Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar alectinib (RO5424802) bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker die anaplastische lymfoomkinase (ALK)-mutatie hebben en een mislukte behandeling met crizotinib

31 oktober 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter fase I/II-studie van RO5424802, oraal toegediend aan niet-kleincellige longkankerpatiënten met ALK-mutatie en bij wie de behandeling met crizotinib niet is geslaagd

Deze open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, fase 1/2-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van alectinib evalueren bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker die een ALK-mutatie hebben en een mislukte behandeling met crizotinib. In deel 1 zullen cohorten van deelnemers tweemaal daags orale escalerende doses alectinib krijgen. In deel 2 krijgen de deelnemers de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van alectinib zoals bepaald in deel 1. De behandeling wordt voortgezet in deel 1 en deel 2 met dezelfde dosis tot ziekteprogressie. In deel 3, na ziekteprogressie, krijgen deelnemers zonder epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie een voortgezette behandeling met alectinib aangeboden, deelnemers met EGFR-mutaties krijgen een combinatie van alectinib en erlotinib aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australië, 4184
        • Townsville General Hospital
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • University Hospital Herlev
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum; Department of Cardiology
      • Düsseldorf, Duitsland, 40489
        • Diakonie Kaiserswerth; Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Rheine, Duitsland, 48431
        • Mathias-Spital Rheine
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord; Service d'Oncologie Thoracique
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#; Gastroenterology and Hepatology
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • St Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO Rene Gauducheau; CEC
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Lazio, Italië, 00149
        • AO San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italië, 55043
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, Toscana, Italië, 55100
        • Presidio Ospedaliero Campo di Marte
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06100
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre; Afdeling Klinische Farmacie en Toxicologie
  • Russische Federatie
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"; Chemotherapy Departement
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital; Investigational Medicine Unit
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Royal Marsden Hospital;Dept of Haematology Oncology Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Cancer Center; Premiere Oncology, A Medical Corporation
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center; Office of Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center; Department of Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB of IV door American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Gedocumenteerde ALK-herschikking op basis van door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde test
  • Eerdere behandeling met crizotinib en progressie volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1). Deelnemers moesten een wash-outperiode van minimaal 1 week hebben tussen de laatste dosis crizotinib en de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Deelnemers kunnen ofwel chemotherapie-naïef zijn of ten minste één regel chemotherapie op basis van platina hebben gekregen
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Deelnemers met hersen- of leptomeningeale metastasen zijn toegestaan ​​als aan de in het protocol gedefinieerde criteria wordt voldaan
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van andere ALK-remmers naast crizotinib
  • Ontvangst van enige eerdere cytotoxische chemotherapie voor ALK-positieve NSCLC binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers die crizotinib of andere tyrosinekinaseremmers hebben gekregen, moeten een wash-outperiode van minimaal 1 week hebben voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
  • Actieve of ongecontroleerde infectieziekten die behandeling vereisen
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03) Graad 3 of hogere toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie die geen verbetering hebben laten zien en waarvan wordt aangenomen dat ze de huidige studiemedicatie verstoren
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Gelijktijdige toediening van andere antikankertherapieën dan die welke in dit onderzoek worden toegediend
  • Baseline gecorrigeerd Q-T-interval (QTc) groter dan (>) 470 milliseconden, of baseline symptomatische bradycardie (minder dan 45 hartslagen per minuut)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende positiviteit door het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de additieven in de alectinib-formulering
  • Elke klinisch significante bijkomende ziekte of aandoening die zou kunnen interfereren met, of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren met, de uitvoering van het onderzoek, of de absorptie van orale medicatie, of die naar de mening van de hoofdonderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alectinib
Deelnemers krijgen continu alectinib-behandeling vanaf Dag 1 Cyclus 1 (in cycli van 28 dagen) tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting om welke andere reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na PD zullen deelnemers zonder EGFR-mutatie de behandeling met alleen alectinib voortzetten en deelnemers met EGFR-mutatie zullen alectinib in combinatie met erlotinib krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib zal worden toegediend in een dosis van 100 mg via een tablet, oraal, eenmaal daags in combinatie met alectinib aan deelnemers die progressie hebben gemaakt met behandeling met alleen alectinib volgens het oordeel van de behandelend arts.
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Alectinib
Alectinib wordt toegediend in een dosis van 600 milligram (mg) via een capsule, oraal, tweemaal daags.
Andere namen:
  • RO5452802

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van Alectinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 (tot 28 dagen)
RP2D moest worden bepaald op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de onderzoeksbehandeling.
Cyclus 1 (tot 28 dagen)
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (tot 28 dagen)
DLT's moesten worden beoordeeld op basis van de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.3 (NCI-CTCAE v 4.3). DLT's: geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten die voldoen aan een van de volgende criteria: Graad 4 trombocytopenie; Graad 3 trombocytopenie met bloeding; Graad 4 neutropenie aanhoudend gedurende meer dan of gelijk aan (>/=) 7 opeenvolgende dagen of neutropenische koorts; Niet-hematologische toxiciteit van Graad 3 of hoger; Bijwerkingen die een onderbreking van de behandeling van in totaal >/=7 dagen vereisen.
Cyclus 1 (tot 28 dagen)
Percentage deelnemers dat een objectieve respons bereikt (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) zoals beoordeeld door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRC) in respons-evalueerbare (RE)-populatie
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Tumorrespons werd beoordeeld door IRC volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1). Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR dat werd bevestigd door herhaalde beoordelingen >/=4 weken na de eerste documentatie. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel-, niet-doellaesies; normalisatie van tumormarkerniveau; en vermindering van alle lymfeklieren tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als >/=30 procent (%) afname in de som van diameters (SoD) van doellaesies (waarbij we de baseline SoD als referentie nemen). Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers dat objectieve respons (CR of PR) bereikt zoals beoordeeld door IRC bij met chemotherapie voorbehandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Tumorrespons werd beoordeeld door IRC volgens RECIST v1.1. Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR dat werd bevestigd door herhaalde beoordelingen >/=4 weken na de eerste documentatie. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel-, niet-doellaesies; normalisatie van tumormarkerniveau; en vermindering van alle lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als >/=30% afname in de SoD van doellaesies (met als referentie de baseline SoD). Het 95% BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat objectieve respons (CR of PR) bereikt zoals beoordeeld door IRC bij chemotherapie-naïeve deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Tumorrespons werd beoordeeld door IRC volgens RECIST v1.1. Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR dat werd bevestigd door herhaalde beoordelingen >/=4 weken na de eerste documentatie. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel-, niet-doellaesies; normalisatie van tumormarkerniveau; en vermindering van alle lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als >/=30% afname in de SoD van doellaesies (met als referentie de baseline SoD).
Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers dat objectieve respons (CR of PR) bereikt zoals beoordeeld door onderzoeker in RE-populatie
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR dat werd bevestigd door herhaalde beoordelingen >/=4 weken na de eerste documentatie. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel-, niet-doellaesies; normalisatie van tumormarkerniveau; en vermindering van alle lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als >/=30% afname in de SoD van doellaesies (met als referentie de baseline SoD). Het 95% BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers dat een objectieve respons (CR of PR) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij met chemotherapie voorbehandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR dat werd bevestigd door herhaalde beoordelingen >/=4 weken na de eerste documentatie. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel-, niet-doellaesies; normalisatie van tumormarkerniveau; en vermindering van alle lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als >/=30% afname in de SoD van doellaesies (met als referentie de baseline SoD).
Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers dat objectieve respons (CR of PR) bereikt zoals beoordeeld door onderzoeker bij chemotherapie-naïeve deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR dat werd bevestigd door herhaalde beoordelingen >/=4 weken na de eerste documentatie. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel-, niet-doellaesies; normalisatie van tumormarkerniveau; en vermindering van alle lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als >/=30% afname in de SoD van doellaesies (met als referentie de baseline SoD).
Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Duur van respons (DoR) zoals beoordeeld door IRC in RE-populatie
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste waarneming van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR: verdwijning van alle doellaesies, niet-doellaesies; normalisatie van tumormarkerniveau; en vermindering van alle lymfeklieren tot <10 mm. PR: >/=30% afname in de SoD van doellaesies (rekening houdend met de baseline SoD). PD: >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename van de SoD, met als referentie de kleinste SoD geregistreerd sinds de start van de behandeling; 1 of meer nieuwe laesie(s); en/of duidelijke progressie van niet-doellaesies. De duur van de respons werd geschat met de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald met de methode van Brookmeyer en Crowley. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven na een bevestigde objectieve respons, werden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.
Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers met PD zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook in veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Volgens RECIST v1.1 werd PD gedefinieerd als >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename van de SoD, met als referentie de kleinste SoD geregistreerd sinds de start van de behandeling; 1 of meer nieuwe laesie(s); en/of duidelijke progressie van niet-doellaesies.
Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door IRC in veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename van de SoD, met als referentie de kleinste SoD geregistreerd sinds de start van de behandeling; 1 of meer nieuwe laesie(s); en/of duidelijke progressie van niet-doellaesies. PFS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven op het moment van beoordeling of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers zonder beoordelingen na de basislijn werden gecensureerd op de datum van de eerste dosis.
Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
Het percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, werd gerapporteerd.
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. OS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley. Deelnemers die niet stierven, werden gecensureerd op de datum die voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
Percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt volgens RECIST v1.1 in RE-populatie
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
De disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of SD bereikte dat ten minste 16 weken aanhield. Tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker en IRC volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doellaesies, niet-doellaesies; normalisatie van tumormarkerniveau; en vermindering van alle lymfeklieren tot <10 mm. PR: >/=30% afname in de SoD van doellaesies (rekening houdend met de baseline SoD). PD: >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename van de SoD, met als referentie de kleinste SoD geregistreerd sinds de start van de behandeling; 1 of meer nieuwe laesie(s); en/of duidelijke progressie van niet-doellaesies. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste SoD tijdens de studie. Het 95% BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers dat een objectieve respons van het centrale zenuwstelsel (CZS) bereikt, zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
CZS-respons werd beoordeeld door IRC volgens RECIST v1.1. CZS Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle CZS-laesies. PR werd gedefinieerd als >/=30% afname in de SoD van meetbare CZS-laesies (waarbij we de baseline SoD als referentie nemen). Het 95% BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers dat CZS-objectieve respons bereikt zoals beoordeeld door IRC volgens Radiology Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen om de 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden; daarna follow-up op overleving tot cutoff 18 augustus 2014 (tot ongeveer 53 weken)
CZS-respons werd beoordeeld door IRC volgens RANO-criteria. CZS Objectieve respons: percentage deelnemers met een CR of PR dat werd bevestigd door herhaalde beoordelingen >/=4 weken na initiële documentatie. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle versterkende meetbare, niet-meetbare ziekten; stabiele of verbeterde niet-verbeterende laesies; geen nieuwe laesies; geen corticosteroïden (of alleen fysiologische vervangingsdosis), en klinisch stabiel of verbeterd. PR werd gedefinieerd als >/=50% afname in vergelijking met screening in de som van de producten van de diameters (SPD) van het verbeteren van meetbare laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte (aankleurende en niet-aankleurende laesies); geen nieuwe laesies; geen corticosteroïden (of alleen fysiologische vervangingsdosis), en klinisch stabiel of verbeterd. Het 95% BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn; beoordelingen om de 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden; daarna follow-up op overleving tot cutoff 18 augustus 2014 (tot ongeveer 53 weken)
CNS Duration of Response (CDoR) zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
CDoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een CZS-objectieve respons (CR of PR) tot de eerste waarneming van CZS-progressie zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST v 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR: verdwijning van alle CZS-laesies. PR: >/=30% afname in de SoD van meetbare CZS-laesies (rekening houdend met de baseline SoD). CZS-progressie: >/=20% toename van de SoD van meetbare CZS-laesies (met een absolute toename van ten minste 5 mm), waarbij de baseline SoD als referentie wordt genomen; 1 of meer nieuwe CZS-laesie(s); en/of duidelijke progressie van niet-meetbare CZS-laesies. CDoR werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Basislijn; beoordelingen elke 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden, of laatste tumorbeoordeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
CDoR zoals beoordeeld door IRC volgens RANO-criteria
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen om de 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden; daarna follow-up op overleving tot cutoff 18 augustus 2014 (tot ongeveer 53 weken)
CDoR: tijd vanaf de CZS-objectieve respons tot CZS-progressie zoals beoordeeld door IRC volgens RANO-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR: volledige verdwijning van alle versterkende meetbare, niet-meetbare ziekten; stabiele/verbeterde niet-verbeterende laesies; geen nieuwe laesies; geen corticosteroïden en klinisch stabiel/verbeterd. PR: >/=50% afname in vergelijking met screening in SPD van verbetering van meetbare laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte; geen nieuwe laesies; geen corticosteroïden en klinisch stabiel/verbeterd. Progressie: >/=25% toename in SPD van verbetering van meetbare laesies in vergelijking met beste respons op studie; stabiele/stijgende doses corticosteroïden; significante toename van niet-aankleurende laesies die niet zijn veroorzaakt door comorbide gebeurtenissen; eventuele nieuwe laesies; progressie van niet-meetbare ziekte; of klinische achteruitgang die niet kan worden toegeschreven aan andere niet-tumoroorzaken. CDoR werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Basislijn; beoordelingen om de 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden; daarna follow-up op overleving tot cutoff 18 augustus 2014 (tot ongeveer 53 weken)
Percentage deelnemers met CZS-progressie zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Basislijn; beoordelingen om de 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden; daarna follow-up op overleving tot cutoff 18 augustus 2014 (tot ongeveer 53 weken)
Volgens RECIST v 1.1 werd CZS-progressie gedefinieerd als >/=20% toename in de SoD van meetbare CZS-laesies (met een absolute toename van ten minste 5 mm), waarbij de baseline SoD als referentie werd genomen; 1 of meer nieuwe CZS-laesie(s); en/of duidelijke progressie van niet-meetbare CZS-laesies.
Basislijn; beoordelingen om de 8 weken na baseline tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, andere door de onderzoeker geachte reden; daarna follow-up op overleving tot cutoff 18 augustus 2014 (tot ongeveer 53 weken)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Alectinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur [uur]), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Cmax voor alectinib werd geschat op basis van plasmaconcentratie versus tijdgegevens door middel van niet-compartimentele analysemethoden met behulp van Phoenix WinNonlin v6.2 (Pharsight Corporation)-software.
Pre-dosis (0 uur [uur]), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Tijd tot Cmax (Tmax) van Alectinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Tmax voor alectinib werd geschat op basis van plasmaconcentratie versus tijdgegevens door middel van niet-compartimentele analysemethoden met behulp van Phoenix WinNonlin v6.2-software.
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Tijd tot laatste meetbare plasmaconcentratie (Tlast) van Alectinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
De laatste voor alectinib werd geschat op basis van plasmaconcentratie versus tijdgegevens door middel van niet-compartimentele analysemethoden met behulp van Phoenix WinNonlin v6.2-software.
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 10 uur na de dosis (AUC[0-10]) van Alectinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
De AUC(0-10) van alectinib werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel en de daadwerkelijke bemonsteringstijden (met uitzondering van pre-dosis die op nul was ingesteld).
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste (AUC[0-laatste]) van Alectinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
De AUC(0-laatste) van alectinib werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel en werkelijke bemonsteringstijden (met uitzondering van pre-dosis die op nul was ingesteld).
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Cmax van Alectinib-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Cmax voor de alectinib-metaboliet werd geschat op basis van plasmaconcentratie versus tijdgegevens door niet-compartimentele analysemethoden met behulp van Phoenix WinNonlin v6.2-software.
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Tmax van Alectinib-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Tmax voor alectinib-metaboliet werd geschat op basis van plasmaconcentratie versus tijdgegevens door niet-compartimentele analysemethoden met behulp van Phoenix WinNonlin v6.2-software.
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Laatste van Alectinib Metabolite
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
De laatste voor alectinib-metaboliet werd geschat op basis van plasmaconcentratie versus tijdgegevens door niet-compartimentele analysemethoden met behulp van Phoenix WinNonlin v6.2-software.
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
AUC(0-10) van Alectinib-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
De AUC(0-10) van de alectinib-metaboliet werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel en de daadwerkelijke bemonsteringstijden (met uitzondering van pre-dosis die op nul was ingesteld).
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
AUC(0-last) van Alectinib Metabolite
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
De AUC(0-last) van de alectinib-metaboliet werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel en de daadwerkelijke bemonsteringstijden (met uitzondering van pre-dosis die op nul was ingesteld).
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Verhouding metaboliet tot ouder op basis van AUC(0-10)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
De verhouding metaboliet tot uitgangsstof op basis van AUC(0-10) werd berekend als AUC(0-10) van metaboliet gedeeld door AUC(0-10) van uitgangsgeneesmiddel (alectinib) gecorrigeerd voor het molecuulgewicht van de uitgangsstof gedeeld door het molecuulgewicht van de metaboliet.
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Verhouding metaboliet tot ouder op basis van AUC(0-last)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
De verhouding metaboliet tot moederstof op basis van AUC(0-laatste) werd berekend als AUC(0-laatste) van metaboliet gedeeld door AUC(0-laatste) van moedergeneesmiddel (alectinib) gecorrigeerd voor het molecuulgewicht van moederstof gedeeld door het molecuulgewicht van de metaboliet.
Pre-dosis (0 uur) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Dalplasmaconcentratie (Ctrough) van Alectinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op dag 21 van cyclus 1
Pre-dosis (0 uur) op dag 21 van cyclus 1
Ctrough van Alectinib Metabolite
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op dag 21 van cyclus 1
Pre-dosis (0 uur) op dag 21 van cyclus 1
Piek-tot-dalverhouding van Alectinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op dag 21 van cyclus 1
Pre-dosis (0 uur), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op dag 21 van cyclus 1
Accumulatieratio van Alectinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Accumulatieratio na herhaalde dosering werd berekend als AUC(0-10) op dag 21 gedeeld door AUC(0-10) op dag 1.
Pre-dosis (0 uur), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Accumulatieverhouding van Alectinib-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1
Accumulatieratio na herhaalde dosering werd berekend als AUC(0-10) op dag 21 gedeeld door AUC(0-10) op dag 1.
Pre-dosis (0 uur), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur post-dosis op Dag 1 en Dag 21 van Cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP28673
  • 2012-004455-36 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren