Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Alectinib (RO5424802) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e trattamento con crizotinib fallito

31 ottobre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico di fase I/II su RO5424802 somministrato per via orale a pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione ALK e che hanno fallito il trattamento con crizotinib

Questo studio di fase 1/2 in aperto, non randomizzato, multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia di alectinib nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno mutazione ALK e hanno fallito il trattamento con crizotinib. Nella Parte 1, le coorti di partecipanti riceveranno dosi crescenti di alectinib per via orale due volte al giorno. Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di alectinib come determinato nella Parte 1. Il trattamento continuerà nella Parte 1 e nella Parte 2 con la stessa dose fino alla progressione della malattia. Nella Parte 3, dopo la progressione della malattia, ai partecipanti senza mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) verrà offerto un trattamento continuato con alectinib, ai partecipanti con mutazioni dell'EGFR verrà offerta una combinazione di alectinib ed erlotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4184
        • Townsville General Hospital
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • University Hospital Herlev
  • Federazione Russa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord; Service d'Oncologie Thoracique
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#; Gastroenterology and Hepatology
      • Pessac, Francia, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • St Herblain, Francia, 44805
        • ICO Rene Gauducheau; CEC
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum; Department of Cardiology
      • Düsseldorf, Germania, 40489
        • Diakonie Kaiserswerth; Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Koeln, Germania, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Rheine, Germania, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • AO San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, Toscana, Italia, 55100
        • Presidio Ospedaliero Campo di Marte
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06100
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre; Afdeling Klinische Farmacie en Toxicologie
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Royal Marsden Hospital;Dept of Haematology Oncology Research
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital; Investigational Medicine Unit
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Cancer Center; Premiere Oncology, A Medical Corporation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center; Department of Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB o IV secondo l'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Riarrangiamento ALK documentato basato su test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
  • Precedente trattamento con crizotinib e progressione in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). I partecipanti dovevano avere un periodo di wash-out minimo di 1 settimana tra l'ultima dose di crizotinib e la prima dose del trattamento in studio. I partecipanti possono essere naïve alla chemioterapia o aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia a base di platino
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • I partecipanti con metastasi cerebrali o leptomeningee sono ammessi se vengono soddisfatti i criteri definiti dal protocollo
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi altro inibitore ALK oltre a crizotinib
  • Ricezione di qualsiasi precedente chemioterapia citotossica per NSCLC ALK-positivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • I partecipanti che hanno ricevuto crizotinib o qualsiasi altro inibitore della tirosina chinasi devono avere un periodo minimo di 1 settimana di washout prima della prima dose del farmaco in studio
  • Malattie infettive attive o incontrollate che richiedono un trattamento
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03) Tossicità di grado 3 o superiore dovute a una terapia precedente che non hanno mostrato miglioramenti e che si ritiene interferiscano con l'attuale farmaco in studio
  • Storia del trapianto di organi
  • Co-somministrazione di terapie antitumorali diverse da quelle somministrate in questo studio
  • Intervallo QT corretto al basale (QTc) maggiore di (>) 470 millisecondi o bradicardia sintomatica al basale (meno di 45 battiti cardiaci al minuto)
  • Donne incinte o che allattano
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli additivi nella formulazione di alectinib
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante clinicamente significativa che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o l'assorbimento di farmaci orali, o che, a parere del ricercatore principale, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alectinib
I partecipanti riceveranno il trattamento con alectinib in modo continuo a partire dal Giorno 1 Ciclo 1 (in cicli di 28 giorni) fino alla progressione della malattia, alla morte o all'interruzione per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo il PD, i partecipanti senza mutazione EGFR continueranno il trattamento con alectinib da solo e i partecipanti con mutazione EGFR riceveranno alectinib in combinazione con erlotinib a discrezione del medico curante.
Droga: Erlotinib
Erlotinib verrà somministrato a una dose di 100 mg tramite compressa, per via orale, una volta al giorno in combinazione con alectinib ai partecipanti che sono progrediti con il solo trattamento con alectinib a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Alectinib
Alectinib verrà somministrato alla dose di 600 milligrammi (mg) tramite capsula, per via orale, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • RO5452802

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Alectinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
RP2D doveva essere determinato in base al profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento in studio.
Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
I DLT dovevano essere valutati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.3 (NCI-CTCAE v 4.3). DLT: tossicità correlate al farmaco che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri: trombocitopenia di grado 4; Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento; Neutropenia di grado 4 che continua per un periodo maggiore o uguale a (>/=) 7 giorni consecutivi o febbre neutropenica; Tossicità non ematologica di Grado 3 o superiore; Eventi avversi che richiedono l'interruzione del trattamento per un totale di >/=7 giorni.
Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) valutata dal comitato indipendente di revisione radiologica (IRC) nella popolazione con risposta valutabile (RE)
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata dall'IRC secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata da valutazioni ripetute >/=4 settimane dopo la documentazione iniziale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; normalizzazione del livello del marcatore tumorale; e riduzione di tutte le dimensioni dei linfonodi a meno di (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come riduzione >/=30 percento (%) nella somma dei diametri (SoD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la SoD basale). L'intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta obiettiva (CR o PR) valutata dall'IRC nei partecipanti pretrattati con chemioterapia
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1. La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata da valutazioni ripetute >/=4 settimane dopo la documentazione iniziale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; normalizzazione del livello del marcatore tumorale; e riduzione di tutte le dimensioni dei linfonodi a <10 mm. La PR è stata definita come >/=30% di riduzione della SoD delle lesioni target (prendendo come riferimento la SoD basale). L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta obiettiva (CR o PR) valutata dall'IRC nei partecipanti naive alla chemioterapia
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1. La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata da valutazioni ripetute >/=4 settimane dopo la documentazione iniziale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; normalizzazione del livello del marcatore tumorale; e riduzione di tutte le dimensioni dei linfonodi a <10 mm. La PR è stata definita come >/=30% di riduzione della SoD delle lesioni target (prendendo come riferimento la SoD basale).
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta obiettiva (CR o PR) valutata dallo sperimentatore nella popolazione RE
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata da valutazioni ripetute >/=4 settimane dopo la documentazione iniziale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; normalizzazione del livello del marcatore tumorale; e riduzione di tutte le dimensioni dei linfonodi a <10 mm. La PR è stata definita come >/=30% di riduzione della SoD delle lesioni target (prendendo come riferimento la SoD basale). L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta obiettiva (CR o PR) valutata dallo sperimentatore nei partecipanti pretrattati con chemioterapia
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata da valutazioni ripetute >/=4 settimane dopo la documentazione iniziale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; normalizzazione del livello del marcatore tumorale; e riduzione di tutte le dimensioni dei linfonodi a <10 mm. La PR è stata definita come >/=30% di riduzione della SoD delle lesioni target (prendendo come riferimento la SoD basale).
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta obiettiva (CR o PR) valutata dallo sperimentatore nei partecipanti naive alla chemioterapia
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata da valutazioni ripetute >/=4 settimane dopo la documentazione iniziale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; normalizzazione del livello del marcatore tumorale; e riduzione di tutte le dimensioni dei linfonodi a <10 mm. La PR è stata definita come >/=30% di riduzione della SoD delle lesioni target (prendendo come riferimento la SoD basale).
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Durata della risposta (DoR) valutata dall'IRC nella popolazione RE
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
DoR è stato definito come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva del tumore (CR o PR) fino alla prima osservazione della malattia progressiva (PD) secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; normalizzazione del livello del marcatore tumorale; e riduzione di tutte le dimensioni dei linfonodi a <10 mm. PR: riduzione >/=30% della SoD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la SoD basale). PD: >/=20% di aumento relativo e >/=5 mm di aumento assoluto della SoD, prendendo come riferimento la più piccola SoD registrata dall'inizio del trattamento; 1 o più nuove lesioni; e/o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio. La durata della risposta è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti dopo una risposta obiettiva confermata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti con malattia di Parkinson valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa nella popolazione sicura
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Secondo RECIST v1.1, la PD è stata definita come >/=20% di aumento relativo e >/=5 mm di aumento assoluto della SoD, prendendo come riferimento la più piccola SoD registrata dall'inizio del trattamento; 1 o più nuove lesioni; e/o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio.
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la data della PD o della morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima. PD: >/=20% di aumento relativo e >/=5 mm di aumento assoluto della SoD, prendendo come riferimento la più piccola SoD registrata dall'inizio del trattamento; 1 o più nuove lesioni; e/o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio. La PFS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley. I partecipanti che non sono progrediti né sono morti al momento della valutazione o che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazioni post-basale sono stati censurati alla data della prima dose.
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1 nella popolazione RE
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD per almeno 16 settimane. La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore e dall'IRC secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; normalizzazione del livello del marcatore tumorale; e riduzione di tutte le dimensioni dei linfonodi a <10 mm. PR: riduzione >/=30% della SoD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la SoD basale). PD: >/=20% di aumento relativo e >/=5 mm di aumento assoluto della SoD, prendendo come riferimento la più piccola SoD registrata dall'inizio del trattamento; 1 o più nuove lesioni; e/o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la SoD più piccola durante lo studio. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva del sistema nervoso centrale (SNC) valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
La risposta del sistema nervoso centrale è stata valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1. La risposta obiettiva del sistema nervoso centrale è stata definita come percentuale di partecipanti con una CR o una PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni del SNC. La PR è stata definita come >/=30% di diminuzione della SoD delle lesioni misurabili del SNC (prendendo come riferimento la SoD basale). L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva del sistema nervoso centrale valutata dall'IRC in base ai criteri di valutazione radiologica in neuro-oncologia (RANO)
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, morte, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore; quindi follow-up di sopravvivenza fino al termine del 18 agosto 2014 (fino a circa 53 settimane)
La risposta del sistema nervoso centrale è stata valutata dall'IRC secondo i criteri RANO. CNS Risposta obiettiva: percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata da valutazioni ripetute >/=4 settimane dopo la documentazione iniziale. La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili; lesioni non captanti stabili o migliorate; nessuna nuova lesione; assenza di corticosteroidi (o solo dose sostitutiva fisiologica) e clinicamente stabile o migliorata. PR è stato definito come riduzione >/=50% rispetto allo screening nella somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni misurabili migliorative; nessuna progressione della malattia non misurabile (lesioni miglioranti e non potenzianti); nessuna nuova lesione; assenza di corticosteroidi (o solo dose sostitutiva fisiologica) e clinicamente stabile o migliorata. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, morte, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore; quindi follow-up di sopravvivenza fino al termine del 18 agosto 2014 (fino a circa 53 settimane)
Durata della risposta del sistema nervoso centrale (CDoR) valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
Il CDoR è stato definito come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva del SNC (CR o PR) fino alla prima osservazione della progressione del SNC valutata dall'IRC secondo RECIST v 1.1 o morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni del SNC. PR: riduzione >/=30% della SoD delle lesioni misurabili del SNC (prendendo come riferimento la SoD basale). Progressione del SNC: aumento >/=20% della SoD delle lesioni misurabili del SNC (con un incremento assoluto di almeno 5 mm), prendendo come riferimento la SoD basale; 1 o più nuove lesioni del SNC; e/o progressione inequivocabile di lesioni del SNC non misurabili. Il CDoR è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore o ultima valutazione del tumore (fino a circa 2,5 anni)
CDoR valutato dall'IRC secondo i criteri RANO
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, morte, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore; quindi follow-up di sopravvivenza fino al termine del 18 agosto 2014 (fino a circa 53 settimane)
CDoR: tempo dalla risposta obiettiva del SNC fino alla progressione del SNC valutata dall'IRC secondo i criteri RANO o morte per qualsiasi causa. CR: completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili che migliorano; lesioni non captanti stabili/migliorate; nessuna nuova lesione; senza corticosteroidi e clinicamente stabile/migliorato. PR: riduzione >/=50% rispetto allo screening in SPD di miglioramento delle lesioni misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; senza corticosteroidi e clinicamente stabile/migliorato. Progressione: aumento >/=25% della SPD delle lesioni misurabili in aumento rispetto alla migliore risposta nello studio; dosi stabili/in aumento di corticosteroidi; aumento significativo delle lesioni non captanti non causate da eventi di comorbilità; eventuali nuove lesioni; progressione della malattia non misurabile; o deterioramento clinico non attribuibile ad altre cause non tumorali. Il CDoR è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, morte, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore; quindi follow-up di sopravvivenza fino al termine del 18 agosto 2014 (fino a circa 53 settimane)
Percentuale di partecipanti con progressione del sistema nervoso centrale valutata dall'IRC secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, morte, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore; quindi follow-up di sopravvivenza fino al termine del 18 agosto 2014 (fino a circa 53 settimane)
Secondo RECIST v 1.1, la progressione del SNC è stata definita come >/=20% di aumento della SoD delle lesioni misurabili del SNC (con un incremento assoluto di almeno 5 mm), prendendo come riferimento la SoD basale; 1 o più nuove lesioni del SNC; e/o progressione inequivocabile di lesioni del SNC non misurabili.
Linea di base; valutazioni ogni 8 settimane dopo il basale fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, morte, altro motivo ritenuto dallo sperimentatore; quindi follow-up di sopravvivenza fino al termine del 18 agosto 2014 (fino a circa 53 settimane)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [ore]) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
La Cmax per alectinib è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo mediante metodi di analisi non compartimentali utilizzando il software Phoenix WinNonlin v6.2 (Pharsight Corporation).
Pre-dose (0 ore [ore]) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Tempo alla Cmax (Tmax) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Il Tmax per alectinib è stato stimato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo mediante metodi di analisi non compartimentali utilizzando il software Phoenix WinNonlin v6.2.
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (Tlast) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Il tlast per alectinib è stato stimato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo mediante metodi di analisi non compartimentali utilizzando il software Phoenix WinNonlin v6.2.
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 10 ore post-dose (AUC[0-10]) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
L'AUC(0-10) di alectinib è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare e i tempi di campionamento effettivi (con l'eccezione della pre-dose che è stata impostata su zero).
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a Tlast (AUC[0-last]) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
L'AUC(0-last) di alectinib è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare e i tempi di campionamento effettivi (con l'eccezione della pre-dose che è stata impostata su zero).
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Cmax del metabolita di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
La Cmax per il metabolita di alectinib è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo mediante metodi di analisi non compartimentali utilizzando il software Phoenix WinNonlin v6.2.
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Tmax del metabolita di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Il Tmax per il metabolita di alectinib è stato stimato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo mediante metodi di analisi non compartimentali utilizzando il software Phoenix WinNonlin v6.2.
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Tlast del metabolita di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Il tlast per il metabolita di alectinib è stato stimato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo mediante metodi di analisi non compartimentali utilizzando il software Phoenix WinNonlin v6.2.
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
AUC(0-10) del metabolita di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
L'AUC(0-10) del metabolita di alectinib è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare e i tempi di campionamento effettivi (con l'eccezione della pre-dose che è stata impostata su zero).
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
AUC(0-last) del metabolita di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
L'AUC(0-last) del metabolita di alectinib è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare e i tempi di campionamento effettivi (con l'eccezione della pre-dose che è stata impostata su zero).
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Rapporto tra metaboliti e genitori basato su AUC(0-10)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Il rapporto metabolita/progenitore basato su AUC(0-10) è stato calcolato come AUC(0-10) del metabolita diviso per AUC(0-10) del farmaco progenitore (alectinib) corretto per il peso molecolare del progenitore diviso per il peso molecolare del il metabolita.
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Rapporto tra metaboliti e genitori basato su AUC (0-ultimo)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Il rapporto metabolita/progenitore basato su AUC(0-ultimo) è stato calcolato come AUC(0-ultimo) del metabolita diviso per AUC(0-ultimo) del farmaco progenitore (alectinib) corretto per il peso molecolare del progenitore diviso per il peso molecolare del il metabolita.
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 21 del ciclo 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 21 del ciclo 1
Ctrough del metabolita di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 21 del ciclo 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 21 del ciclo 1
Rapporto picco-valle di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 21 del Ciclo 1
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 21 del Ciclo 1
Rapporto di accumulo di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Il rapporto di accumulo dopo la somministrazione ripetuta è stato calcolato come AUC(0-10) al giorno 21 diviso per AUC(0-10) al giorno 1.
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Rapporto di accumulo del metabolita di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1
Il rapporto di accumulo dopo la somministrazione ripetuta è stato calcolato come AUC(0-10) al giorno 21 diviso per AUC(0-10) al giorno 1.
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP28673
  • 2012-004455-36 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Erlotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi