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다양한 철회 시간과 관련된 대장 내시경 검사에서 선종 발견 실패율 비교

2015년 4월 28일 업데이트: Subhas Banerjee, Stanford University

인출시간 6분과 인출시간 3분에 따른 대장내시경 검사에서의 선종 발견 및 미스율 비교

이 연구의 목적은 대장내시경 검사를 위한 최적의 철회 시간을 결정하는 것입니다. 6분 철수 시간은 현재 치료 표준이지만 관찰 방식으로만 평가되었습니다. 연구자들은 이것이 표준화된 방식으로 검증되어야 한다고 믿습니다. 이 연구에서 6분 중단의 이점이 입증되면(즉, 폴립/선종 미스율이 낮고 폴립/선종 발견률이 높음) 치료 표준으로 6분 중단의 광범위한 채택을 지원할 것입니다. 이는 결과적으로 대장 내시경 검사를 받았음에도 불구하고 피험자에게 발생하는 초기 결장암인 '간격 결장암'의 발생을 감소시킬 수 있습니다. 우리의 가설은 폴립/선종 발견률이 용납할 수 없을 정도로 낮고 용종/선종 누락률이 6분 철회 그룹과 비교할 때 3분 철회 그룹에서 허용할 수 없을 정도로 높을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 6분 철회 시간 또는 3분 철회 시간으로 대장내시경 검사에 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 모든 대장내시경 검사는 GI 주치의(표준 치료)에 의해 수행됩니다. 대장 내시경 검사는 일반적으로 편안함을 위해 펜타닐 및 미다졸람과 같은 약물을 사용하여 의식이 진정된 상태에서 수행됩니다(표준 치료). 때때로 환자는 전신 마취하에 대장 내시경 검사를 받습니다. 모든 환자의 경우, 대장 내시경을 맹장으로 전진시킨 후 검사된 결장의 3개 분절(결장의 우측, 횡행 결장 및 좌측 결장)에서 각각 분절적으로 후퇴합니다. 각 개별 세그먼트를 검사한 후 대장 내시경을 세그먼트의 근위부 끝으로 재전진하고 2분 후퇴를 다시 수행합니다. 6분 철회에 무작위 배정된 사람들의 경우 각 세그먼트는 2분 동안 검사되고, 동일한 내시경 의사가 2분 동안 각 세그먼트에 대한 "두 번째 관찰"이 이어집니다. 3분 철수 시간으로 무작위 배정된 사람들의 경우, 맹장으로 진행한 후 검사된 결장의 각 3개 부분에서 분절 철수가 뒤따릅니다. 각 부분은 1분 동안 검사한 후 동일한 내시경 의사가 2분 동안 각 부분을 "두 번째 관찰"합니다. 따라서 모든 환자는 6분의 철회 시간('사실상' 표준 치료)으로 두 번째 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 용종/선종 감지 및 미스율이 계산되고 두 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 이미 대장내시경 예약

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임산부
  • 정신 장애자
  • 결정적으로 도전
  • 암 과목
  • 건강한 자원봉사자
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인출 시간 3분
3분의 철수 시간으로 무작위 배정된 피험자의 경우, 맹장으로의 전진 후 검사된 결장의 3개 부분 각각에서 분절 철수가 뒤따를 것입니다. 각 부분은 1분 동안 검사한 후 동일한 내시경 의사가 2분 동안 각 부분을 "두 번째 관찰"합니다.
절차: 인출 시간 3분
3분의 철수 시간으로 무작위 배정된 피험자의 경우, 맹장으로의 전진 후 검사된 결장의 3개 부분 각각에서 분절 철수가 뒤따를 것입니다. 각 부분은 1분 동안 검사한 후 동일한 내시경 의사가 2분 동안 각 부분을 "두 번째 관찰"합니다.
활성 비교기: 인출 시간 6분
6분 철수로 무작위 배정된 피험자의 경우, 맹장으로의 전진 후 검사된 결장의 3개 부분 각각에서 분절 철수가 뒤따를 것입니다. 각 부분은 2분 동안 검사한 후 동일한 내시경 의사가 2분 동안 각 부분을 "두 번째 관찰"합니다.
절차: 인출 시간 6분
6분 철수로 무작위 배정된 피험자의 경우, 맹장으로의 전진 후 검사된 결장의 3개 부분 각각에서 분절 철수가 뒤따를 것입니다. 각 부분은 2분 동안 검사한 후 동일한 내시경 의사가 2분 동안 각 부분을 "두 번째 관찰"합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용종/선종 발견율
기간: 이는 데이터 수집 후 최대 1주일까지 계산됩니다.
폴립/샘종 발견율은 탠덤 대장내시경의 각 부분에 대해 계산됩니다. 이것은 탠덤 대장내시경의 각 부분에서 발견되고 절제된 폴립/샘종의 수로 계산됩니다.
이는 데이터 수집 후 최대 1주일까지 계산됩니다.
용종/선종 미스율
기간: 폴립/선종 미스율은 데이터 수집 후 최대 1주일까지 계산됩니다.
폴립/선종 미스율은 탠덤 대장내시경의 각 부분에 대해 계산됩니다. 이것은 대장내시경의 각 부분의 탠덤 부분에서 발견 및 절제된 폴립/선종의 수를 총 폴립 수로 나눈 값으로 계산됩니다. /발견/절제된 선종.
폴립/선종 미스율은 데이터 수집 후 최대 1주일까지 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-25203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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