- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01802008
Comparação das taxas de falhas na detecção de adenomas na colonoscopia associadas a diferentes tempos de retirada
28 de abril de 2015 atualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University
Comparação da detecção de adenomas e taxas de falha na colonoscopia associada a um tempo de retirada de seis minutos versus um tempo de retirada de três minutos
O objetivo deste estudo é determinar o tempo ideal de retirada para a colonoscopia.
Um tempo de retirada de 6 minutos é atualmente o padrão de atendimento, mas só foi avaliado de forma observacional.
Os investigadores acreditam que isso deve ser validado de forma padronizada.
Se os benefícios de uma retirada de 6 minutos forem comprovados neste estudo (ou seja, uma baixa taxa de falha de pólipo/adenoma e uma alta taxa de detecção de pólipo/adenoma), isso apoiará a adoção generalizada de uma retirada de 6 minutos como padrão de atendimento.
Isso, por sua vez, pode diminuir a ocorrência de 'cânceres de cólon de intervalo', que são cânceres de cólon precoces que surgem em indivíduos apesar de terem sido submetidos à colonoscopia.
Nossa hipótese é que a taxa de detecção de pólipo/adenoma será inaceitavelmente baixa e a taxa de falha de pólipo/adenoma será inaceitavelmente alta no grupo de retirada de 3 minutos quando comparado ao grupo de retirada de 6 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão randomizados para colonoscopia com um tempo de retirada de 6 minutos ou um tempo de retirada de 3 minutos.
Os pacientes serão então submetidos a colonoscopia.
Todas as colonoscopias serão realizadas por um atendente de GI (atendimento padrão).
A colonoscopia é normalmente realizada sob sedação consciente usando medicamentos como fentanil e midazolam para conforto (padrão de atendimento).
Pacientes ocasionais são submetidos a colonoscopia sob anestesia geral.
Para todos os pacientes, o avanço do colonoscópio até o ceco será seguido pela retirada segmentar do colonoscópio em cada um dos 3 segmentos do cólon examinado (lado direito do cólon, cólon transverso e lado esquerdo do cólon).
Após o exame de cada segmento individual, o colonoscópio será reavançado para a extremidade proximal do segmento e uma retirada de 2 minutos será realizada novamente.
Para aqueles randomizados para a retirada de 6 minutos, cada segmento será examinado em 2 minutos, seguido por uma "segunda olhada" sobre cada segmento em 2 minutos pelo mesmo endoscopista.
Para aqueles randomizados para o tempo de retirada de 3 minutos, o avanço para o ceco também será seguido pela retirada segmentar em cada um dos 3 segmentos do cólon examinado.
Cada segmento será examinado durante 1 minuto, seguido de uma "segunda olhada" sobre cada segmento durante 2 minutos pelo mesmo endoscopista.
Todos os pacientes serão, portanto, submetidos a uma segunda colonoscopia com um tempo de retirada de 6 minutos (padrão de atendimento 'de fato').
A detecção de pólipos/adenomas e as taxas de falha serão então calculadas e comparadas entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Administration Hospital (Palo Alto)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Já agendada para colonoscopia
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- mulheres grávidas
- Mentalmente incapacitado
- desafiado por decisão
- sujeitos de câncer
- voluntários saudáveis
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tempo de retirada de 3 minutos
Para indivíduos randomizados para o tempo de retirada de 3 minutos, o avanço para o ceco será seguido por retirada segmentar em cada um dos 3 segmentos do cólon examinado.
Cada segmento será examinado durante 1 minuto, seguido de uma "segunda olhada" sobre cada segmento durante 2 minutos pelo mesmo endoscopista.
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Para indivíduos randomizados para o tempo de retirada de 3 minutos, o avanço para o ceco será seguido por retirada segmentar em cada um dos 3 segmentos do cólon examinado.
Cada segmento será examinado durante 1 minuto, seguido de uma "segunda olhada" sobre cada segmento durante 2 minutos pelo mesmo endoscopista.
|
Comparador Ativo: Tempo de retirada de 6 minutos
Para indivíduos randomizados para retirada de 6 minutos, o avanço para o ceco será seguido por retirada segmentar em cada um dos 3 segmentos do cólon examinado.
Cada segmento será examinado durante 2 minutos, seguido de uma "segunda olhada" sobre cada segmento durante 2 minutos pelo mesmo endoscopista.
|
Para indivíduos randomizados para retirada de 6 minutos, o avanço para o ceco será seguido por retirada segmentar em cada um dos 3 segmentos do cólon examinado.
Cada segmento será examinado durante 2 minutos, seguido de uma "segunda olhada" sobre cada segmento durante 2 minutos pelo mesmo endoscopista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de pólipos/adenomas
Prazo: Isso será calculado até uma semana após a coleta de dados.
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A taxa de detecção de pólipos/adenomas será calculada para cada segmento da colonoscopia tandem - isso será calculado como o número de pólipos/adenomas que são descobertos e ressecados para cada segmento da colonoscopia tandem.
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Isso será calculado até uma semana após a coleta de dados.
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Taxa de erros de pólipos/adenomas
Prazo: A taxa de perda de pólipos/adenomas será calculada até uma semana após a coleta de dados.
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A taxa de perda de pólipos/adenomas será calculada para cada segmento da colonoscopia tandem - isso será calculado como o número de pólipos/adenomas que são descobertos e ressecados na porção tandem de cada segmento da colonoscopia, dividido pelo número total de pólipos /adenomas que são descobertos/ressecados.
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A taxa de perda de pólipos/adenomas será calculada até uma semana após a coleta de dados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-25203
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