Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bruddrater på adenomdeteksjon ved koloskopi assosiert med forskjellige uttakstider

28. april 2015 oppdatert av: Subhas Banerjee, Stanford University

Sammenligning av adenomdeteksjon og misfrekvenser ved koloskopi assosiert med en seks-minutters tilbaketrekningstid vs en tre-minutters tilbaketrekningstid

Målet med denne studien er å bestemme den optimale tilbaketrekningstiden for koloskopi. En 6-minutters tilbaketrekningstid er for tiden standarden for omsorg, men har kun blitt evaluert på en observasjonsmåte. Etterforskerne mener at dette bør valideres på en standardisert måte. Hvis fordelene med en 6-minutters abstinens er bevist i denne studien (dvs. en lav polypp/adenom-missrate og en høy polypp/adenom-deteksjonsrate), vil dette støtte utbredt bruk av 6-minutters abstinens som standard for omsorg. Dette kan igjen redusere forekomsten av "intervall-tykktarmskreft", som er tidlige tykktarmskreftformer som oppstår hos forsøkspersoner til tross for at de har gjennomgått koloskopi. Vår hypotese er at deteksjonsraten for polypper/adenom vil være uakseptabelt lav og misfrekvensen for polypper/adenom vil være uakseptabelt høy i 3-minutters abstinensgruppen sammenlignet med 6-minutters abstinensgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til koloskopi med enten en 6-minutters tilbaketrekkingstid eller en 3-minutters tilbaketrekningstid. Pasientene vil deretter gjennomgå koloskopi. Alle koloskopier vil bli utført av en GI-besøkende (standard omsorg). Koloskopien utføres vanligvis under bevisst sedering ved bruk av medisiner som fentanyl og midazolam for komfort (standard pleie). Enkelte pasienter gjennomgår koloskopi under generell anestesi. For alle pasienter vil fremføring av koloskopet til blindtarmen følges av segmentert tilbaketrekking av koloskopet i hvert av 3 segmenter av den undersøkte tykktarmen (høyre side av tykktarmen, tverrgående tykktarm og venstre side av tykktarmen). Etter undersøkelse av hvert enkelt segment, vil koloskopet bli revidert til den proksimale enden av segmentet og en 2 minutters tilbaketrekking vil bli utført på nytt. For de som er randomisert til 6-minutters uttak vil hvert segment bli undersøkt over 2 minutter, etterfulgt av en "andre titt" over hvert segment over 2 minutter av samme endoskopist. For de som er randomisert til 3-minutters abstinenstiden, vil avgang til blindtarmen også bli fulgt av segmentert tilbaketrekning i hvert av 3 segmenter av den undersøkte tykktarmen. Hvert segment vil bli undersøkt over 1 minutt, etterfulgt av en "andre titt" over hvert segment over 2 minutter av samme endoskopist. Alle pasienter vil derfor gjennomgå en ny koloskopi med en 6-minutters tilbaketrekningstid («de-facto» standardbehandling). Polyp-/adenomdeteksjon og misfrekvenser vil deretter bli beregnet og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Allerede planlagt for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravide kvinner
  • Psykisk utviklingshemmet
  • Avgjørende utfordret
  • Kreftfag
  • Friske frivillige
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3 minutters uttakstid
For forsøkspersoner som er randomisert til 3-minutters abstinenstiden, vil fremgang til blindtarmen bli fulgt av segmentert tilbaketrekning i hvert av 3 segmenter av den undersøkte tykktarmen. Hvert segment vil bli undersøkt over 1 minutt, etterfulgt av en "andre titt" over hvert segment over 2 minutter av samme endoskopist.
Fremgangsmåte: 3 minutters uttakstid
For forsøkspersoner som er randomisert til 3-minutters abstinenstiden, vil fremgang til blindtarmen bli fulgt av segmentert tilbaketrekning i hvert av 3 segmenter av den undersøkte tykktarmen. Hvert segment vil bli undersøkt over 1 minutt, etterfulgt av en "andre titt" over hvert segment over 2 minutter av samme endoskopist.
Aktiv komparator: 6 minutters uttakstid
For forsøkspersoner som er randomisert til 6-minutters abstinens, vil fremgang til blindtarmen bli fulgt av segmentell tilbaketrekning i hvert av 3 segmenter av den undersøkte tykktarmen. Hvert segment vil bli undersøkt over 2 minutter, etterfulgt av en "andre titt" over hvert segment over 2 minutter av samme endoskopist.
Fremgangsmåte: 6 minutters uttakstid
For forsøkspersoner som er randomisert til 6-minutters abstinens, vil fremgang til blindtarmen bli fulgt av segmentell tilbaketrekning i hvert av 3 segmenter av den undersøkte tykktarmen. Hvert segment vil bli undersøkt over 2 minutter, etterfulgt av en "andre titt" over hvert segment over 2 minutter av samme endoskopist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsfrekvens for polypp/adenom
Tidsramme: Dette vil bli beregnet inntil en uke etter datainnsamling.
Deteksjonshastigheten for polypp/adenom vil bli beregnet for hvert segment av tandemkoloskopien - dette vil bli beregnet som antall polypper/adenomer som oppdages og reseksjoneres for hvert segment av tandemkoloskopien.
Dette vil bli beregnet inntil en uke etter datainnsamling.
Polyp/adenom Miss Rate
Tidsramme: Polyp/adenom miss rate vil bli beregnet inntil en uke etter datainnsamling.
Polyp/adenom miss rate vil bli beregnet for hvert segment av tandem koloskopi- dette vil bli beregnet som antall polypper/adenomer som blir oppdaget og resekert på tandemdelen av hvert segment av koloskopien, delt på det totale antallet polypper /adenomer som blir oppdaget/resektert.
Polyp/adenom miss rate vil bli beregnet inntil en uke etter datainnsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-25203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenom

Kliniske studier på 3 minutters uttakstid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere