Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Alektynibu (RO5424802) u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) i niepowodzeniem leczenia kryzotynibem

31 października 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące leku RO5424802 podawanego doustnie pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją ALK i niepowodzeniem leczenia kryzotynibem

To otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność alektynibu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją ALK i niepowodzeniem leczenia kryzotynibem. W części 1 kohorty uczestników będą otrzymywać doustnie rosnące dawki alektynibu dwa razy dziennie. W Części 2 uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę alektynibu fazy 2 (RP2D), jak określono w Części 1. Leczenie będzie kontynuowane w Części 1 i Części 2 w tej samej dawce do progresji choroby. W części 3, po progresji choroby, uczestnikom bez mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) zostanie zaproponowana kontynuacja leczenia alektynibem, uczestnikom z mutacjami EGFR zostanie zaproponowana kombinacja alektynibu i erlotynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4184
        • Townsville General Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • University Hospital Herlev
  • Federacja Rosyjska
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Brest, Francja, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord; Service d'Oncologie Thoracique
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#; Gastroenterology and Hepatology
      • Pessac, Francja, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • St Herblain, Francja, 44805
        • ICO Rene Gauducheau; CEC
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holandia, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre; Afdeling Klinische Farmacie en Toxicologie
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum; Department of Cardiology
      • Düsseldorf, Niemcy, 40489
        • Diakonie Kaiserswerth; Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital; Investigational Medicine Unit
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Cancer Center; Premiere Oncology, A Medical Corporation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center; Department of Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Lazio, Włochy, 00149
        • AO San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Włochy
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, Toscana, Włochy, 55100
        • Presidio Ospedaliero Campo di Marte
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06100
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Royal Marsden Hospital;Dept of Haematology Oncology Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IIIB lub IV według American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Udokumentowana rearanżacja ALK w oparciu o test zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA).
  • Wcześniejsze leczenie kryzotynibem i progresja zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1). Uczestnicy musieli mieć co najmniej tygodniowy okres wypłukiwania między ostatnią dawką kryzotynibu a pierwszą dawką badanego leku. Uczestnicy mogą być wcześniej nieleczeni chemioterapią lub otrzymać co najmniej jedną linię chemioterapii opartej na platynie
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych są dopuszczeni, jeśli spełnione są kryteria określone w protokole
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych inhibitorów ALK oprócz kryzotynibu
  • Otrzymanie jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej dla ALK-dodatniego NSCLC w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali kryzotynib lub inne inhibitory kinazy tyrozynowej, muszą mieć co najmniej 1-tygodniowy okres wypłukiwania przed pierwszą dawką badanego leku
  • Aktywne lub niekontrolowane choroby zakaźne wymagające leczenia
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03 (NCI CTCAE v4.03) Toksyczność stopnia 3 lub wyższego spowodowana wcześniejszą terapią, która nie wykazała poprawy i jest uważana za interferującą z obecnie badanym lekiem
  • Historia przeszczepów narządów
  • Jednoczesne podawanie terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w tym badaniu
  • Skorygowany przed rozpoczęciem leczenia odstęp Q-T (QTc) większy niż (>) 470 milisekund lub wyjściowa objawowa bradykardia (mniej niż 45 uderzeń serca na minutę)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS)
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z dodatków w preparacie alektynibu
  • Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócać lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania lub wchłanianie leków doustnych, lub który w opinii głównego badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alektynib
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie alektynibem w sposób ciągły, począwszy od dnia 1 cyklu 1 (w cyklach 28-dniowych) do progresji choroby, śmierci lub odstawienia z jakichkolwiek innych powodów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po PD uczestnicy bez mutacji EGFR będą kontynuować leczenie samym alektynibem, a uczestnicy z mutacją EGFR będą otrzymywać alektynib w połączeniu z erlotynibem według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Erlotynib
Erlotynib będzie podawany w dawce 100 mg w tabletce, doustnie, raz dziennie w skojarzeniu z alektynibem uczestnikom, u których nastąpiła progresja podczas leczenia samym alektynibem, zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Alektynib
Alektynib będzie podawany w dawce 600 miligramów (mg) w kapsułce, doustnie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • RO5452802

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) alektynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 28 dni)
RP2D należało określić na podstawie profilu bezpieczeństwa i tolerancji badanego leczenia.
Cykl 1 (do 28 dni)
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 28 dni)
DLT miały być oceniane na podstawie National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.3 (NCI-CTCAE v 4.3). DLT: toksyczność związana z lekiem, która spełnia jedno z poniższych kryteriów: małopłytkowość 4. stopnia; małopłytkowość 3. stopnia z krwawieniem; neutropenia 4. stopnia utrzymująca się przez co najmniej (>/=) 7 kolejnych dni lub gorączka neutropeniczna; toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego; Zdarzenia niepożądane wymagające przerwania leczenia łącznie na >/= 7 dni.
Cykl 1 (do 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z oceną niezależnego komitetu przeglądu radiologicznego (IRC) w populacji podlegającej ocenie odpowiedzi (RE)
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza oceniano za pomocą IRC zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, który został potwierdzony powtórnymi ocenami >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych, niebędących docelowymi zmian chorobowych; normalizacja poziomu markera nowotworowego; oraz zmniejszenie wielkości wszystkich węzłów chłonnych do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako >/=30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic (SoD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia wartość wyjściową SoD). 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (CR lub PR) według oceny IRC u uczestników wstępnie leczonych chemioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza oceniano metodą IRC zgodnie z RECIST v1.1. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, który został potwierdzony powtórnymi ocenami >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych, niebędących docelowymi zmian chorobowych; normalizacja poziomu markera nowotworowego; i zmniejszenie wielkości wszystkich węzłów chłonnych do <10 mm. PR zdefiniowano jako >/=30% zmniejszenie SoD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD). 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (CR lub PR) według oceny IRC wśród uczestników nieleczonych wcześniej chemioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza oceniano metodą IRC zgodnie z RECIST v1.1. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, który został potwierdzony powtórnymi ocenami >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych, niebędących docelowymi zmian chorobowych; normalizacja poziomu markera nowotworowego; i zmniejszenie wielkości wszystkich węzłów chłonnych do <10 mm. PR zdefiniowano jako >/=30% zmniejszenie SoD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD).
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (CR lub PR) według oceny badacza w populacji RE
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, który został potwierdzony powtórnymi ocenami >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych, niebędących docelowymi zmian chorobowych; normalizacja poziomu markera nowotworowego; i zmniejszenie wielkości wszystkich węzłów chłonnych do <10 mm. PR zdefiniowano jako >/=30% zmniejszenie SoD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD). 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników osiągających obiektywną odpowiedź (CR lub PR) według oceny badacza w grupie uczestników wstępnie leczonych chemioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, który został potwierdzony powtórnymi ocenami >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych, niebędących docelowymi zmian chorobowych; normalizacja poziomu markera nowotworowego; i zmniejszenie wielkości wszystkich węzłów chłonnych do <10 mm. PR zdefiniowano jako >/=30% zmniejszenie SoD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD).
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (CR lub PR) według oceny badacza w grupie uczestników nieleczonych wcześniej chemioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, który został potwierdzony powtórnymi ocenami >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych, niebędących docelowymi zmian chorobowych; normalizacja poziomu markera nowotworowego; i zmniejszenie wielkości wszystkich węzłów chłonnych do <10 mm. PR zdefiniowano jako >/=30% zmniejszenie SoD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD).
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez IRC w populacji RE
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
DoR zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej obserwacji progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR: zniknięcie wszystkich docelowych, niedocelowych zmian chorobowych; normalizacja poziomu markera nowotworowego; i zmniejszenie wielkości wszystkich węzłów chłonnych do <10 mm. PR: >/=30% zmniejszenie SoD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD). PD: >/=20% względny wzrost i >/=5 mm bezwzględny wzrost SoD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SoD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia; 1 lub więcej nowych zmian; i/lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych. Czas trwania odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya. Uczestnicy, którzy nie postąpili ani nie zmarli po potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników z PD według oceny IRC zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny w bezpiecznej populacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Zgodnie z RECIST v1.1, PD zdefiniowano jako względny wzrost >/=20% i bezwzględny wzrost SoD >/=5 mm, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SoD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia; 1 lub więcej nowych zmian; i/lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych.
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez IRC w bezpiecznej populacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a datą PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >/=20% względny wzrost i >/=5 mm bezwzględny wzrost SoD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SoD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia; 1 lub więcej nowych zmian; i/lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie zmarli w czasie oceny lub którzy zostali utraconi w czasie obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez ocen po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu pierwszej dawki.
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia.
Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
Odsetek uczestników osiągających CR, PR lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z RECIST v1.1 w populacji RE
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD, które trwały co najmniej 16 tygodni. Odpowiedź guza była oceniana przez badacza i IRC zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych, niedocelowych zmian chorobowych; normalizacja poziomu markera nowotworowego; i zmniejszenie wielkości wszystkich węzłów chłonnych do <10 mm. PR: >/=30% zmniejszenie SoD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD). PD: >/=20% względny wzrost i >/=5 mm bezwzględny wzrost SoD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SoD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia; 1 lub więcej nowych zmian; i/lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SoD podczas badania. 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź dotyczącą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) według oceny IRC Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odpowiedź OUN oceniano metodą IRC zgodnie z RECIST v1.1. Obiektywną odpowiedź OUN zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR. CR zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich zmian w OUN. PR zdefiniowano jako >/=30% zmniejszenie SoD mierzalnych uszkodzeń OUN (biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD). 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź ze strony OUN według oceny IRC według kryteriów oceny radiologicznej w neuroonkologii (RANO)
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci lub innego powodu uznanego przez badacza; następnie obserwacja przeżycia do punktu odcięcia 18 sierpnia 2014 r. (do około 53 tygodni)
Odpowiedź OUN oceniano metodą IRC według kryteriów RANO. CNS Obiektywna odpowiedź: odsetek uczestników z CR lub PR, który został potwierdzony przez powtórne oceny >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich nasilających się mierzalnych, niemierzalnych chorób; stabilne lub ulepszone niewzmacniające się zmiany; brak nowych uszkodzeń; brak kortykosteroidów (lub tylko fizjologiczna dawka zastępcza) i stabilizacja kliniczna lub poprawa. PR zdefiniowano jako >/=50% spadek w porównaniu z badaniem przesiewowym sumy iloczynów średnic (SPD) wzmacniających się mierzalnych zmian chorobowych; brak progresji niemierzalnej choroby (wzmacniające się i niewzmacniające się zmiany chorobowe); brak nowych uszkodzeń; brak kortykosteroidów (lub tylko fizjologiczna dawka zastępcza) i stabilizacja kliniczna lub poprawa. 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci lub innego powodu uznanego przez badacza; następnie obserwacja przeżycia do punktu odcięcia 18 sierpnia 2014 r. (do około 53 tygodni)
OUN Czas trwania odpowiedzi (CDoR) oceniany przez IRC Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
CDoR zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi OUN (CR lub PR) do pierwszej obserwacji progresji OUN ocenianej przez IRC zgodnie z RECIST v 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR: zanik wszystkich zmian w OUN. PR: >/=30% zmniejszenie SoD mierzalnych uszkodzeń OUN (biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD). Progresja OUN: >/=20% wzrost SoD mierzalnych uszkodzeń OUN (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm), biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD; 1 lub więcej nowych zmian w OUN; i/lub jednoznaczny postęp niemierzalnych zmian w OUN. CDoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, innej przyczyny uznanej przez badacza lub ostatniej oceny guza (do około 2,5 roku)
CDoR według oceny IRC według kryteriów RANO
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci lub innego powodu uznanego przez badacza; następnie obserwacja przeżycia do punktu odcięcia 18 sierpnia 2014 r. (do około 53 tygodni)
CDoR: czas od obiektywnej odpowiedzi OUN do progresji OUN ocenianej przez IRC według kryteriów RANO lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR: całkowite zniknięcie wszystkich poprawiających się mierzalnych, niemierzalnych chorób; stabilne/poprawione niewzmacniające się zmiany chorobowe; brak nowych uszkodzeń; bez kortykosteroidów i stabilna/poprawiona klinicznie. PR: >/=50% spadek w porównaniu z badaniami przesiewowymi w SPD wzmacniających się mierzalnych zmian chorobowych; brak progresji niemierzalnej choroby; brak nowych uszkodzeń; bez kortykosteroidów i stabilna/poprawiona klinicznie. Progresja: >/=25% wzrost SPD wzmacniania mierzalnych zmian chorobowych w porównaniu z najlepszą odpowiedzią w badaniu; stabilne/rosnące dawki kortykosteroidów; znaczny wzrost nienasilających się zmian chorobowych niespowodowanych zdarzeniami współistniejącymi; wszelkie nowe zmiany; progresja niemierzalnej choroby; lub pogorszenie stanu klinicznego, którego nie można przypisać innym przyczynom niezwiązanym z nowotworem. CDoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci lub innego powodu uznanego przez badacza; następnie obserwacja przeżycia do punktu odcięcia 18 sierpnia 2014 r. (do około 53 tygodni)
Odsetek uczestników z progresją OUN ocenianą przez IRC według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci lub innego powodu uznanego przez badacza; następnie obserwacja przeżycia do punktu odcięcia 18 sierpnia 2014 r. (do około 53 tygodni)
Zgodnie z RECIST v 1.1, progresję OUN zdefiniowano jako >/=20% wzrost SoD mierzalnych zmian w OUN (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm), przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SoD; 1 lub więcej nowych zmian w OUN; i/lub jednoznaczny postęp niemierzalnych zmian w OUN.
Linia bazowa; oceny co 8 tygodni po punkcie wyjściowym, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci lub innego powodu uznanego przez badacza; następnie obserwacja przeżycia do punktu odcięcia 18 sierpnia 2014 r. (do około 53 tygodni)
Maksymalne obserwowane stężenie alektynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Cmax dla alektynibu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu za pomocą bezprzedziałowych metod analizy przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin v6.2 (Pharsight Corporation).
Przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Czas do Cmax (Tmax) alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Tmax dla alektynibu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu za pomocą bezprzedziałowych metod analizy przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin v6.2.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia alektynibu w osoczu (Tlast).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Tlast dla alektynibu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu za pomocą bezprzedziałowych metod analizy przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin v6.2.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 10 godzin po podaniu (AUC[0-10]) alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
AUC(0-10) alektynibu obliczono stosując regułę liniowego trapezu i rzeczywiste czasy pobierania próbek (z wyjątkiem dawki przed podaniem dawki, która została ustawiona na zero).
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do tlast (AUC[0-last]) alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
AUC(0-last) alektynibu obliczono stosując regułę liniowego trapezu i rzeczywiste czasy pobierania próbek (z wyjątkiem dawki przed podaniem, która została ustawiona na zero).
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Cmax metabolitu alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Cmax metabolitu alektynibu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu za pomocą niekompartmentowych metod analizy przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin v6.2.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Tmax metabolitu alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Tmax dla metabolitu alektynibu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu za pomocą niekompartmentowych metod analizy przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin v6.2.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Tlast metabolitu alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Tlast dla metabolitu alektynibu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu za pomocą niekompartmentowych metod analizy przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin v6.2.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
AUC(0-10) metabolitu alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
AUC(0-10) metabolitu alektynibu obliczono stosując regułę liniowego trapezu i rzeczywiste czasy pobierania próbek (z wyjątkiem okresu przed podaniem dawki, który ustalono na zero).
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
AUC(0-ostatnie) metabolitu alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
AUC(0-ostatni) metabolitu alektynibu obliczono przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej i rzeczywistych czasów pobierania próbek (z wyjątkiem dawki przed podaniem dawki, która została ustawiona na zero).
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Stosunek metabolitów do substancji macierzystych na podstawie AUC(0-10)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Stosunek metabolitu do związku macierzystego na podstawie AUC(0-10) obliczono jako AUC(0-10) metabolitu podzielone przez AUC(0-10) leku macierzystego (alektynibu) skorygowane o masę cząsteczkową substancji macierzystej podzielone przez masę cząsteczkową metabolit.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Stosunek metabolitów do substancji macierzystych na podstawie AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Stosunek metabolitu do związku macierzystego na podstawie AUC(0-ostatni) obliczono jako AUC(0-ostatni) metabolitu podzielone przez AUC(0-ostatni) leku macierzystego (alektynibu) skorygowane o masę cząsteczkową substancji macierzystej podzieloną przez masę cząsteczkową metabolit.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 21. dniu cyklu 1.
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) alektynibu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w 21. dniu cyklu 1
Przed dawkowaniem (0 godz.) w 21. dniu cyklu 1
Ctrough metabolitu Alectinib
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w 21. dniu cyklu 1
Przed dawkowaniem (0 godz.) w 21. dniu cyklu 1
Stosunek piku do koryta alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1
Współczynnik akumulacji alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. i 21. dniu cyklu 1.
Współczynnik kumulacji po podaniu wielokrotnym obliczono jako AUC(0-10) w dniu 21 podzielone przez AUC(0-10) w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. i 21. dniu cyklu 1.
Współczynnik akumulacji metabolitu alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. i 21. dniu cyklu 1.
Współczynnik kumulacji po podaniu wielokrotnym obliczono jako AUC(0-10) w dniu 21 podzielone przez AUC(0-10) w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w 1. i 21. dniu cyklu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP28673
  • 2012-004455-36 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj