에 따라 IRC가 평가한 CNS 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. CR: 측정 가능하고 측정 불가능한 모든 질병의 완전한 소실; 안정한/개선된 비증강 병변; 새로운 병변 없음; 코르티코스테로이드 없음, 임상적으로 안정/개선됨. PR: 측정 가능한 병변을 강화하는 SPD 스크리닝과 비교하여 >/=50% 감소; 측정 불가능한 질병의 진행 없음; 새로운 병변 없음; 코르티코스테로이드 없음, 임상적으로 안정/개선됨. 진행: 연구에서 최상의 반응과 비교하여 측정 가능한 병변을 강화하는 SPD의 >/=25% 증가; 안정적/증가 용량의 코르티코스테로이드; 동반이환 사건에 의해 유발되지 않은 비증강성 병변의 상당한 증가; 모든 새로운 병변; 측정 불가능한 질병의 진행; 또는 다른 비종양 원인에 기인하지 않는 임상적 악화. CDoR은 Kaplan-Meier 방법으로, 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법으로 평가하였다.
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유까지 베이스라인 후 8주마다 평가; 그런 다음 2014년 8월 18일 컷오프까지 생존 후속 조치(최대 약 53주)
RECIST v 1.1에 따라 IRC에서 평가한 CNS 진행을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유까지 베이스라인 후 8주마다 평가; 그런 다음 2014년 8월 18일 컷오프까지 생존 후속 조치(최대 약 53주)
RECIST v 1.1에 따르면, CNS 진행은 기준선 SoD를 기준으로 하여 측정 가능한 CNS 병변의 SoD가 >/=20% 증가(최소 5mm의 절대 증가)로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 CNS 병변(들); 및/또는 측정 불가능한 CNS 병변의 명백한 진행.
기준선 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 조사자가 간주하는 기타 이유까지 베이스라인 후 8주마다 평가; 그런 다음 2014년 8월 18일 컷오프까지 생존 후속 조치(최대 약 53주)
Alectinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전(0시간[hrs]) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
알렉티닙에 대한 Cmax는 Phoenix WinNonlin v6.2(Pharsight Corporation) 소프트웨어를 사용하여 비구획 분석 방법에 의해 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다.
투약 전(0시간[hrs]) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
Alectinib의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
알렉티닙에 대한 Tmax는 Phoenix WinNonlin v6.2 소프트웨어를 사용하여 비구획 분석 방법에 의해 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다.
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
Alectinib의 마지막 측정 가능 혈장 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
Alectinib에 대한 Tlast는 Phoenix WinNonlin v6.2 소프트웨어를 사용하여 비구획 분석 방법에 의해 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다.
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
알렉티닙 투여 후 0시간에서 10시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-10])
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
알렉티닙의 AUC(0-10)는 선형 사다리꼴 규칙 및 실제 샘플링 시간(0으로 설정된 사전 용량 제외)을 사용하여 계산되었습니다.
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
시간 0부터 Alectinib의 Tlast(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
알렉티닙의 AUC(0-마지막)는 선형 사다리꼴 규칙 및 실제 샘플링 시간을 사용하여 계산되었습니다(0으로 설정된 사전 용량 제외).
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
Alectinib 대사물의 Cmax
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
알렉티닙 대사산물에 대한 Cmax는 Phoenix WinNonlin v6.2 소프트웨어를 사용하여 비구획 분석 방법에 의해 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다.
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
Alectinib 대사 산물의 Tmax
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
알렉티닙 대사산물에 대한 Tmax는 Phoenix WinNonlin v6.2 소프트웨어를 사용하여 비구획 분석 방법에 의해 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다.
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
Alectinib 대사 산물의 Tlast
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
알렉티닙 대사산물에 대한 Tlast는 Phoenix WinNonlin v6.2 소프트웨어를 사용하여 비구획 분석 방법에 의해 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다.
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
알렉티닙 대사산물의 AUC(0-10)
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
알렉티닙 대사산물의 AUC(0-10)는 선형 사다리꼴 규칙과 실제 샘플링 시간을 사용하여 계산되었습니다(0으로 설정된 사전 용량 제외).
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
Alectinib 대사산물의 AUC(0-마지막)
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
알렉티닙 대사산물의 AUC(0-마지막)는 선형 사다리꼴 규칙과 실제 샘플링 시간을 사용하여 계산되었습니다(0으로 설정된 사전 용량 제외).
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
AUC(0-10)에 기초한 대사산물 대 부모 비율
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
AUC(0-10)에 기초한 대사체 대 모체 비율은 대사체의 AUC(0-10)를 모체 약물(알렉티닙)의 AUC(0-10)로 나눈 후 모체의 분자량을 다음의 분자량으로 나눈 값으로 계산했습니다. 대사 산물.
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
AUC(0-마지막)에 기초한 대사산물 대 부모 비율
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
AUC(0-마지막)에 기초한 대사물질 대 모체 비율은 모체 약물(알렉티닙)의 AUC(0-마지막)로 나눈 대사체의 AUC(0-마지막)로서 모체의 분자량을 다음의 분자량으로 나눈 값으로 보정하여 계산했습니다. 대사 산물.
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
알렉티닙의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 21일차에 투여 전(0시간)
주기 1의 21일차에 투여 전(0시간)
Alectinib 대사물의 Ctrough
기간: 주기 1의 21일차에 투여 전(0시간)
주기 1의 21일차에 투여 전(0시간)
알렉티닙의 피크 대 최저 비율
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 21일)
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 21일)
알렉티닙 축적율
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
반복 투여 후 축적 비율은 21일째 AUC(0-10)를 1일째 AUC(0-10)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
Alectinib 대사체의 축적 비율
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)
반복 투여 후 축적 비율은 21일째 AUC(0-10)를 1일째 AUC(0-10)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간(주기 1의 1일 및 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP28673
  • 2012-004455-36 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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