Как беременные женщины и их дети метаболизируют ондансетрон по сравнению с группой небеременных женщин (Zofran_PK)

Эта фаза исследования является целью 1, и она приведет к цели 2, которая конкретно будет касаться профилактики неонатального абстинентного синдрома (НАС).

НАС представляет собой совокупность симптомов отмены наркотиков, которые развиваются у 42-94% младенцев, рожденных от наркозависимых матерей. Этот тяжелый синдром, от которого нет профилактического лечения, может привести к длительной госпитализации, некоторые из которых могут быть в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Исследователи показали, что ондансетрон может устранять или облегчать симптомы отмены наркотиков в экспериментальных исследованиях на мышах и людях. Основываясь на этих результатах, вполне возможно, что введение ондансетрона беременным матерям, употребляющим наркотики, непосредственно перед родами с последующим 3-дневным периодом введения ондансетрона новорожденному может снизить частоту или тяжесть симптомов НАС.

AIM 1 представляет собой фармакокинетическое (ФК) исследование внутривенного (ВВ) ондансетрона в трех разных группах участников: Исследовательская группа № 1 = небеременные женщины, перенесшие операцию; Исследовательская группа № 2 = беременные женщины, которым запланировано кесарево сечение; Исследовательская группа № 3 = жизнеспособные, доношенные, одноплодные новорожденные, рожденные от матерей исследуемой группы № 2. Группе № 1 будет дан ондансетрон внутривенно до операции, и до 5 образцов крови PK будут взяты из постоянного катетера для внутривенного вливания или внутривенной палочки. Образцы PK будут иметь объем 2–5 мл каждый и будут взяты на исходном уровне (до введения ондансетрона), а затем через 7, 15, 40 минут и 8 часов после введения ондансетрона. Группе № 2 будет дан ондансетрон внутривенно перед кесаревым сечением, и до 6 образцов крови PK будут взяты из постоянной внутривенной линии или внутривенной палочки. Образцы PK будут иметь объем 2–5 мл каждый и будут взяты на исходном уровне, за 7, 15, 40 минут и до родов и через 8 часов после введения ондансетрона. Новорожденным группы №3 предоставляется участок пуповины, из которого будут взяты образцы артериальной и венозной крови (эта часть пуповины обычно выбрасывается, и родители дают согласие на то, чтобы Исследователи взяли эти два образца). Каждый раз, когда ребенок проходит лабораторный тест «Стандартный уход», назначенный пяточной палочкой или иглой, исследователи берут несколько капель крови, чтобы поместить их на специальную фильтровальную бумагу для исследований, чтобы определить, сколько ондансетрона находится в крови ребенка. . Если родители разрешат какие-либо дополнительные уколы пяткой, исследователи попытаются получить 1-2 образца крови в первые 6 часов жизни. Если родители хотят, чтобы кровь их ребенка брали только в лаборатории стандартного ухода, то первый запланированный забор крови в лаборатории проводится в 24 часа жизни для скрининга новорожденных, что предусмотрено законом штата. Все образцы крови, взятые для этого исследования, обрабатываются исследователем, а не Стэнфордской лабораторией. Также исследователи проводят фармакокинетический анализ засохших пятен крови на фильтровальной бумаге и анализ образцов замороженной плазмы.

Цель 2 этого гранта NIH будет внесена отдельно в ClinicalTrials.gov. Это будет многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить, снизит ли лечение ондансетроном частоту или тяжесть НАС у детей, рожденных от матерей, употребляющих наркотики.