Comparación de las tasas de fallas en la detección de adenomas en la colonoscopia asociada con diferentes tiempos de retiro
28 de abril de 2015 actualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University
Comparación de las tasas de detección de adenomas y fallas en la colonoscopia asociadas con un tiempo de retiro de seis minutos frente a un tiempo de retiro de tres minutos
El objetivo de este estudio es determinar el tiempo óptimo de retiro para la colonoscopia.
Un tiempo de retiro de 6 minutos es actualmente el estándar de atención, pero solo se ha evaluado de manera observacional.
Los investigadores creen que esto debería validarse de forma estandarizada.
Si los beneficios de una suspensión de 6 minutos se prueban en este estudio (es decir, una baja tasa de omisión de pólipos/adenomas y una alta tasa de detección de pólipos/adenomas), entonces esto respaldará la adopción generalizada de una suspensión de 6 minutos como tratamiento estándar.
Esto, a su vez, puede disminuir la aparición de "cánceres de colon de intervalo", que son cánceres de colon tempranos que surgen en sujetos a pesar de haberse sometido a una colonoscopia.
Nuestra hipótesis es que la tasa de detección de pólipos/adenomas será inaceptablemente baja y la tasa de omisiones de pólipos/adenomas será inaceptablemente alta en el grupo de retiro de 3 minutos en comparación con el grupo de retiro de 6 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a colonoscopia con un tiempo de retiro de 6 minutos o un tiempo de retiro de 3 minutos.
Luego, los pacientes se someterán a una colonoscopia.
Todas las colonoscopias serán realizadas por un asistente GI (estándar de atención).
La colonoscopia generalmente se realiza bajo sedación consciente con medicamentos como fentanilo y midazolam para mayor comodidad (estándar de atención).
Los pacientes ocasionales se someten a una colonoscopia bajo anestesia general.
Para todos los pacientes, el avance del colonoscopio al ciego será seguido por la retirada segmentaria del colonoscopio en cada uno de los 3 segmentos del colon examinado (lado derecho del colon, colon transverso y lado izquierdo del colon).
Después del examen de cada segmento individual, se volverá a avanzar el colonoscopio hasta el extremo proximal del segmento y se volverá a realizar una extracción de 2 minutos.
Para aquellos asignados al azar al retiro de 6 minutos, cada segmento será examinado durante 2 minutos, seguido de una "segunda revisión" de cada segmento durante 2 minutos por el mismo endoscopista.
Para aquellos asignados al azar al tiempo de retiro de 3 minutos, el avance al ciego también será seguido por un retiro segmentario en cada uno de los 3 segmentos del colon examinado.
Cada segmento será examinado durante 1 minuto, seguido de una "segunda mirada" sobre cada segmento durante 2 minutos por el mismo endoscopista.
Por lo tanto, todos los pacientes se someterán a una colonoscopia de revisión con un tiempo de retiro de 6 minutos (estándar de atención "de facto").
La detección de pólipos/adenomas y las tasas de fallas se calcularán y compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Administration Hospital (Palo Alto)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Ya programado para colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Mujeres embarazadas
- Discapacitado mental
- Decisionalmente desafiado
- Sujetos de cáncer
- voluntarios sanos
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tiempo de retiro de 3 minutos
Para los sujetos aleatorizados al tiempo de retiro de 3 minutos, el avance al ciego será seguido por un retiro segmentario en cada uno de los 3 segmentos del colon examinado.
Cada segmento será examinado durante 1 minuto, seguido de una "segunda mirada" sobre cada segmento durante 2 minutos por el mismo endoscopista.
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Para los sujetos aleatorizados al tiempo de retiro de 3 minutos, el avance al ciego será seguido por un retiro segmentario en cada uno de los 3 segmentos del colon examinado.
Cada segmento será examinado durante 1 minuto, seguido de una "segunda mirada" sobre cada segmento durante 2 minutos por el mismo endoscopista.
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Comparador activo: Tiempo de retiro de 6 minutos
Para los sujetos aleatorizados a la retirada de 6 minutos, el avance al ciego será seguido por una retirada segmentaria en cada uno de los 3 segmentos del colon examinado.
Cada segmento será examinado durante 2 minutos, seguido de una "segunda mirada" sobre cada segmento durante 2 minutos por el mismo endoscopista.
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Para los sujetos aleatorizados a la retirada de 6 minutos, el avance al ciego será seguido por una retirada segmentaria en cada uno de los 3 segmentos del colon examinado.
Cada segmento será examinado durante 2 minutos, seguido de una "segunda mirada" sobre cada segmento durante 2 minutos por el mismo endoscopista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de pólipos/adenomas
Periodo de tiempo: Esto se calculará hasta una semana después de la recopilación de datos.
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La tasa de detección de pólipos/adenomas se calculará para cada segmento de la colonoscopia en tándem; esto se calculará como la cantidad de pólipos/adenomas que se descubren y extirpan para cada segmento de la colonoscopia en tándem.
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Esto se calculará hasta una semana después de la recopilación de datos.
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Tasa de error de pólipo/adenoma
Periodo de tiempo: La tasa de ausencia de pólipos/adenomas se calculará hasta una semana después de la recopilación de datos.
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La tasa de pérdida de pólipos/adenomas se calculará para cada segmento de la colonoscopia en tándem; esto se calculará como la cantidad de pólipos/adenomas que se descubren y extirpan en la porción en tándem de cada segmento de la colonoscopia, dividida por la cantidad total de pólipos. /adenomas que se descubren/resecan.
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La tasa de ausencia de pólipos/adenomas se calculará hasta una semana después de la recopilación de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-25203
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