Um estudo de alectinibe (RO5424802) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas que apresentam mutação da quinase de linfoma anaplásico (ALK) e falha no tratamento com crizotinibe
31 de outubro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico de Fase I/II de RO5424802 administrado por via oral a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que apresentam mutação ALK e falharam no tratamento com crizotinibe
Este estudo aberto, não randomizado, multicêntrico, de Fase 1/2 avaliará a segurança e a eficácia do alectinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação ALK e falha no tratamento com crizotinibe.
Na Parte 1, coortes de participantes receberão doses crescentes de alectinibe por via oral duas vezes ao dia.
Na Parte 2, os participantes receberão a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de alectinibe conforme determinado na Parte 1. O tratamento continuará na Parte 1 e Parte 2 na mesma dose até a progressão da doença.
Na Parte 3, após a progressão da doença, será oferecido aos participantes sem mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) tratamento continuado com alectinibe, aos participantes com mutações do EGFR será oferecida uma combinação de alectinibe e erlotinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum; Department of Cardiology
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Düsseldorf, Alemanha, 40489
- Diakonie Kaiserswerth; Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Koeln, Alemanha, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
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Rheine, Alemanha, 48431
- Mathias-Spital Rheine
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Prince Charles Hospital
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Douglas, Queensland, Austrália, 4184
- Townsville General Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
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Singapore, Cingapura, 308433
- Johns Hopkins Singapore
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital; Investigational Medicine Unit
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Herlev, Dinamarca, 2730
- University Hospital Herlev
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 280146
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Cancer Center; Premiere Oncology, A Medical Corporation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Medical Specialties
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center; Department of Hematology/Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
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Angers, França, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Brest, França, 29200
- Hopital Morvan
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord; Service d'Oncologie Thoracique
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille cedex 20, França, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#; Gastroenterology and Hepatology
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Pessac, França, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
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Rennes, França, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
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St Herblain, França, 44805
- ICO Rene Gauducheau; CEC
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre; Afdeling Klinische Farmacie en Toxicologie
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Roma, Lazio, Itália, 00149
- AO San Camillo Forlanini
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Lombardia, Itália
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Lido Di Camaiore, Toscana, Itália, 55043
- Ospedale Versilia
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Lucca, Toscana, Itália, 55100
- Presidio Ospedaliero Campo di Marte
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06100
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Royal Marsden Hospital;Dept of Haematology Oncology Research
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (estágio IIIB ou IV pelo American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Rearranjo de ALK documentado com base no teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA)
- Tratamento prévio com crizotinib e progressão de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1). Os participantes tiveram que ter um período mínimo de wash-out de 1 semana entre a última dose de crizotinibe e a primeira dose do tratamento do estudo. Os participantes podem ser virgens de quimioterapia ou ter recebido pelo menos uma linha de quimioterapia à base de platina
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Participantes com metástases cerebrais ou leptomeníngeas são permitidos se os critérios definidos pelo protocolo forem atendidos
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer outro inibidor de ALK além do crizotinibe
- Recebimento de qualquer quimioterapia citotóxica anterior para NSCLC ALK-positivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Os participantes que receberam crizotinibe ou qualquer outro inibidor de tirosina quinase precisam ter um período mínimo de washout de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Doenças infecciosas ativas ou não controladas que requerem tratamento
- Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03) Toxicidades de grau 3 ou superior devido a terapia anterior que não mostraram melhora e são consideradas como interferindo com a medicação atual do estudo
- História do transplante de órgãos
- Coadministração de terapias anticancerígenas diferentes daquelas administradas neste estudo
- Intervalo Q-T corrigido basal (QTc) superior a (>) 470 milissegundos ou bradicardia sintomática basal (menos de 45 batimentos cardíacos por minuto)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Positividade conhecida do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou doença relacionada à Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos aditivos da formulação de alectinibe
- Qualquer doença ou condição concomitante clinicamente significativa que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou na absorção de medicamentos orais ou que, na opinião do investigador principal, represente um risco inaceitável para o participante do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alectinibe
Os participantes receberão tratamento com alectinibe continuamente a partir do Dia 1 do Ciclo 1 (em ciclos de 28 dias) até a progressão da doença, morte ou retirada por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
Após a DP, os participantes sem mutação de EGFR continuarão o tratamento apenas com alectinibe e os participantes com mutação de EGFR receberão alectinibe em combinação com erlotinibe a critério do médico assistente.
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O erlotinibe será administrado em uma dose de 100 mg via comprimido, por via oral, uma vez ao dia em combinação com alectinibe aos participantes que progrediram no tratamento apenas com alectinibe, de acordo com o critério do médico assistente.
Outros nomes:
O alectinibe será administrado na dose de 600 miligramas (mg) via cápsula, via oral, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de Alectinibe
Prazo: Ciclo 1 (até 28 dias)
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RP2D deveria ser determinado com base no perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento do estudo.
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Ciclo 1 (até 28 dias)
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Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (até 28 dias)
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Os DLTs deveriam ser avaliados com base no National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.3 (NCI-CTCAE v 4.3).
DLTs: toxicidades relacionadas a medicamentos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios: trombocitopenia de grau 4; Trombocitopenia de grau 3 com sangramento; Neutropenia de grau 4 continuando por mais ou igual a (>/=) 7 dias consecutivos ou febre neutropênica; Toxicidade não hematológica de Grau 3 ou superior; Eventos adversos que requerem a interrupção do tratamento por um total de >/= 7 dias.
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Ciclo 1 (até 28 dias)
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) conforme avaliado pelo Comitê Independente de Revisão Radiológica (IRC) na população de resposta avaliável (RE)
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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A resposta do tumor foi avaliada por IRC de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
A resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com um CR ou PR que foi confirmado por avaliações repetidas >/= 4 semanas após a documentação inicial.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; normalização do nível do marcador tumoral; e redução do tamanho de todos os linfonodos para menos de (<) 10 milímetros (mm).
A RP foi definida como >/=30 por cento (%) de diminuição na soma dos diâmetros (SoD) das lesões-alvo (tomando como referência a linha de base SoD).
O intervalo de confiança (IC) de 95% foi calculado usando o método de Clopper-Pearson.
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta objetiva (CR ou PR) conforme avaliado pelo IRC em participantes pré-tratados com quimioterapia
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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A resposta do tumor foi avaliada por IRC de acordo com RECIST v1.1.
A resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com um CR ou PR que foi confirmado por avaliações repetidas >/= 4 semanas após a documentação inicial.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; normalização do nível do marcador tumoral; e redução do tamanho de todos os linfonodos para <10 mm.
A RP foi definida como >/=30% de diminuição na SoD das lesões-alvo (tomando como referência a SoD da linha de base).
O IC de 95% foi calculado usando o método de Clopper-Pearson.
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta objetiva (CR ou PR) conforme avaliado pelo IRC em participantes sem tratamento quimioterápico
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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A resposta do tumor foi avaliada por IRC de acordo com RECIST v1.1.
A resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com um CR ou PR que foi confirmado por avaliações repetidas >/= 4 semanas após a documentação inicial.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; normalização do nível do marcador tumoral; e redução do tamanho de todos os linfonodos para <10 mm.
A RP foi definida como >/=30% de diminuição na SoD das lesões-alvo (tomando como referência a SoD da linha de base).
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta objetiva (CR ou PR) conforme avaliado pelo investigador na população RE
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
A resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com um CR ou PR que foi confirmado por avaliações repetidas >/= 4 semanas após a documentação inicial.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; normalização do nível do marcador tumoral; e redução do tamanho de todos os linfonodos para <10 mm.
A RP foi definida como >/=30% de diminuição na SoD das lesões-alvo (tomando como referência a SoD da linha de base).
O IC de 95% foi calculado usando o método de Clopper-Pearson.
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta objetiva (CR ou PR) conforme avaliado pelo investigador em participantes pré-tratados com quimioterapia
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
A resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com um CR ou PR que foi confirmado por avaliações repetidas >/= 4 semanas após a documentação inicial.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; normalização do nível do marcador tumoral; e redução do tamanho de todos os linfonodos para <10 mm.
A RP foi definida como >/=30% de diminuição na SoD das lesões-alvo (tomando como referência a SoD da linha de base).
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta objetiva (CR ou PR) conforme avaliado pelo investigador em participantes sem tratamento quimioterápico
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
A resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com um CR ou PR que foi confirmado por avaliações repetidas >/= 4 semanas após a documentação inicial.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; normalização do nível do marcador tumoral; e redução do tamanho de todos os linfonodos para <10 mm.
A RP foi definida como >/=30% de diminuição na SoD das lesões-alvo (tomando como referência a SoD da linha de base).
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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Duração da resposta (DoR) conforme avaliado pelo IRC na população RE
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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DoR foi definido como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira observação de doença progressiva (DP) de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; normalização do nível do marcador tumoral; e redução do tamanho de todos os linfonodos para <10 mm.
PR: >/=30% de diminuição no SoD das lesões-alvo (tomando como referência o SoD basal).
PD: >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto na SoD, tomando como referência a menor SoD registrada desde o início do tratamento; 1 ou mais lesão(ões) nova(s); e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
A duração da resposta foi estimada pelo método de Kaplan-Meier e o IC 95% foi avaliado pelo método de Brookmeyer e Crowley.
Os participantes que não progrediram ou morreram após uma resposta objetiva confirmada foram censurados na data de sua última avaliação do tumor.
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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Porcentagem de participantes com DP conforme avaliado pelo IRC de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa na população de segurança
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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De acordo com RECIST v1.1, PD foi definido como >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto na SoD, tomando como referência a menor SoD registrada desde o início do tratamento; 1 ou mais lesão(ões) nova(s); e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo IRC na população de segurança
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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A PFS foi definida como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a data da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD: >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto na SoD, tomando como referência a menor SoD registrada desde o início do tratamento; 1 ou mais lesão(ões) nova(s); e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
A PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier e o IC de 95% foi avaliado pelo método de Brookmeyer e Crowley.
Os participantes que não progrediram nem morreram no momento da avaliação ou que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação do tumor.
Os participantes sem avaliações pós-basais foram censurados na data da primeira dose.
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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Porcentagem de participantes que morreram de qualquer causa
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4 anos)
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A porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa foi relatada.
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4 anos)
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OS foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da morte, independentemente da causa da morte.
O OS foi estimado pelo método de Kaplan-Meier e o IC 95% foi avaliado pelo método de Brookmeyer e Crowley.
Os participantes que não morreram foram censurados na última data conhecida por estarem vivos.
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Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4 anos)
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Porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1 na população RE
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou SD que duraram pelo menos 16 semanas.
A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador e IRC de acordo com RECIST v1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; normalização do nível do marcador tumoral; e redução do tamanho de todos os linfonodos para <10 mm.
PR: >/=30% de diminuição no SoD das lesões-alvo (tomando como referência o SoD basal).
PD: >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto na SoD, tomando como referência a menor SoD registrada desde o início do tratamento; 1 ou mais lesão(ões) nova(s); e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência o menor SoD durante o estudo.
O IC de 95% foi calculado usando o método de Clopper-Pearson.
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta objetiva do Sistema Nervoso Central (SNC) conforme avaliado pelo IRC de acordo com o RECIST v1.1
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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A resposta do SNC foi avaliada por IRC de acordo com RECIST v1.1.
A resposta objetiva do SNC foi definida como a porcentagem de participantes com CR ou PR.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões do SNC.
A RP foi definida como >/=30% de diminuição na SoD de lesões mensuráveis do SNC (tomando como referência a SoD basal).
O IC de 95% foi calculado usando o método de Clopper-Pearson.
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta objetiva do SNC conforme avaliada pelo IRC de acordo com os critérios de Avaliação de Radiologia em Neuro-Oncologia (RANO)
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador; então acompanhamento de sobrevivência até o ponto de corte em 18 de agosto de 2014 (até aproximadamente 53 semanas)
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A resposta do SNC foi avaliada por IRC de acordo com os critérios RANO.
Resposta objetiva do CNS: porcentagem de participantes com CR ou PR que foi confirmada por avaliações repetidas >/= 4 semanas após a documentação inicial.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis; lesões sem realce estáveis ou melhoradas; sem novas lesões; sem corticosteroides (ou apenas com dose de reposição fisiológica) e clinicamente estável ou melhorado.
PR foi definido como >/= diminuição de 50% em comparação com a triagem na soma dos produtos dos diâmetros (SPD) de realçar lesões mensuráveis; sem progressão de doença não mensurável (lesões com realce e sem realce); sem novas lesões; sem corticosteroides (ou apenas com dose de reposição fisiológica) e clinicamente estável ou melhorado.
O IC de 95% foi calculado usando o método de Clopper-Pearson.
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador; então acompanhamento de sobrevivência até o ponto de corte em 18 de agosto de 2014 (até aproximadamente 53 semanas)
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Duração da resposta do CNS (CDoR) conforme avaliado pelo IRC de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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CDoR foi definido como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva do SNC (CR ou PR) até a primeira observação da progressão do SNC avaliada pelo IRC de acordo com RECIST v 1.1 ou morte por qualquer causa.
CR: desaparecimento de todas as lesões do SNC.
PR: >/=30% de diminuição no SoD de lesões mensuráveis do SNC (tomando como referência o SoD basal).
Progressão do SNC: >/= aumento de 20% no SoD de lesões mensuráveis do SNC (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), tomando como referência o SoD basal; 1 ou mais novas lesões do SNC; e/ou progressão inequívoca de lesões não mensuráveis do SNC.
O CDoR foi estimado pelo método de Kaplan-Meier e o IC 95% foi avaliado pelo método de Brookmeyer e Crowley.
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador ou última avaliação do tumor (até aproximadamente 2,5 anos)
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CDoR conforme avaliado pelo IRC de acordo com os critérios RANO
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador; então acompanhamento de sobrevivência até o ponto de corte em 18 de agosto de 2014 (até aproximadamente 53 semanas)
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CDoR: tempo desde a resposta objetiva do SNC até a progressão do SNC avaliada pelo IRC de acordo com os critérios RANO ou morte por qualquer causa.
CR: desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis; lesões sem realce estáveis/melhoradas; sem novas lesões; sem corticosteroides e clinicamente estável/melhorado.
PR: >/= redução de 50% em comparação com a triagem em SPD de lesões mensuráveis realçadas; sem progressão de doença não mensurável; sem novas lesões; sem corticosteroides e clinicamente estável/melhorado.
Progressão: >/= aumento de 25% no SPD de lesões mensuráveis realçadas em comparação com a melhor resposta no estudo; doses estáveis/aumentadas de corticosteroides; aumento significativo de lesões sem realce não causadas por eventos comórbidos; quaisquer novas lesões; progressão da doença não mensurável; ou deterioração clínica não atribuível a outras causas não tumorais.
O CDoR foi estimado pelo método de Kaplan-Meier e o IC 95% foi avaliado pelo método de Brookmeyer e Crowley.
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador; então acompanhamento de sobrevivência até o ponto de corte em 18 de agosto de 2014 (até aproximadamente 53 semanas)
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Porcentagem de participantes com progressão do SNC avaliada pelo IRC de acordo com RECIST v 1.1
Prazo: Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador; então acompanhamento de sobrevivência até o ponto de corte em 18 de agosto de 2014 (até aproximadamente 53 semanas)
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De acordo com RECIST v 1.1, a progressão do SNC foi definida como >/=20% de aumento no SoD de lesões mensuráveis do SNC (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), tomando como referência o SoD basal; 1 ou mais novas lesões do SNC; e/ou progressão inequívoca de lesões não mensuráveis do SNC.
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Linha de base; avaliações a cada 8 semanas após o início do estudo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, outro motivo considerado pelo investigador; então acompanhamento de sobrevivência até o ponto de corte em 18 de agosto de 2014 (até aproximadamente 53 semanas)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 horas [horas]) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Cmax para alectinib foi estimado a partir da concentração plasmática versus dados de tempo por métodos não compartimentais de análise usando o software Phoenix WinNonlin v6.2 (Pharsight Corporation).
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Pré-dose (0 horas [horas]) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Tempo para Cmax (Tmax) de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Tmax para alectinib foi estimado a partir da concentração plasmática versus dados de tempo por métodos não compartimentais de análise usando o software Phoenix WinNonlin v6.2.
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Tempo até a última concentração plasmática mensurável (Tlast) de alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Tlast para alectinibe foi estimado a partir da concentração plasmática versus dados de tempo por métodos de análise não compartimentais usando o software Phoenix WinNonlin v6.2.
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 10 horas pós-dose (AUC[0-10]) de alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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A AUC(0-10) de alectinibe foi calculada usando a regra trapezoidal linear e os tempos de amostragem reais (com exceção da pré-dose que foi definida como zero).
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao Túltimo (AUC[0-último]) de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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A AUC(0-último) de alectinibe foi calculada usando a regra trapezoidal linear e os tempos de amostragem reais (com exceção da pré-dose que foi definida como zero).
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Cmáx do Metabólito de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Cmax para o metabolito alectinib foi estimado a partir da concentração plasmática versus dados de tempo por métodos não compartimentais de análise utilizando o software Phoenix WinNonlin v6.2.
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Tmax do Metabólito de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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O Tmax para o metabolito alectinib foi estimado a partir da concentração plasmática versus dados de tempo por métodos não compartimentais de análise utilizando o software Phoenix WinNonlin v6.2.
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Tlast do metabólito de alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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O Tlast para o metabólito alectinibe foi estimado a partir da concentração plasmática versus dados de tempo por métodos não compartimentais de análise usando o software Phoenix WinNonlin v6.2.
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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AUC(0-10) do Metabólito de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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A AUC(0-10) do metabólito alectinibe foi calculada usando a regra trapezoidal linear e os tempos de amostragem reais (com exceção da pré-dose que foi definida como zero).
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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AUC(0-último) do Metabólito de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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A AUC(0-último) do metabólito alectinibe foi calculada usando a regra trapezoidal linear e os tempos de amostragem reais (com exceção da pré-dose que foi definida como zero).
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Proporção de Metabólito para Parente com base em AUC(0-10)
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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A razão metabólito para precursor com base na AUC(0-10) foi calculada como AUC(0-10) do metabólito dividido pela AUC(0-10) do medicamento original (alectinibe) corrigido para o peso molecular do precursor dividido pelo peso molecular do o metabólito.
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Proporção de Metabólito para Parente com base em AUC (0-último)
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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A razão metabólito para precursor com base na AUC(0-último) foi calculada como AUC(0-último) do metabólito dividido pela AUC(0-último) do medicamento original (alectinibe) corrigido para o peso molecular do precursor dividido pelo peso molecular do o metabólito.
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 h pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Concentração Plasmática Vale (Cvale) de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 21 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 h) no Dia 21 do Ciclo 1
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Cvaso do Metabólito de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 21 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 h) no Dia 21 do Ciclo 1
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Relação Pico a Vale de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 21 do Ciclo 1
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 21 do Ciclo 1
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Taxa de Acumulação de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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A taxa de acúmulo após a dosagem repetida foi calculada como AUC(0-10) no Dia 21 dividido por AUC(0-10) no Dia 1.
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Taxa de Acumulação do Metabólito Alectinibe
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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A taxa de acúmulo após a dosagem repetida foi calculada como AUC(0-10) no Dia 21 dividido por AUC(0-10) no Dia 1.
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Ou SI, Gadgeel SM, Barlesi F, Yang JC, De Petris L, Kim DW, Govindan R, Dingemans AM, Crino L, Lena H, Popat S, Ahn JS, Dansin E, Mitry E, Muller B, Bordogna W, Balas B, Morcos PN, Shaw AT. Pooled overall survival and safety data from the pivotal phase II studies (NP28673 and NP28761) of alectinib in ALK-positive non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2020 Jan;139:22-27. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.10.015. Epub 2019 Oct 14.
- Morcos PN, Nueesch E, Jaminion F, Guerini E, Hsu JC, Bordogna W, Balas B, Mercier F. Exposure-response analysis of alectinib in crizotinib-resistant ALK-positive non-small cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Jul;82(1):129-138. doi: 10.1007/s00280-018-3597-5. Epub 2018 May 10.
- Gadgeel SM, Shaw AT, Govindan R, Gandhi L, Socinski MA, Camidge DR, De Petris L, Kim DW, Chiappori A, Moro-Sibilot DL, Duruisseaux M, Crino L, De Pas T, Dansin E, Tessmer A, Yang JC, Han JY, Bordogna W, Golding S, Zeaiter A, Ou SI. Pooled Analysis of CNS Response to Alectinib in Two Studies of Pretreated Patients With ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Dec;34(34):4079-4085. doi: 10.1200/JCO.2016.68.4639. Epub 2016 Oct 31. Erratum In: J Clin Oncol. 2017 May 10;35(14):1631.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
24 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
27 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- NP28673
- 2012-004455-36 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .