Adenooman havaitsemisvirheiden vertailu kolonoskopiassa, joka liittyy erilaisiin poistumisaikoihin
tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Subhas Banerjee, Stanford University
Adenooman havaitsemisen ja epäonnistumisten vertailu kolonoskopiassa, joka liittyy kuuden minuutin poistoaikaan verrattuna kolmen minuutin poistoaikaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kolonoskopian optimaalinen poistumisaika.
6 minuutin vetäytymisaika on tällä hetkellä hoidon standardi, mutta sitä on arvioitu vain havainnollisesti.
Tutkijat uskovat, että tämä olisi validoitava standardoidulla tavalla.
Jos 6 minuutin vieroitushoidon hyödyt todistetaan tässä tutkimuksessa (eli alhainen polyyppien/adenooman puuttumisprosentti ja korkea polyyppien/adenooman havaitsemisprosentti), tämä tukee 6 minuutin vieroitushoidon laajaa omaksumista hoidon standardina.
Tämä puolestaan voi vähentää "intervalli paksusuolen syöpien" esiintymistä, jotka ovat varhaisia paksusuolen syöpiä, joita esiintyy koehenkilöillä siitä huolimatta, että heille on tehty kolonoskopia.
Hypoteesimme on, että polyyppien/adenooman havaitsemisprosentti on liian alhainen ja polyypin/adenooman puuttumisprosentti on liian korkea 3 minuutin vetäytymisryhmässä verrattuna 6 minuutin vetäytymisryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kolonoskopiaan joko 6 minuutin tai 3 minuutin keskeytysajalla.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään kolonoskopia.
Kaikki kolonoskopiat suorittaa läsnä oleva GI (hoidon standardi).
Kolonoskopia suoritetaan tyypillisesti tietoisessa sedaatiossa käyttämällä mukavuutta lisääviä lääkkeitä, kuten fentanyyliä ja midatsolaamia (hoidon standardi).
Satunnaisille potilaille tehdään kolonoskopia yleisanestesiassa.
Kaikilla potilailla kolonoskoopin siirtämistä umpisuoleen seuraa kolonoskoopin segmentaalinen vetäytyminen tutkitun paksusuolen kussakin kolmesta segmentistä (paksusuolen oikea puoli, paksusuolen poikittainen ja vasen puoli).
Kunkin yksittäisen segmentin tutkimuksen jälkeen kolonoskooppi siirretään takaisin segmentin proksimaaliseen päähän ja 2 minuutin poisto suoritetaan uudelleen.
Niille, jotka on satunnaistettu 6 minuutin vetäytymiseen, jokainen segmentti tutkii 2 minuutin ajan, minkä jälkeen sama endoskopisti tarkastelee jokaista segmenttiä "toisen kerran" 2 minuutin ajan.
Niille, jotka on satunnaistettu 3 minuutin vetäytymisaikaan, etenemistä umpisuoleen seuraa myös segmentaalinen vetäytyminen kussakin tutkitun paksusuolen kolmesta segmentistä.
Kutakin segmenttiä tutkitaan 1 minuutin ajan, minkä jälkeen sama endoskooppi tarkastaa jokaista segmenttiä "toisen kerran" 2 minuutin ajan.
Kaikille potilaille tehdään siksi toinen kolonoskopia, jossa on 6 minuutin keskeytysaika ("de-facto" -hoidon standardi).
Sitten lasketaan polyyppien/adenooman havaitsemis- ja puuttumisprosentti ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Veterans Administration Hospital (Palo Alto)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Suunniteltu jo kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Raskaana olevat naiset
- Henkisesti rajoittunut
- Päätöksellä riitautettu
- Syöpäaiheet
- Terveet vapaaehtoiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3 minuutin nostoaika
Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu 3 minuutin vetäytymisaikaan, etenemistä umpisuoleen seuraa segmentaalinen vetäytyminen kussakin tutkitun paksusuolen kolmesta segmentistä.
Kutakin segmenttiä tutkitaan 1 minuutin ajan, minkä jälkeen sama endoskooppi tarkastaa jokaista segmenttiä "toisen kerran" 2 minuutin ajan.
|
Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu 3 minuutin vetäytymisaikaan, etenemistä umpisuoleen seuraa segmentaalinen vetäytyminen kussakin tutkitun paksusuolen kolmesta segmentistä.
Kutakin segmenttiä tutkitaan 1 minuutin ajan, minkä jälkeen sama endoskooppi tarkastaa jokaista segmenttiä "toisen kerran" 2 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: 6 minuutin nostoaika
Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu 6 minuutin vetäytymiseen, etenemistä umpisuoleen seuraa segmentaalinen vetäytyminen kussakin tutkitun paksusuolen kolmesta segmentistä.
Jokainen segmentti tutkitaan 2 minuutin ajan, minkä jälkeen sama endoskopii tarkastaa jokaista segmenttiä "toisen kerran" 2 minuutin ajan.
|
Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu 6 minuutin vetäytymiseen, etenemistä umpisuoleen seuraa segmentaalinen vetäytyminen kussakin tutkitun paksusuolen kolmesta segmentistä.
Jokainen segmentti tutkitaan 2 minuutin ajan, minkä jälkeen sama endoskopii tarkastaa jokaista segmenttiä "toisen kerran" 2 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyppien/adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Tämä lasketaan viikon ajan tiedonkeruun jälkeen.
|
Polyppien/adenooman havaitsemisnopeus lasketaan jokaiselle tandemkolonoskopian segmentille – tämä lasketaan polyyppien/adenoomien lukumääränä, jotka löydetään ja leikataan kussakin tandemkolonoskopian segmentissä.
|
Tämä lasketaan viikon ajan tiedonkeruun jälkeen.
|
|
Polyyppi/adenooma puuttuu
Aikaikkuna: Polyyppi/adenooma puuttumisaste lasketaan viikon ajan tiedonkeruun jälkeen.
|
Polyppien/adenooman puuttumisprosentti lasketaan jokaiselle tandem-kolonoskopian segmentille – tämä lasketaan kunkin kolonoskopian segmentin tandem-osassa löydettyjen ja leikattujen polyyppien/adenoomien lukumääränä jaettuna polyyppien kokonaismäärällä. / löydetyt/resektoidut adenoomat.
|
Polyyppi/adenooma puuttumisaste lasketaan viikon ajan tiedonkeruun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-25203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3 minuutin nostoaika
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis