- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01802008
Jämförelse av adenomdetekteringsmissfrekvenser vid koloskopi i samband med olika uttagstider
28 april 2015 uppdaterad av: Subhas Banerjee, Stanford University
Jämförelse av adenomdetektering och missfrekvens vid koloskopi associerad med sex minuters uttagstid kontra tre minuters uttagstid
Syftet med denna studie är att fastställa den optimala utsättningstiden för koloskopi.
En 6-minuters utsättningstid är för närvarande standarden på vården men har endast utvärderats på ett observationssätt.
Utredarna anser att detta bör valideras på ett standardiserat sätt.
Om fördelarna med ett 6 minuters uttag bevisas i denna studie (dvs en låg polyper/adenom missfrekvens och en hög polyper/adenom upptäcktsfrekvens), kommer detta att stödja en utbredd användning av ett 6 minuters uttag som standard för vård.
Detta kan i sin tur minska förekomsten av "intervall-tjocktarmscancer", som är tidiga tjocktarmscancer som uppstår hos försökspersoner trots att de har genomgått koloskopi.
Vår hypotes är att frekvensen för upptäckt av polyper/adenom kommer att vara oacceptabelt låg och frekvensen för misslyckade polyper/adenom kommer att vara oacceptabelt hög i 3-minuters abstinensgruppen jämfört med 6-minuters abstinensgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter kommer att randomiseras till koloskopi med antingen 6 minuters utsättningstid eller 3 minuters utsättningstid.
Patienterna kommer sedan att genomgå koloskopi.
Alla koloskopier kommer att utföras av en GI-besök (standardvård).
Koloskopin utförs vanligtvis under medveten sedering med hjälp av mediciner som fentanyl och midazolam för komfort (standardvård).
Enstaka patienter genomgår koloskopi under narkos.
För alla patienter kommer framsteg av koloskopet till blindtarmen att följas av segmentellt tillbakadragande av koloskopet i vart och ett av 3 segment av den undersökta tjocktarmen (höger sida av tjocktarmen, tvärgående tjocktarm och vänster sida av tjocktarmen).
Efter undersökning av varje enskilt segment kommer koloskopet att återföras till den proximala änden av segmentet och ett 2 minuters tillbakadragande kommer att utföras igen.
För de som randomiserats till 6-minuters uttag kommer varje segment att undersökas under 2 minuter, följt av en "andra titt" över varje segment under 2 minuter av samma endoskopist.
För dem som randomiserats till 3-minuters utsättningstiden, kommer avancemang till blindtarmen också att följas av segmentellt tillbakadragande i vart och ett av de tre segmenten av den undersökta tjocktarmen.
Varje segment kommer att undersökas under 1 minut, följt av en "andra titt" över varje segment under 2 minuter av samma endoskopist.
Alla patienter kommer därför att genomgå en andra undersökning av koloskopi med 6 minuters utsättningstid (”de-facto” standardvård).
Polyp/adenom upptäckt och missfrekvens kommer sedan att beräknas och jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Veterans Administration Hospital (Palo Alto)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Redan planerad för koloskopi
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Gravid kvinna
- Mentalt handikappad
- Avgörande ifrågasatt
- Cancerämnen
- Friska volontärer
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 minuters uttagstid
För försökspersoner som randomiserats till 3-minuters utsättningstiden, kommer avancemang till blindtarmen att följas av segmentellt tillbakadragande i vart och ett av tre segment av den undersökta tjocktarmen.
Varje segment kommer att undersökas under 1 minut, följt av en "andra titt" över varje segment under 2 minuter av samma endoskopist.
|
För försökspersoner som randomiserats till 3-minuters utsättningstiden, kommer avancemang till blindtarmen att följas av segmentellt tillbakadragande i vart och ett av tre segment av den undersökta tjocktarmen.
Varje segment kommer att undersökas under 1 minut, följt av en "andra titt" över varje segment under 2 minuter av samma endoskopist.
|
|
Aktiv komparator: 6 minuters uttagstid
För försökspersoner som randomiserats till 6-minuters tillbakadragandet, kommer avancemang till blindtarmen att följas av segmentellt tillbakadragande i vart och ett av 3 segment av den undersökta tjocktarmen.
Varje segment kommer att undersökas under 2 minuter, följt av en "andra titt" över varje segment under 2 minuter av samma endoskopist.
|
För försökspersoner som randomiserats till 6-minuters tillbakadragandet, kommer avancemang till blindtarmen att följas av segmentellt tillbakadragande i vart och ett av 3 segment av den undersökta tjocktarmen.
Varje segment kommer att undersökas under 2 minuter, följt av en "andra titt" över varje segment under 2 minuter av samma endoskopist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvens för polyp/adenom
Tidsram: Detta kommer att beräknas upp till en vecka efter datainsamlingen.
|
Detektionshastigheten för polyp/adenom kommer att beräknas för varje segment av tandemkoloskopin - detta kommer att beräknas som antalet polyper/adenom som upptäcks och resekeras för varje segment av tandemkoloskopin.
|
Detta kommer att beräknas upp till en vecka efter datainsamlingen.
|
|
Polyp/adenom Miss Rate
Tidsram: Polyp/adenom missfrekvens kommer att beräknas upp till en vecka efter datainsamling.
|
Polyp/adenom missfrekvens kommer att beräknas för varje segment av tandemkoloskopin - detta kommer att beräknas som antalet polyper/adenom som upptäcks och resekeras på tandemdelen av varje segment av koloskopin, dividerat med det totala antalet polyper /adenom som upptäcks/resekeras.
|
Polyp/adenom missfrekvens kommer att beräknas upp till en vecka efter datainsamling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-25203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .