Hogyan metabolizálják a terhes nők és csecsemőik az ondansetront a nem terhes nők csoportjához képest (Zofran_PK)

A vizsgálat ezen szakasza az 1. cél, és a 2. célhoz vezet, amely kifejezetten az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) megelőzésével foglalkozik.

A NAS a kábítószer-elvonási tünetek összessége, amely a kábítószer-függő anyáktól született csecsemők 42-94%-ánál alakul ki. Ez a súlyos szindróma, amelyre nincs megelőző kezelés, elhúzódó kórházi kezelést eredményezhet, amelynek egy része az újszülött intenzív osztályon (NICU) lehet. A kutatók egereken és embereken végzett kísérleti vizsgálatok során kimutatták, hogy az ondansetron képes megszüntetni vagy enyhíteni a kábítószer-megvonás tüneteit. Ezen eredmények alapján nagyon valószínű, hogy az ondansetron terhes, kábítószert fogyasztó anyáknak közvetlenül a szülés előtt történő beadása, majd az újszülöttnek 3 napos ondansetron adagolása csökkentheti a NAS-tünetek előfordulását vagy súlyosságát.

Az AIM 1 egy farmakokinetikai (PK) vizsgálat intravénás (IV) ondanszetronnal a résztvevők három különböző csoportjában: 1. vizsgálati csoport = műtéten átesett nem terhes nők; 2. vizsgálati csoport = terhes nők, akiket császármetszésre terveztek; 3. vizsgálati csoport = életképes, teljes életkorú, egyedülálló újszülöttek, akik a 2. vizsgálati csoport anyáktól születtek. Az 1. csoportnak a műtét előtt intravénás ondanszetront adnak be, és legfeljebb 5 PK vérmintát vesznek egy bent lévő IV vezetékből vagy IV-bottal. A PK minták egyenként 2-5 ml-esek, és a kiinduláskor (az ondansetron beadása előtt), majd az ondansetron után 7, 15 és 40 perccel és 8 órával veszik. A 2. csoport IV ondanszetront kap a császármetszés előtt, és legfeljebb 6 PK vérmintát vesznek egy bentlakott IV vezetékből vagy IV-bottal. A PK minták egyenként 2-5 ml-esek, és a kiinduláskor, 7, 15, 40 perccel és a szülés előtt, valamint az ondansetron beadása után 8 órával veszik. A 3. csoportba tartozó újszülöttek biztosítják a köldökzsinór egy szakaszát, amelyből artériás és vénás vérmintákat vesznek (ezt a köldökzsinórt általában kidobják, és a szülők beleegyeznek, hogy a nyomozók vehessék ezt a két mintát). Minden alkalommal, amikor a baba "Standard-of-Care" laboratóriumi vizsgálatot végez, amelyet sarokbottal vagy tűszúrással rendelnek el, a vizsgálók néhány csepp vért vesznek, amelyeket a speciális kutatási szűrőpapírra helyeznek, hogy meghatározzák, mennyi ondansetron van a baba vérében. . Ha a szülők megengedik az extra sarokbotot, a nyomozók megpróbálnak 1-2 vérmintát venni az élet első 6 órájában. Ha a szülők csak a normál gondozási laboratóriumi vételeken akarják csecsemőjük vérét venni, akkor az első ütemezett laborlevétel 24 órában az újszülöttek szűrésére, amelyet állami törvény ír elő. A vizsgálathoz vett összes vérmintát a vizsgáló dolgozza fel, nem a Stanford Lab. A kutatók emellett a szűrőpapíron lévő kiszáradt vérfoltok PK-elemzését és a fagyasztott plazmaminták elemzését is végzik.

Ennek az NIH-támogatásnak a 2. célja külön kerül beírásra a ClinicalTrials.gov webhelyre. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz annak megállapítására, hogy az ondansetron-kezelés csökkenti-e a NAS előfordulását vagy súlyosságát a kábítószert fogyasztó anyáktól született csecsemőknél.