임신한 여성과 아기가 임신하지 않은 여성 그룹과 비교하여 온단세트론을 대사하는 방법 (Zofran_PK)
신생아 금욕 증후군의 예방
이것을 조사관의 NIH 보조금의 "목표 1"이라고 합니다. 온단세트론(Zofran)은 메스꺼움을 예방하기 위해 임산부에게 사용되는 안전하고 효과적인 약물이지만 조사자들은 임신이 임산부 또는 아기의 Zofran 대사에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알지 못합니다. 따라서 조사관은 약 40명의 임산부와 아기를 등록하고 산모, 아기 및 탯줄에서 혈액 샘플을 채취하여 각 혈액 샘플에 Zofran이 얼마나 포함되어 있는지 확인합니다(약동학 또는 Zofran의 PK라고 함). 임산부는 예정된 제왕절개를 위해 표준 치료 약물인 Zofran을 받게 됩니다.
조사관은 또한 수술 중 표준 치료로 Zofran을 받을 수술을 받는 약 20명의 임신하지 않은 여성을 등록할 것입니다. 임신한 여성과 임신하지 않은 여성 모두에서 조사관은 Zofran을 투여한 시간(분)을 기준으로 동일한 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 데이터(Zofran의 PK)는 조사관이 연구의 목표 2로 이동하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 임신한 마약 중독 어머니와 마약에 중독되어 태어난 아기를 대상으로 수행됩니다. 목표 2는 중재 연구가 될 것이므로 별도로 나열됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 이 단계는 목표 1이며 특히 신생아 금욕 증후군(NAS)의 예방을 다루는 목표 2로 이어질 것입니다.
NAS는 마약에 의존하는 어머니에게서 태어난 영아의 42-94%에서 발생하는 마약 금단 증상의 집단입니다. 예방적 치료가 없는 이 중증 증후군은 장기간의 입원을 초래할 수 있으며, 그 중 일부는 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원할 수 있습니다. 연구자들은 온단세트론이 생쥐와 인간을 대상으로 한 실험 연구에서 마약 금단 증상을 제거하거나 완화할 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 결과에 기초하여, 분만 직전에 마약을 사용하는 임산부에게 온단세트론을 투여한 후 신생아에게 3일 동안 온단세트론을 투여하면 NAS 증상의 발생률 또는 중증도를 줄일 수 있을 가능성이 매우 높습니다.
AIM 1은 참가자의 세 가지 다른 그룹에서 정맥 내(IV) 온단세트론의 약동학(PK) 연구입니다: 연구 그룹 #1 = 수술을 받는 비임신 여성; 연구 그룹 #2 = 제왕절개 분만 예정인 임산부; 스터디 그룹 #3 = 스터디 그룹 #2 어머니에게서 태어난 실행 가능한 만기 싱글톤 신생아. 그룹 #1은 수술 전에 IV 온단세트론을 투여하고 내재 IV 라인 또는 IV 스틱에서 최대 5개의 PK 혈액 샘플을 채취합니다. PK 샘플은 각각 2-5 ml이고 기준선(온단세트론 이전)에서 그리고 온단세트론 이후 7, 15 및 40분 및 8시간에 채취됩니다. 그룹 #2는 제왕절개 전에 IV 온단세트론을 투여하고 최대 6개의 PK 혈액 샘플을 유치 IV 라인에서 또는 IV 스틱으로 채취합니다. PK 샘플은 각각 2-5 ml이고 기준선, 7, 15, 40분 및 전달 전 및 온단세트론이 제공된 후 8시간에 채취됩니다. 그룹 #3 신생아는 동맥 및 정맥 혈액 샘플을 채취할 탯줄 부분을 제공합니다(코드 부분은 일반적으로 폐기되며 부모는 조사관이 이 두 샘플을 채취하는 데 동의합니다). 아기가 발뒤꿈치 스틱 또는 바늘 스틱으로 지시된 "표준 치료" 실험실 테스트를 받을 때마다 조사관은 아기의 혈액에 온단세트론이 얼마나 있는지 확인하기 위해 특수 연구 필터 용지에 혈액 몇 방울을 떨어뜨립니다. . 부모가 여분의 힐 스틱을 허용하는 경우 조사관은 생후 첫 6시간 동안 1-2개의 혈액 샘플을 채취하려고 합니다. 부모가 표준 치료 검사실 추첨에서만 아기의 혈액을 채취하기를 원하는 경우 첫 번째 예정된 검사실 추첨은 주법에 의해 의무화된 신생아 선별검사를 위해 생후 24시간에 이루어집니다. 이 연구를 위해 채취한 모든 혈액 샘플은 Stanford Lab이 아닌 조사자에 의해 처리되고 있습니다. 또한 조사관은 여과지의 건조된 혈반에 대한 PK 분석과 동결된 혈장 샘플에 대한 분석을 수행하고 있습니다.
이 NIH 보조금의 목표 2는 별도로 ClinicalTrials.gov에 입력됩니다. 그것은 온단세트론 치료가 마약을 사용하는 산모에게서 태어난 아기의 NAS 발병률 또는 중증도를 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital & Stanford Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임신하지 않은 여성의 경우(그룹 #1)
- 18-45세 포함
- 일반적으로 건강한
- Investigator MD가 적합하다고 간주하는 임의의 예정된 수술을 받는 경우
- 수술을 위해 약물 온단세트론을 받을 계획
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
임산부용(그룹 #2)
- 18-45세 포함
- 만기 임신(37주 ~ 41주 + 6일)
- 일반적으로 건강함(병적 비만이 아님)
- 계획된 제왕절개 또는 계획되지 않은 긴급하지 않은 제왕절개를 받는 경우
- 수술을 위해 약물 온단세트론을 받을 계획
- 단일 출생
- 자신과 아기에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
신생아 참여자(그룹 #3)
- 남성 또는 여성
- 생존 가능한 출생
- 재태 기간 37주 ~ 41주 + 6일
- 어머니는 아기의 참여에 대해 서면 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 온단세트론의 대사에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
- 온단세트론에 대한 알려진 알레르기
- 지난 48시간 동안 온단세트론의 대사를 유도하거나 억제할 수 있는 임신 또는 비임신 피험자의 약물 사용(CYP3A4 억제제 또는 유도제 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 임산부
제왕절개가 예정된 만삭 임산부는 수술 전 표준 치료로 온단세트론을 투여받습니다.
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임산부 및 비임신 여성은 수술 전에 4mg 또는 8mg의 온단세트론(IV)을 한 번 투여받습니다(개방 라벨).
여성은 8시간 동안 연구에 참여합니다.
임산부의 아기에게는 온단세트론을 투여하지 않고 24-48시간 동안 연구합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 임신하지 않은 여성
Stanford에서 수술을 받을 예정이며 수술 전에 표준 치료로 Ondansetron을 투여할 임신하지 않은 여성.
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임산부 및 비임신 여성은 수술 전에 4mg 또는 8mg의 온단세트론(IV)을 한 번 투여받습니다(개방 라벨).
여성은 8시간 동안 연구에 참여합니다.
임산부의 아기에게는 온단세트론을 투여하지 않고 24-48시간 동안 연구합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 신생아
연구에 등록한 임산부의 아기; 이 연구의 "목표 1"에서는 아기에게 온단세트론을 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분포 용적 추정 약동학 매개변수
기간: 여성의 경우 8시간; 신생아 48시간.
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이것은 NONMEM에 의해 계산된 추정 약동학 매개변수입니다.
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여성의 경우 8시간; 신생아 48시간.
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Ondasetron의 대사 제거
기간: 여성의 경우 8시간; 신생아 48시간.
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이것은 NONMEM에 의해 계산된 ondasetron의 청소율을 수학적으로 추정한 것입니다.
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여성의 경우 8시간; 신생아 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David R. Drover, MD, Stanford University School of Medicine, Department of Anesthesia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01HD070795-01A1 (NIH : 국립보건원)
- NAS Aim 1 (다른: Stanford)
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