Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alektinib (RO5424802) vizsgálata anaplasztikus limfóma kináz (ALK) mutációval és sikertelen krizotinib-kezeléssel rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos résztvevők körében

2018. október 31. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú, I/II. fázisú vizsgálat az RO5424802-ről szájon át adva nem kissejtes tüdőrákos betegeknek, akiknek ALK mutációja van, és akiknél sikertelen volt a krizotinib kezelés

Ez a nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú, 1/2. fázisú vizsgálat az alektinib biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni olyan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél, akiknél ALK mutáció és sikertelen krizotinib-kezelés volt. Az 1. részben a résztvevők csoportjai naponta kétszer növekvő adag alektinibet kapnak szájon át. A 2. részben a résztvevők az 1. részben meghatározott ajánlott 2. fázisú alektinib adagot (RP2D) kapják. A kezelést az 1. és 2. részben ugyanazzal a dózissal folytatják a betegség progressziójáig. A 3. részben, a betegség progresszióját követően az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval nem rendelkező résztvevőknek folyamatos alektinib-kezelést, az EGFR-mutációval rendelkező résztvevőknek pedig az alektinib és az erlotinib kombinációját kínálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4184
        • Townsville General Hospital
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • University Hospital Herlev
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
        • Royal Marsden Hospital;Dept of Haematology Oncology Research
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Cancer Center; Premiere Oncology, A Medical Corporation
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center; Department of Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord; Service d'Oncologie Thoracique
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille cedex 20, Franciaország, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#; Gastroenterology and Hepatology
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • St Herblain, Franciaország, 44805
        • ICO Rene Gauducheau; CEC
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Hollandia, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre; Afdeling Klinische Farmacie en Toxicologie
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum; Department of Cardiology
      • Düsseldorf, Németország, 40489
        • Diakonie Kaiserswerth; Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Németország, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Koeln, Németország, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Rheine, Németország, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00149
        • AO San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Olaszország
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Olaszország, 55043
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, Toscana, Olaszország, 55100
        • Presidio Ospedaliero Campo di Marte
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06100
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Orosz Föderáció
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Johns Hopkins Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital; Investigational Medicine Unit
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák (IIIB vagy IV stádium az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC] szerint)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott teszt alapján dokumentált ALK átrendeződés
  • Előzetes crizotinib-kezelés és progresszió a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) kritériumok. A résztvevőknek legalább 1 hetes kimosási időszakot kellett tartaniuk a crizotinib utolsó adagja és a vizsgálati kezelés első adagja között. A résztvevők lehetnek még kemoterápiában még nem részesültek, vagy legalább egy sor platina alapú kemoterápiában részesültek
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Az agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező résztvevők megengedettek, ha teljesülnek a protokollban meghatározott kritériumok
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más ALK-gátló átvétele a krizotinib mellett
  • Bármilyen korábbi citotoxikus kemoterápia átvétele ALK-pozitív NSCLC esetén a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
  • Azoknak a résztvevőknek, akik krizotinibet vagy bármely más tirozin-kináz gátlót kaptak, legalább 1 hetes kiürülési periódusra van szükség a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Kezelést igénylő aktív vagy kontrollálatlan fertőző betegségek
  • A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez, 4.03-as verzió (NCI CTCAE v4.03) 3. vagy magasabb fokozatú toxicitás, amely a korábbi terápia következtében alakult ki, és amelyek nem mutattak javulást, és amelyek befolyásolják a jelenlegi vizsgálati gyógyszeres kezelést
  • A szervátültetés története
  • Az ebben a vizsgálatban alkalmazottaktól eltérő rákellenes terápiák együttes alkalmazása
  • Kiindulási korrigált Q-T intervallum (QTc) több mint (>) 470 milliszekundum, vagy kiindulási tüneti bradycardia (kevesebb, mint 45 szívverés percenként)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitivitás vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegség
  • Az alektinib készítmény bármely adalékanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bármilyen klinikailag jelentős kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az orális gyógyszerek felszívódását, vagy amely a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a a vizsgálat résztvevője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alektinib
A résztvevők az 1. ciklus 1. napjától (28 napos ciklusokban) folyamatosan kapnak alektinib-kezelést a betegség progressziójáig, haláláig vagy bármilyen más okból történő megvonásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD után az EGFR-mutációval nem rendelkező résztvevők csak alektinibbel, az EGFR-mutációval rendelkező résztvevők pedig alektinibet erlotinibbel kombinációban kapnak a kezelőorvos belátása szerint.
Drog: Erlotinib
Az erlotinibet 100 mg-os dózisban tablettánként, szájon át, naponta egyszer alektinibbel kombinálva adják be azoknak a résztvevőknek, akiknél a kezelőorvos mérlegelése szerint az alektinib önmagában végzett kezelésében javult a progresszió.
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Alektinib
Az alektinibet 600 milligramm (mg) dózisban kapszulában, szájon át, naponta kétszer adják be.
Más nevek:
  • RO5452802

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alektinib ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 28 nap)
Az RP2D-t a vizsgálati kezelés biztonságossági és tolerálhatósági profilja alapján kellett meghatározni.
1. ciklus (legfeljebb 28 nap)
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 28 nap)
A DLT-ket a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.3-as verziója (NCI-CTCAE v 4.3) alapján kellett értékelni. DLT-k: gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: 4. fokozatú thrombocytopenia; 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel; 4. fokozatú neutropenia, amely több mint (>/=) 7 egymást követő napon keresztül tart, vagy neutropeniás láz; 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás; Nemkívánatos események, amelyek a kezelés megszakítását teszik szükségessé összesen >/=7 napig.
1. ciklus (legfeljebb 28 nap)
Az objektív választ (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) elérő résztvevők százalékos aránya a Független Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság (IRC) által a válaszreakció értékelhető (RE) populációjában
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A tumorválaszt az IRC értékelte a Response Evaluation Criteria szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1). Az objektív választ a résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek CR-t vagy PR-t mutattak be, amelyet a kezdeti dokumentációt követően >/=4 héttel az ismételt értékelések megerősítettek. A CR-t az összes célzott, nem céllézió eltűnéseként határozták meg; a tumormarker szintjének normalizálása; és az összes nyirokcsomó méretének csökkenése (<) 10 milliméter (mm) alá. A PR-t a célléziók átmérőjének (SoD) összegének >/=30 százalékos (%) csökkenéseként határoztuk meg (referenciaként az alapvonal SoD-t vesszük alapul). A 95%-os konfidencia intervallumot (CI) Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
Objektív választ (CR vagy PR) elérő résztvevők százalékos aránya az IRC értékelése szerint a kemoterápiával előkezelt résztvevők körében
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapotot követő 8 hetente végzett értékelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, halálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy az utolsó daganatfelmérésig (kb. 2,5 évig)
A tumorválaszt IRC-vel értékeltük a RECIST v1.1 szerint. Az objektív választ a résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek CR-t vagy PR-t mutattak be, amelyet a kezdeti dokumentációt követően >/=4 héttel az ismételt értékelések megerősítettek. A CR-t az összes célzott, nem céllézió eltűnéseként határozták meg; a tumormarker szintjének normalizálása; és az összes nyirokcsomó méretének csökkentése <10 mm-re. A PR-t a célléziók SoD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozták meg (a kiindulási SoD-t tekintve referenciaként). A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Alapvonal; a kiindulási állapotot követő 8 hetente végzett értékelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, halálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy az utolsó daganatfelmérésig (kb. 2,5 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ (CR vagy PR) elérő résztvevők százalékos aránya az IRC értékelése szerint a kemoterápiás naiv résztvevők körében
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A tumorválaszt IRC-vel értékeltük a RECIST v1.1 szerint. Az objektív választ a résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek CR-t vagy PR-t mutattak be, amelyet a kezdeti dokumentációt követően >/=4 héttel az ismételt értékelések megerősítettek. A CR-t az összes célzott, nem céllézió eltűnéseként határozták meg; a tumormarker szintjének normalizálása; és az összes nyirokcsomó méretének csökkentése <10 mm-re. A PR-t a célléziók SoD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozták meg (a kiindulási SoD-t tekintve referenciaként).
Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
Az objektív választ (CR vagy PR) elérő résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RE-populációban
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A tumorválaszt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelte. Az objektív választ a résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek CR-t vagy PR-t mutattak be, amelyet a kezdeti dokumentációt követően >/=4 héttel az ismételt értékelések megerősítettek. A CR-t az összes célzott, nem céllézió eltűnéseként határozták meg; a tumormarker szintjének normalizálása; és az összes nyirokcsomó méretének csökkentése <10 mm-re. A PR-t a célléziók SoD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozták meg (a kiindulási SoD-t tekintve referenciaként). A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
Objektív választ (CR vagy PR) elérő résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint a kemoterápiával előkezelt résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A tumorválaszt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelte. Az objektív választ a résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek CR-t vagy PR-t mutattak be, amelyet a kezdeti dokumentációt követően >/=4 héttel az ismételt értékelések megerősítettek. A CR-t az összes célzott, nem céllézió eltűnéseként határozták meg; a tumormarker szintjének normalizálása; és az összes nyirokcsomó méretének csökkentése <10 mm-re. A PR-t a célléziók SoD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozták meg (a kiindulási SoD-t tekintve referenciaként).
Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
Objektív választ (CR vagy PR) elérő résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által értékelt kemoterápiás naiv résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A tumorválaszt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelte. Az objektív választ a résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek CR-t vagy PR-t mutattak be, amelyet a kezdeti dokumentációt követően >/=4 héttel az ismételt értékelések megerősítettek. A CR-t az összes célzott, nem céllézió eltűnéseként határozták meg; a tumormarker szintjének normalizálása; és az összes nyirokcsomó méretének csökkentése <10 mm-re. A PR-t a célléziók SoD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozták meg (a kiindulási SoD-t tekintve referenciaként).
Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A válasz időtartama (DoR) az IRC által a RE populációban értékelve
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A DoR-t az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első megfigyelésétől a RECIST v1.1 szerinti progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyeléséig eltelt időként határozták meg. CR: az összes célpont, nem céllézió eltűnése; a tumormarker szintjének normalizálása; és az összes nyirokcsomó méretének csökkentése <10 mm-re. PR: >/=30%-os csökkenés a célléziók SoD-jában (az alapvonal SoD-t tekintve referenciaként). PD: >/=20%-os relatív növekedés és >/=5 mm abszolút növekedés az SoD-ben, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SoD-t tekintve; 1 vagy több új elváltozás; és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója. A válasz időtartamát Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg egy megerősített objektív válasz után, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A PD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya az IRC által a RECIST v1.1 szerint értékelve, vagy bármilyen okból elhalálozott a biztonsági populációban
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A RECIST v1.1 szerint a PD >/=20%-os relatív növekedése és >/=5 mm abszolút SoD növekedése volt, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SoD-t tekintve; 1 vagy több új elváltozás; és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója.
Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
Progression Free Survival (PFS) az IRC által a biztonsági populációban értékelve
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első kezelés dátuma és a PD vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontja közötti időtartamot, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD: >/=20%-os relatív növekedés és >/=5 mm abszolút növekedés az SoD-ben, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SoD-t tekintve; 1 vagy több új elváltozás; és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója. A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre és nem haltak meg az értékelés időpontjában, vagy akik elvesztek a nyomon követés miatt, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási értékelése, az első adag időpontjában cenzúrázták.
Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A bármely okból meghalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 4 év)
A résztvevők százalékos arányát jelentették, akik bármilyen okból meghaltak.
Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 4 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 4 év)
Az OS meghatározása az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig tartó idő, függetlenül a halál okától. Az OS-t Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó ismert időpontban.
Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 4 év)
A CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) elérő résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 szerint a RE-populációban
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) a legalább 16 hétig tartó CR-t, PR-t vagy SD-t elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg. A tumorválaszt a vizsgáló és az IRC értékelte a RECIST v1.1 szerint. CR: az összes célpont, nem céllézió eltűnése; a tumormarker szintjének normalizálása; és az összes nyirokcsomó méretének csökkentése <10 mm-re. PR: >/=30%-os csökkenés a célléziók SoD-jában (az alapvonal SoD-t tekintve referenciaként). PD: >/=20%-os relatív növekedés és >/=5 mm abszolút növekedés az SoD-ben, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SoD-t tekintve; 1 vagy több új elváltozás; és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója. Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem nem elegendő zsugorodást jelent a PR-re, sem elegendő növekedést a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a vizsgálat alatti legkisebb SoD-t vettük alapul. A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a központi idegrendszer (CNS) objektív választ az IRC értékelése szerint a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A központi idegrendszer válaszát az IRC értékelte a RECIST v1.1 szerint. A központi idegrendszer objektív választ a CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékában határoztuk meg. A CR-t az összes központi idegrendszeri lézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a mérhető központi idegrendszeri elváltozások SoD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozták meg (referenciaként az alapvonal SoD-t tekintve). A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik központi idegrendszeri célválaszt értek el az IRC értékelése szerint a radiológiai értékelés a neuroonkológiában (RANO) kritériumai szerint
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapotot követő 8 hetente végzett értékelések a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, halálozásig, egyéb, a vizsgáló által megítélt okig; majd túlélési követés 2014. augusztus 18-ig (kb. 53 hétig)
A központi idegrendszeri választ IRC-vel értékelték a RANO kritériumok szerint. CNS Objektív válasz: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR-t vagy PR-t ismételt értékelések igazolták >/=4 héttel a kezdeti dokumentáció után. A CR-t az összes fokozódó mérhető, nem mérhető betegség teljes eltűnéseként határozták meg; stabil vagy javított, nem fokozódó elváltozások; nincs új elváltozás; nincs kortikoszteroid (vagy csak fiziológiás helyettesítő dózis), és klinikailag stabil vagy javult. A PR-t a szűréshez képest >/=50%-os csökkenésként határoztuk meg a fokozódó mérhető elváltozások átmérői (SPD) szorzatának összegében; a nem mérhető betegség progressziója (fokozódó és nem fokozódó elváltozások); nincs új elváltozás; nincs kortikoszteroid (vagy csak fiziológiás helyettesítő dózis), és klinikailag stabil vagy javult. A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Alapvonal; a kiindulási állapotot követő 8 hetente végzett értékelések a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, halálozásig, egyéb, a vizsgáló által megítélt okig; majd túlélési követés 2014. augusztus 18-ig (kb. 53 hétig)
A központi idegrendszeri válasz időtartama (CDoR) az IRC által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A CDoR-t a központi idegrendszer objektív válaszának (CR vagy PR) első megfigyelésétől az IRC által a RECIST v 1.1 szerint értékelt CNS progressziójának első megfigyeléséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. CR: az összes központi idegrendszeri elváltozás eltűnése. PR: >/=30%-os csökkenés a mérhető központi idegrendszeri elváltozások SoD-jában (referenciaként az alapvonal SoD-t vesszük). CNS progresszió: >/=20%-os növekedés a mérhető központi idegrendszeri elváltozások SoD-jában (legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel), referenciaként az alapvonal SoD-t tekintve; 1 vagy több új központi idegrendszeri elváltozás; és/vagy a nem mérhető központi idegrendszeri elváltozások egyértelmű progressziója. A CDoR becslését Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg.
Alapvonal; a kiindulási állapot után 8 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig, a vizsgáló által megítélt egyéb okig vagy a tumor utolsó értékeléséig (legfeljebb 2,5 évig)
A CDoR az IRC által RANO kritériumok szerint értékelve
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapotot követő 8 hetente végzett értékelések a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, halálozásig, egyéb, a vizsgáló által megítélt okig; majd túlélési követés 2014. augusztus 18-ig (kb. 53 hétig)
CDoR: a központi idegrendszer objektív válaszától a központi idegrendszeri progresszióig eltelt idő IRC-vel a RANO kritériumok szerint vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. CR: minden fokozódó mérhető, nem mérhető betegség teljes eltűnése; stabil/javult, nem fokozódó elváltozások; nincs új elváltozás; nincs kortikoszteroid, és klinikailag stabil/javult. PR: >/=50%-os csökkenés az SPD-ben a fokozódó mérhető elváltozások szűréséhez képest; a nem mérhető betegség progressziója; nincs új elváltozás; nincs kortikoszteroid, és klinikailag stabil/javult. Progresszió: >/=25%-os növekedés az erősödő mérhető elváltozások SPD-jében a legjobb válaszhoz képest; a kortikoszteroidok stabil/növekvő dózisai; jelentős növekedés a nem fokozódó elváltozások számában, amelyeket nem társbetegségek okoznak; bármilyen új elváltozás; a nem mérhető betegség progressziója; vagy klinikai állapotromlás, amely nem tulajdonítható más nem daganatos oknak. A CDoR becslését Kaplan-Meier módszerrel, a 95%-os CI-t Brookmeyer és Crowley módszerével határoztuk meg.
Alapvonal; a kiindulási állapotot követő 8 hetente végzett értékelések a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, halálozásig, egyéb, a vizsgáló által megítélt okig; majd túlélési követés 2014. augusztus 18-ig (kb. 53 hétig)
A központi idegrendszeri progresszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az IRC értékelése szerint a RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási állapotot követő 8 hetente végzett értékelések a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, halálozásig, egyéb, a vizsgáló által megítélt okig; majd túlélési követés 2014. augusztus 18-ig (kb. 53 hétig)
A RECIST v 1.1 szerint a központi idegrendszer progresszióját a mérhető központi idegrendszeri elváltozások SoD-jének >/=20%-os növekedéseként határozták meg (legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel), referenciaként az alapvonal SoD-t figyelembe véve; 1 vagy több új központi idegrendszeri elváltozás; és/vagy a nem mérhető központi idegrendszeri elváltozások egyértelmű progressziója.
Alapvonal; a kiindulási állapotot követő 8 hetente végzett értékelések a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, halálozásig, egyéb, a vizsgáló által megítélt okig; majd túlélési követés 2014. augusztus 18-ig (kb. 53 hétig)
Az alektinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra [óra]) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib Cmax-értékét a plazmakoncentráció és az idő adatok alapján becsülték meg nem kompartmentális elemzési módszerekkel, Phoenix WinNonlin v6.2 (Pharsight Corporation) szoftverrel.
Adagolás előtti (0 óra [óra]) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib Tmax értékét a plazmakoncentráció és az idő adatok alapján becsülték meg nem kompartmentális elemzési módszerekkel, Phoenix WinNonlin v6.2 szoftverrel.
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib mérhető plazmakoncentrációjának utolsóig tartásának ideje (Tlast).
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib tartósságát a plazmakoncentráció és az idő adatok alapján becsülték meg nem kompartmentális elemzési módszerekkel, Phoenix WinNonlin v6.2 szoftverrel.
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 10 óra között az alektinib adagolása után (AUC[0-10])
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib AUC(0-10) értékét a lineáris trapéz szabály és a tényleges mintavételi idő alapján számítottuk ki (kivéve az adagolás előtti esetet, amelyet nullára állítottunk).
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól utolsóig (AUC[0-last])
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib AUC(0-last) értékét a lineáris trapéz szabály és a tényleges mintavételi idő alapján számítottuk ki (kivéve az adagolás előtti esetet, amelyet nullára állítottunk).
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib metabolit Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib metabolit Cmax-értékét a plazmakoncentráció és az idő függvényében becsülték meg nem kompartmentális elemzési módszerekkel, Phoenix WinNonlin v6.2 szoftverrel.
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib metabolit Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib-metabolit Tmax-értékét a plazmakoncentráció és az idő adatok alapján becsülték meg nem kompartmentális elemzési módszerekkel, Phoenix WinNonlin v6.2 szoftverrel.
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib metabolit utolsó része
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib-metabolit tartósságát a plazmakoncentráció és az idő függvényében becsülték meg nem kompartmentális elemzési módszerekkel, Phoenix WinNonlin v6.2 szoftverrel.
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib metabolit AUC(0-10).
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib metabolit AUC(0-10) értékét a lineáris trapézszabály és a tényleges mintavételi idők alapján számítottuk ki (kivéve az adagolás előtti esetet, amelyet nullára állítottunk).
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib metabolit AUC(0-last).
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib metabolit AUC(0-last) értékét a lineáris trapéz szabály és a tényleges mintavételi idő alapján számítottuk ki (kivéve az adagolás előtti esetet, amelyet nullára állítottunk).
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Metabolit és szülő arány az AUC(0-10) alapján
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az AUC(0-10) alapján az anyagcseretermékek és a kiindulási anyagok arányát úgy számítottuk ki, hogy a metabolit AUC(0-10) értékét osztva a kiindulási gyógyszer (alektinib) AUC(0-10) értékével, korrigálva a kiindulási anyag molekulatömegével osztva a hatóanyag molekulatömegével. a metabolit.
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Metabolit és szülő arány az AUC (0-last) alapján
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az AUC(0-last) alapján az anyagcseretermékek és a kiindulási anyagok arányát úgy számítottuk ki, hogy a metabolit AUC(0-last) értékét osztva a kiindulási gyógyszer (alektinib) AUC(0-last) értékével, korrigálva a kiindulási anyag molekulatömegével osztva a hatóanyag molekulatömegével. a metabolit.
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib minimális plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. ciklus 21. napján
Előadagolás (0 óra) az 1. ciklus 21. napján
Az alektinib metabolit áttörése
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. ciklus 21. napján
Előadagolás (0 óra) az 1. ciklus 21. napján
Az alektinib csúcs/mélység aránya
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 21. napján
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 21. napján
Az alektinib felhalmozódási aránya
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
A felhalmozódási arányt ismételt adagolás után a 21. napon AUC(0-10) osztva az 1. napon AUC(0-10) értékkel.
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
Az alektinib metabolit felhalmozódási aránya
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján
A felhalmozódási arányt ismételt adagolás után a 21. napon AUC(0-10) osztva az 1. napon AUC(0-10) értékkel.
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 21. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP28673
  • 2012-004455-36 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőkarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel