Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Adenoma Detection Miss rates ved koloskopi forbundet med forskellige tilbagetrækningstider

28. april 2015 opdateret af: Subhas Banerjee, Stanford University

Sammenligning af adenomdetektion og misfrekvenser ved koloskopi forbundet med en 6-minutters tilbagetrækningstid vs en 3-minutters tilbagetrækningstid

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale tilbagetrækningstid for koloskopi. En 6-minutters tilbagetrækningstid er i øjeblikket standardbehandlingen, men er kun blevet evalueret på en observationsmåde. Efterforskerne mener, at dette bør valideres på en standardiseret måde. Hvis fordelene ved en 6 minutters abstinens er bevist i denne undersøgelse (dvs. en lav polyp/adenom fejlrate og en høj polyp/adenom detektionsrate), så vil dette understøtte en udbredt anvendelse af 6 minutters abstinens som standardbehandling. Dette kan igen mindske forekomsten af ​​"interval tyktarmskræft", som er tidlige tyktarmskræftformer, der opstår hos forsøgspersoner på trods af, at de har gennemgået koloskopi. Vores hypotese er, at polyp/adenom detektionsraten vil være uacceptabelt lav, og polyp/adenom fejlfrekvensen vil være uacceptabelt høj i 3-minutters abstinensgruppen sammenlignet med 6-minutters abstinensgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive randomiseret til koloskopi med enten en 6-minutters tilbagetrækningstid eller en 3-minutters tilbagetrækningstid. Patienterne vil derefter gennemgå koloskopi. Alle koloskopier vil blive udført af en GI, der deltager (standard for pleje). Koloskopien udføres typisk under bevidst sedation ved hjælp af medicin som fentanyl og midazolam for komfort (standard pleje). Lejlighedsvis patienter gennemgår koloskopi under generel anæstesi. For alle patienter vil fremrykning af koloskopet til blindtarmen blive efterfulgt af segmental tilbagetrækning af koloskopet i hvert af 3 segmenter af den undersøgte tyktarm (højre side af tyktarmen, tværgående tyktarm og venstre side af tyktarmen). Efter undersøgelse af hvert enkelt segment føres koloskopet tilbage til den proksimale ende af segmentet, og en 2 minutters tilbagetrækning vil blive genudført. For dem, der er randomiseret til den 6-minutters tilbagetrækning, vil hvert segment blive undersøgt over 2 minutter, efterfulgt af et "second look" over hvert segment over 2 minutter af den samme endoskopist. For dem, der er randomiseret til 3-minutters tilbagetrækningstiden, vil fremgang til blindtarmen også blive efterfulgt af segmental tilbagetrækning i hvert af 3 segmenter af den undersøgte tyktarm. Hvert segment vil blive undersøgt over 1 minut, efterfulgt af et "second look" over hvert segment over 2 minutter af den samme endoskopist. Alle patienter vil derfor gennemgå en ny koloskopi med en 6-minutters tilbagetrækningstid ('de-facto' standardbehandling). Polyp/adenom detektion og misfrekvenser vil derefter blive beregnet og sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Allerede planlagt til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravid kvinde
  • Psykisk handicappet
  • Beslutsomt udfordret
  • Kræftemner
  • Sunde frivillige
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 minutters tilbagetrækningstid
For forsøgspersoner, der er randomiseret til 3-minutters abstinenstiden, vil fremgang til blindtarmen blive efterfulgt af segmental tilbagetrækning i hvert af 3 segmenter af den undersøgte tyktarm. Hvert segment vil blive undersøgt over 1 minut, efterfulgt af et "second look" over hvert segment over 2 minutter af den samme endoskopist.
Procedure: 3 minutters tilbagetrækningstid
For forsøgspersoner, der er randomiseret til 3-minutters abstinenstiden, vil fremgang til blindtarmen blive efterfulgt af segmental tilbagetrækning i hvert af 3 segmenter af den undersøgte tyktarm. Hvert segment vil blive undersøgt over 1 minut, efterfulgt af et "second look" over hvert segment over 2 minutter af den samme endoskopist.
Aktiv komparator: 6 minutters tilbagetrækningstid
For forsøgspersoner, der er randomiseret til 6 minutters abstinens, vil fremgang til blindtarmen blive efterfulgt af segmental abstinens i hvert af 3 segmenter af den undersøgte colon. Hvert segment vil blive undersøgt over 2 minutter, efterfulgt af et "second look" over hvert segment over 2 minutter af den samme endoskopist.
Procedure: 6 minutters tilbagetrækningstid
For forsøgspersoner, der er randomiseret til 6 minutters abstinens, vil fremgang til blindtarmen blive efterfulgt af segmental abstinens i hvert af 3 segmenter af den undersøgte colon. Hvert segment vil blive undersøgt over 2 minutter, efterfulgt af et "second look" over hvert segment over 2 minutter af den samme endoskopist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp/adenom detektionshastighed
Tidsramme: Dette vil blive beregnet op til en uge efter dataindsamling.
Polyp/adenom detektionshastighed vil blive beregnet for hvert segment af tandem koloskopi-dette vil blive beregnet som antallet af polypper/adenomer, der er opdaget og resekeret for hvert segment af tandem koloskopi.
Dette vil blive beregnet op til en uge efter dataindsamling.
Polyp/adenom Miss Rate
Tidsramme: Polyp/adenom miss rate vil blive beregnet op til en uge efter dataindsamling.
Polyp/adenom miss rate vil blive beregnet for hvert segment af tandem koloskopi - dette vil blive beregnet som antallet af polypper/adenomer, der opdages og resekeres på tandem delen af ​​hvert segment af koloskopien, divideret med det samlede antal polypper /adenomer, der opdages/resekeres.
Polyp/adenom miss rate vil blive beregnet op til en uge efter dataindsamling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-25203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom

Kliniske forsøg med 3 minutters tilbagetrækningstid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner