不同取药时间结肠镜下腺瘤漏检率比较
2015年4月28日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
结肠镜检查腺瘤检出率和漏检率与 6 分钟取药时间和 3 分钟取药时间的比较
本研究的目的是确定结肠镜检查的最佳退出时间。
6 分钟的停药时间是目前的标准护理，但仅以观察方式进行了评估。
研究人员认为，这应该以标准化的方式进行验证。
如果本研究证明 6 分钟停药的好处（即低息肉/腺瘤漏检率和高息肉/腺瘤检出率），那么这将支持广泛采用 6 分钟停药作为护理标准。
这反过来可能会减少“间期结肠癌”的发生，这是尽管受试者接受了结肠镜检查但仍出现的早期结肠癌。
我们的假设是，与 6 分钟停药组相比，3 分钟停药组的息肉/腺瘤检出率低得无法接受，息肉/腺瘤漏检率高得无法接受。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将随机接受结肠镜检查，退出时间为 6 分钟或 3 分钟。
然后患者将接受结肠镜检查。
所有结肠镜检查都将由 GI 主治医生执行（护理标准）。
结肠镜检查通常是在清醒镇静下使用芬太尼和咪达唑仑等药物进行舒适（护理标准）。
偶尔有患者在全身麻醉下接受结肠镜检查。
对于所有患者，将结肠镜推进到盲肠后，将在检查的结肠的 3 个部分（结肠右侧、横结肠和结肠左侧）中的每一个中分段撤回结肠镜。
在检查每个单独的节段后，结肠镜将被重新推进到该节段的近端，并重新执行 2 分钟的退出。
对于那些随机分配到 6 分钟退出的人，每个片段将在 2 分钟内检查，然后由同一内窥镜医师在 2 分钟内对每个片段进行“第二次观察”。
对于那些随机分配到 3 分钟退缩时间的患者，在进入盲肠后，还将在所检查的结肠的 3 个部分中的每一个部分进行节段性退缩。
每个部分将检查超过 1 分钟，然后由同一位内窥镜医师对每个部分进行“第二次观察”超过 2 分钟。
因此，所有患者都将接受第二次结肠镜检查，退出时间为 6 分钟（“事实上的”护理标准）。
然后将计算息肉/腺瘤检出率和漏检率，并在两组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Veterans Administration Hospital (Palo Alto)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 已经安排做结肠镜检查
排除标准：
- 年龄 < 18
- 孕妇
- 智障
- 决策受到挑战
- 癌症科目
- 健康志愿者
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：3分钟取款时间
对于随机分配到 3 分钟退缩时间的受试者，在被检查的结肠的 3 个部分中的每一个中，在进入盲肠之后将进行节段性退缩。
每个部分将检查超过 1 分钟，然后由同一位内窥镜医师对每个部分进行“第二次观察”超过 2 分钟。
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对于随机分配到 3 分钟退缩时间的受试者，在被检查的结肠的 3 个部分中的每一个中，在进入盲肠之后将进行节段性退缩。
每个部分将检查超过 1 分钟，然后由同一位内窥镜医师对每个部分进行“第二次观察”超过 2 分钟。
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有源比较器：6分钟取款时间
对于随机分配到 6 分钟退缩的受试者，在进入盲肠后将在检查的结肠的 3 个部分中的每一个中进行节段性退缩。
每个片段将被检查超过 2 分钟，然后由同一位内窥镜医师对每个片段进行“第二次观察”超过 2 分钟。
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对于随机分配到 6 分钟退缩的受试者，在进入盲肠后将在检查的结肠的 3 个部分中的每一个中进行节段性退缩。
每个片段将被检查超过 2 分钟，然后由同一位内窥镜医师对每个片段进行“第二次观察”超过 2 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉/腺瘤检出率
大体时间：这将在数据收集后最多计算一周。
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将针对串联结肠镜检查的每个部分计算息肉/腺瘤检出率 - 这将计算为串联结肠镜检查每个部分发现和切除的息肉/腺瘤的数量。
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这将在数据收集后最多计算一周。
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息肉/腺瘤漏检率
大体时间：息肉/腺瘤漏检率将在数据收集后最多一周内计算。
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将为串联结肠镜检查的每个部分计算息肉/腺瘤漏检率 - 这将计算为在结肠镜检查每个部分的串联部分发现和切除的息肉/腺瘤数量除以息肉总数/发现/切除的腺瘤。
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息肉/腺瘤漏检率将在数据收集后最多一周内计算。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subhas Banerjee, M.D.、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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