Сравнение частоты неудачных обнаружений аденомы при колоноскопии, связанной с разным временем выведения
28 апреля 2015 г. обновлено: Subhas Banerjee, Stanford University
Сравнение частоты обнаружения аденомы и количества промахов при колоноскопии, связанных с шестиминутным временем выведения и трехминутным временем выведения
Целью данного исследования является определение оптимального времени отмены колоноскопии.
6-минутное время вывода в настоящее время является стандартом лечения, но оно оценивалось только методом наблюдения.
Исследователи считают, что это должно быть подтверждено стандартизированным способом.
Если преимущества 6-минутного удаления будут доказаны в этом исследовании (т. е. низкий процент пропуска полипов/аденом и высокий уровень обнаружения полипов/аденом), то это поддержит широкое внедрение 6-минутного изъятия в качестве стандарта лечения.
Это, в свою очередь, может уменьшить возникновение «интервального рака толстой кишки», который является ранним раком толстой кишки, возникающим у субъектов, несмотря на то, что они прошли колоноскопию.
Наша гипотеза состоит в том, что частота выявления полипов/аденом будет неприемлемо низкой, а частота пропуска полипов/аденом будет неприемлемо высокой в группе 3-минутной отмены по сравнению с группой 6-минутной отмены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут рандомизированы для проведения колоноскопии либо с 6-минутным, либо с 3-минутным временем вывода.
Затем пациенты проходят колоноскопию.
Все колоноскопии будут выполняться лечащим врачом (стандарт медицинской помощи).
Колоноскопия обычно выполняется под седацией в сознании с использованием таких лекарств, как фентанил и мидазолам для комфорта (стандарт медицинской помощи).
Иногда пациентам проводят колоноскопию под общим наркозом.
Для всех пациентов продвижение колоноскопа к слепой кишке будет сопровождаться сегментарным выводом колоноскопа в каждом из 3 сегментов обследуемой толстой кишки (правая часть толстой кишки, поперечно-ободочная кишка и левая часть толстой кишки).
После осмотра каждого отдельного сегмента колоноскоп повторно продвигают к проксимальному концу сегмента и повторно проводят 2-минутное извлечение.
Для тех, кто рандомизирован для 6-минутного удаления, каждый сегмент будет исследоваться в течение 2 минут, после чего следует «второй осмотр» каждого сегмента в течение 2 минут одним и тем же эндоскопистом.
Для тех, кто был рандомизирован на 3-минутное время отведения, продвижение к слепой кишке также будет сопровождаться сегментарным отведением в каждом из 3 сегментов обследуемой толстой кишки.
Каждый сегмент исследуется в течение 1 минуты, после чего проводится «второй осмотр» каждого сегмента в течение 2 минут тем же эндоскопистом.
Таким образом, всем пациентам будет проведена повторная колоноскопия с 6-минутным временем вывода («де-факто» стандарт лечения).
Затем будут рассчитаны показатели обнаружения полипов/аденом и промахов, которые будут сравнены между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Veterans Administration Hospital (Palo Alto)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Уже назначена на колоноскопию
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Беременные женщины
- Умственно отсталый
- Решительно оспаривается
- Субъекты рака
- Здоровые добровольцы
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3-минутное время вывода
Для субъектов, рандомизированных для 3-минутного времени вывода, продвижение к слепой кишке будет сопровождаться сегментарным отведением в каждом из 3 сегментов исследуемой толстой кишки.
Каждый сегмент исследуется в течение 1 минуты, после чего проводится «второй осмотр» каждого сегмента в течение 2 минут тем же эндоскопистом.
|
Для субъектов, рандомизированных для 3-минутного времени вывода, продвижение к слепой кишке будет сопровождаться сегментарным отведением в каждом из 3 сегментов исследуемой толстой кишки.
Каждый сегмент исследуется в течение 1 минуты, после чего проводится «второй осмотр» каждого сегмента в течение 2 минут тем же эндоскопистом.
|
|
Активный компаратор: 6-минутное время вывода
Для субъектов, рандомизированных для 6-минутного удаления, продвижение к слепой кишке будет сопровождаться сегментарным удалением в каждом из 3 сегментов исследуемой толстой кишки.
Каждый сегмент исследуется в течение 2 минут, после чего проводится «второй осмотр» каждого сегмента в течение 2 минут одним и тем же эндоскопистом.
|
Для субъектов, рандомизированных для 6-минутного удаления, продвижение к слепой кишке будет сопровождаться сегментарным удалением в каждом из 3 сегментов исследуемой толстой кишки.
Каждый сегмент исследуется в течение 2 минут, после чего проводится «второй осмотр» каждого сегмента в течение 2 минут одним и тем же эндоскопистом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов/аденом
Временное ограничение: Это будет рассчитано в течение одной недели после сбора данных.
|
Частота обнаружения полипов/аденом будет рассчитываться для каждого сегмента тандемной колоноскопии — она будет рассчитываться как количество полипов/аденом, которые обнаружены и удалены для каждого сегмента тандемной колоноскопии.
|
Это будет рассчитано в течение одной недели после сбора данных.
|
|
Полип/аденома Мисс Частота
Временное ограничение: Частота пропуска полипов/аденом будет рассчитана в течение одной недели после сбора данных.
|
Частота пропуска полипов/аденом будет рассчитываться для каждого сегмента тандемной колоноскопии — она будет рассчитываться как количество полипов/аденом, обнаруженных и удаленных на тандемной части каждого сегмента колоноскопии, деленное на общее количество полипов. /обнаруженные/резецированные аденомы.
|
Частота пропуска полипов/аденом будет рассчитана в течение одной недели после сбора данных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-25203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .