与一组非孕妇相比，孕妇及其婴儿如何代谢昂丹司琼 (Zofran_PK)

这一阶段的研究是目标 1，它将导致目标 2，该目标将专门解决新生儿戒断综合症 (NAS) 的预防问题。

NAS 是一系列麻醉药物戒断症状，​​其发生在 42-94% 的麻醉依赖母亲所生的婴儿中。 这种没有预防性治疗的严重综合症会导致住院时间延长，其中一些可能会在新生儿重症监护病房 (NICU) 中。 研究人员在小鼠和人类的实验研究中表明，昂丹司琼可以消除或减轻麻醉药物戒断症状。 基于这些结果，很可能在分娩前对使用麻醉药的孕妇使用昂丹司琼，然后对新生儿进行为期 3 天的昂丹司琼给药，可以降低 NAS 症状的发生率或严重程度。

AIM 1 是在三组不同的参与者中进行静脉注射 (IV) 昂丹司琼的药代动力学 (PK) 研究：研究组 #1 = 接受手术的非孕妇；研究组 #2 = 计划剖宫产的孕妇；研究组#3 = 研究组#2 母亲所生的可存活、足月、单胎新生儿。 第 1 组将在手术前接受静脉注射昂丹司琼，最多 5 个 PK 血样将从留置静脉注射管或静脉注射棒中抽取。 PK 样品各为 2-5 ml，将在基线（在昂丹司琼之前）以及在昂丹司琼之后的 7、15 和 40 分钟和 8 小时抽取。 第 2 组将在剖腹产前接受静脉注射昂丹司琼，最多 6 个 PK 血样将从留置静脉注射管或静脉注射棒中抽取。 PK 样品各为 2-5 毫升，将在基线、7、15、40 分钟和分娩前以及给予昂丹司琼后 8 小时抽取。 第 3 组新生儿将提供一段脐带，从中抽取动脉和静脉血样（这部分脐带通常会被丢弃，父母同意让研究人员采集这两个样本）。 每次婴儿通过脚后跟或针刺进行“标准护理”实验室测试时，研究人员将取几滴血液放在特殊的研究滤纸上，以确定婴儿血液中的昂丹司琼含量. 如果父母允许任何额外的足跟贴，研究人员将尝试在出生后的前 6 小时内采集 1-2 份血液样本。 如果父母只想在标准护理实验室抽取婴儿的血液，那么第一次预定的实验室抽取是在出生后 24 小时进行新生儿筛查，这是州法律规定的。 为这项研究采集的所有血样都由研究人员处理，而不是斯坦福实验室。 此外，研究人员正在对滤纸上的干血点进行 PK 分析，并对冷冻血浆样本进行分析。

该 NIH 拨款的目标 2 将单独输入 ClinicalTrials.gov。 这将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，以确定昂丹司琼治疗是否会降低使用麻醉品的母亲所生婴儿的 NAS 发病率或严重程度。