Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání míry miss detekce adenomu při kolonoskopii spojené s různými dobami odběru

28. dubna 2015 aktualizováno: Subhas Banerjee, Stanford University

Srovnání detekce adenomu a četnosti miss při kolonoskopii spojené s šestiminutovou dobou odběru vs. tříminutovou dobou odběru

Cílem této studie je určit optimální dobu vysazení pro kolonoskopii. V současné době je standardem péče 6minutová abstinenční doba, ale byla hodnocena pouze pozorovacím způsobem. Vyšetřovatelé se domnívají, že by to mělo být ověřeno standardizovaným způsobem. Pokud se v této studii prokážou výhody 6minutového vysazení (tj. nízká četnost vynechání polypů/adenomu a vysoká míra detekce polypů/adenomu), podpoří to široké přijetí 6minutového vysazení jako standard péče. To zase může snížit výskyt „intervalových rakovin tlustého střeva“, což jsou časné rakoviny tlustého střeva, které se objevují u subjektů navzdory tomu, že podstoupili kolonoskopii. Naší hypotézou je, že míra detekce polypů/adenomu bude nepřijatelně nízká a míra vynechání polypů/adenomu bude nepřijatelně vysoká ve skupině s vysazením po 3 minutách ve srovnání se skupinou s vysazením po 6 minutách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni ke kolonoskopii buď s 6minutovým vysazením, nebo 3minutovým vysazením. Pacienti pak podstoupí kolonoskopii. Všechny kolonoskopie budou prováděny ošetřujícím GI (standardní péče). Kolonoskopie se obvykle provádí pod sedací při vědomí s použitím léků, jako je fentanyl a midazolam pro pohodlí (standardní péče). Občasní pacienti podstupují kolonoskopii v celkové anestezii. U všech pacientů bude posun kolonoskopu do céka následovat segmentální vytažení kolonoskopu v každém ze 3 segmentů vyšetřovaného tračníku (pravá strana tračníku, příčný tračník a levá strana tračníku). Po vyšetření každého jednotlivého segmentu bude kolonoskop přemístěn na proximální konec segmentu a bude znovu proveden 2minutový odběr. U těch, kteří byli náhodně vybráni k 6minutovému odnětí, bude každý segment vyšetřen po dobu 2 minut, poté bude následovat „druhý pohled“ na každý segment po dobu 2 minut stejným endoskopistou. U těch, kteří byli randomizováni na 3minutovou dobu odběru, bude postup do slepého střeva také následován segmentovým odběrem v každém ze 3 segmentů vyšetřovaného tlustého střeva. Každý segment bude vyšetřen po dobu 1 minuty a poté bude následovat „druhý pohled“ na každý segment po dobu 2 minut stejným endoskopistou. Všichni pacienti proto podstoupí kolonoskopii druhého pohledu s 6minutovým odstupem ("de-facto" standardní péče). Poté bude vypočítána detekce polypů/adenomu a četnost vynechání a porovnání mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Už je naplánovaná kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Těhotná žena
  • Mentálně postižený
  • Rozhodnutí napadeno
  • Subjekty s rakovinou
  • Zdraví dobrovolníci
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doba vytažení 3 minuty
U subjektů randomizovaných na 3minutovou dobu odnětí bude postup do slepého střeva následován segmentovým vytažením v každém ze 3 segmentů vyšetřovaného tlustého střeva. Každý segment bude vyšetřen po dobu 1 minuty a poté bude následovat „druhý pohled“ na každý segment po dobu 2 minut stejným endoskopistou.
Postup: Doba vytažení 3 minuty
U subjektů randomizovaných na 3minutovou dobu odnětí bude postup do slepého střeva následován segmentovým vytažením v každém ze 3 segmentů vyšetřovaného tlustého střeva. Každý segment bude vyšetřen po dobu 1 minuty a poté bude následovat „druhý pohled“ na každý segment po dobu 2 minut stejným endoskopistou.
Aktivní komparátor: 6minutová doba vytažení
U subjektů randomizovaných do 6minutového vysazení bude postup do slepého střeva následovat segmentální vytažení v každém ze 3 segmentů vyšetřovaného tlustého střeva. Každý segment bude vyšetřen po dobu 2 minut a poté bude následovat „druhý pohled“ na každý segment po dobu 2 minut stejným endoskopistou.
Postup: 6minutová doba vytažení
U subjektů randomizovaných do 6minutového vysazení bude postup do slepého střeva následovat segmentální vytažení v každém ze 3 segmentů vyšetřovaného tlustého střeva. Každý segment bude vyšetřen po dobu 2 minut a poté bude následovat „druhý pohled“ na každý segment po dobu 2 minut stejným endoskopistou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů/adenomu
Časové okno: To bude vypočítáno do jednoho týdne po sběru dat.
Míra detekce polypů/adenomu bude vypočítána pro každý segment tandemové kolonoskopie – vypočítá se jako počet polypů/adenomů, které jsou objeveny a resekovány pro každý segment tandemové kolonoskopie.
To bude vypočítáno do jednoho týdne po sběru dat.
Míra vynechání polypu/adenomu
Časové okno: Míra vynechání polypů/adenomu bude vypočítána do jednoho týdne po sběru dat.
Pro každý segment tandemové kolonoskopie bude vypočítána četnost vynechání polypů/adenomů – vypočítá se jako počet polypů/adenomů, které jsou objeveny a resekovány na tandemové části každého segmentu kolonoskopie, vydělený celkovým počtem polypů /adenomy, které jsou objeveny/resekovány.
Míra vynechání polypů/adenomu bude vypočítána do jednoho týdne po sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-25203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Klinické studie na Doba vytažení 3 minuty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit