妊娠中の女性とその赤ちゃんは、妊娠していない女性のグループと比較してオンダンセトロンをどのように代謝するか (Zofran_PK)
新生児禁断症候群の予防
これは、研究者の NIH 助成金の「目的 1」と呼ばれます。 オンダンセトロン（ゾフラン）は、吐き気を防ぐために妊婦に使用される安全で効果的な薬ですが、研究者は、妊娠が妊婦またはその赤ちゃんのゾフランの代謝にどのような影響を与えるかを知りません. したがって、研究者は約 40 人の妊婦とその赤ちゃんを登録し、母親、赤ちゃん、臍帯から血液サンプルを採取して、各血液サンプル中のゾフランの量を決定します (薬物動態またはゾフランの PK と呼ばれます)。 妊娠中の女性は、予定されている帝王切開のために、標準治療薬としてゾフランを受け取ります。
治験責任医師はまた、手術中の標準治療としてゾフランを投与される、手術を受けている約20人の妊娠していない女性を登録します。 妊娠中の女性と妊娠していない女性の両方で、研究者は、ゾフランが与えられた時間からの分数に基づいて、同じ時点で血液サンプルを採取します. 血液データ (Zofran の PK) は、研究者が研究の目的 2 に移行するのに役立ちます。これは、妊娠中の麻薬中毒の母親と、麻薬中毒で生まれた赤ちゃんで行われます。 目的 2 は、介入研究になるため、別に記載されます。
調査の概要
詳細な説明
研究のこのフェーズは目的 1 であり、特に新生児禁断症候群 (NAS) の予防に取り組む目的 2 につながります。
NAS は、麻薬依存の母親から生まれた乳児の 42 ～ 94% に発生する麻薬離脱症状の星座です。 この重篤な症候群には予防的治療法がなく、入院が長期化する可能性があり、そのうちのいくつかは新生児集中治療室 (NICU) に入院する可能性があります。 研究者は、オンダンセトロンがマウスおよびヒトでの実験的研究で麻薬離脱症状を排除または軽減できることを示しました。 これらの結果に基づいて、出産直前に麻薬を使用している妊娠中の母親にオンダンセトロンを投与し、続いて新生児にオンダンセトロンを 3 日間投与すると、NAS 症状の発生率または重症度が低下する可能性が十分にあります。
AIM 1 は、3 つの異なる参加者グループにおける静脈内 (IV) オンダンセトロンの薬物動態 (PK) 研究です。研究グループ #1 = 手術を受けている妊娠していない女性。研究グループ #2 = 帝王切開分娩が予定されている妊婦。研究グループ #3 = 研究グループ #2 の母親から生まれた生存可能な満期の単胎新生児。 グループ #1 には、手術前にオンダンセトロンを IV 投与し、最大 5 PK の血液サンプルを留置 IV ラインまたは IV スティックから採取します。 PK サンプルはそれぞれ 2 ～ 5 ml で、ベースライン (オンダンセトロン前) に採取され、オンダンセトロンの 7、15、40 分後、および 8 時間後に採取されます。 グループ＃2には、帝王切開の前にIVオンダンセトロンが投与され、最大6個のPK血液サンプルが留置IVラインまたはIVスティックから採取されます。 PK サンプルはそれぞれ 2 ～ 5 ml で、ベースライン、分娩の 7、15、40 分前、およびオンダンセトロン投与の 8 時間後に採取されます。 グループ＃3の新生児は、動脈および静脈の血液サンプルが採取される臍帯の一部を提供します（臍帯のこの部分は通常捨てられ、両親は治験責任医師がこれら2つのサンプルを採取することを許可することに同意しています）. 赤ちゃんがヒールスティックまたはニードルスティックで注文された「標準治療」検査を受けるたびに、研究者は数滴の血液を採取して特別な研究用ろ紙に置き、赤ちゃんの血液中のオンダンセトロンの量を決定します. . 両親が追加のヒール スティックを許可する場合、治験責任医師は生後 6 時間以内に 1 ～ 2 サンプルの血液を採取しようとします。 両親が赤ちゃんの採血を標準的な検査室でのみ行うことを希望する場合、最初に予定されている検査室の採取は、州法で義務付けられている新生児スクリーニングのために生後 24 時間で行われます。 この研究のために採取されたすべての血液サンプルは、スタンフォード研究所ではなく研究者によって処理されています。 また、調査員は、ろ紙上の乾燥血液スポットの PK 分析と凍結血漿サンプルの分析を行っています。
この NIH 助成金の目的 2 は、ClinicalTrials.gov に個別に入力されます。 オンダンセトロン治療が、麻薬を使用する母親から生まれた赤ちゃんのNASの発生率または重症度を低下させるかどうかを判断するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Lucile Packard Children's Hospital & Stanford Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
妊娠していない女性の場合 (グループ #1)
- 年齢 18～45 歳
- 概ね健康
- -治験責任医師MDが適切と判断した予定された外科的処置を受ける
- 手術のためにオンダンセトロンの投与を受ける予定
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
妊娠中の女性の場合（グループ＃2）
- 年齢 18～45 歳
- 満期妊娠 (37 週から 41 週 + 6 日)
- 概ね健康（病的肥満ではない）
- 計画的な帝王切開を受けるか、予定外の緊急でない帝王切開を受ける
- 手術のためにオンダンセトロンの投与を受ける予定
- 単身出産
- -自分自身と赤ちゃんのインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する
新生児参加者 (グループ #3) の場合
- 男性か女性
- 生存可能な出産
- 妊娠37週～41週+6日
- 母親は赤ちゃんが参加することに書面で同意した
除外基準:
- オンダンセトロンの代謝に影響を与える病状
- -オンダンセトロンに対する既知のアレルギー
- -妊娠中または妊娠していない被験者による、過去48時間の薬物の使用で、オンダンセトロンの代謝を誘導または阻害する可能性があります（CYP3A4阻害剤または誘導剤など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：妊娠中の女性
-帝王切開が予定されており、手術前の標準治療としてオンダンセトロンが投与される満期妊婦。
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妊娠中および妊娠していない女性は、手術前に 4mg または 8mg のオンダンセトロン (IV) を 1 回投与します (非盲検)。
女性は8時間研究されます。
妊娠中の女性の赤ちゃんには、オンダンセトロンは投与されませんが、24 ～ 48 時間研究されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：妊娠していない女性
-スタンフォード大学で手術が予定されている妊娠していない女性で、標準治療として手術前にオンダンセトロンが投与される。
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妊娠中および妊娠していない女性は、手術前に 4mg または 8mg のオンダンセトロン (IV) を 1 回投与します (非盲検)。
女性は8時間研究されます。
妊娠中の女性の赤ちゃんには、オンダンセトロンは投与されませんが、24 ～ 48 時間研究されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：新生児
研究に登録された妊婦の赤ちゃん。この研究の「目的 1」では、赤ちゃんにオンダンセトロンを投与しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分布量 推定薬物動態パラメータ
時間枠：女性は8時間。新生児は48時間。
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これは、NONMEM によって計算された推定薬物動態パラメーターです。
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女性は8時間。新生児は48時間。
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オンダセトロンの代謝クリアランス
時間枠：女性は8時間。新生児は48時間。
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これは、NONMEM によって計算されたオンダセトロンのクリアランスの数学的推定です。
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女性は8時間。新生児は48時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David R. Drover, MD、Stanford University School of Medicine, Department of Anesthesia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01HD070795-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- NAS Aim 1 (他の：Stanford)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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