Vergelijking van misserspercentages voor adenoomdetectie bij colonoscopie in verband met verschillende ontwenningstijden
28 april 2015 bijgewerkt door: Subhas Banerjee, Stanford University
Vergelijking van adenoomdetectie en misserpercentages bij colonoscopie geassocieerd met een ontwenningstijd van zes minuten versus een ontwenningstijd van drie minuten
Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale wachttijd voor colonoscopie.
Een wachttijd van 6 minuten is momenteel de standaardbehandeling, maar is alleen op een observerende manier geëvalueerd.
De onderzoekers zijn van mening dat dit op een gestandaardiseerde manier gevalideerd moet worden.
Als de voordelen van een ontwenningsperiode van 6 minuten in dit onderzoek worden bewezen (dwz een laag percentage gemiste poliepen/adenoom en een hoog aantal detecties van poliepen/adenoom), dan zal dit een wijdverbreide acceptatie van een ontwenningsperiode van 6 minuten als de standaardbehandeling ondersteunen.
Dit kan op zijn beurt het optreden van 'interval colonkankers' verminderen, dit zijn vroege darmkankers die ontstaan bij proefpersonen ondanks dat ze een colonoscopie hebben ondergaan.
Onze hypothese is dat het aantal poliepen/adenoomdetectie onaanvaardbaar laag zal zijn en het aantal gemiste poliepen/adenoom onaanvaardbaar hoog zal zijn in de 3-minuten ontwenningsgroep in vergelijking met de 6 minuten ontwenningsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar colonoscopie met een wachttijd van 6 minuten of een wachttijd van 3 minuten.
Patiënten zullen dan colonoscopie ondergaan.
Alle colonoscopieën worden uitgevoerd door een GI die aanwezig is (zorgstandaard).
De colonoscopie wordt meestal uitgevoerd onder bewuste sedatie met medicijnen zoals fentanyl en midazolam voor comfort (zorgstandaard).
Incidentele patiënten ondergaan colonoscopie onder algemene anesthesie.
Bij alle patiënten wordt het opvoeren van de colonoscoop naar de blindedarm gevolgd door het segmentaal terugtrekken van de colonoscoop in elk van de 3 segmenten van de onderzochte dikke darm (rechterkant van de dikke darm, transversale dikke darm en linkerkant van de dikke darm).
Na onderzoek van elk afzonderlijk segment wordt de colonoscoop opnieuw opgevoerd naar het proximale uiteinde van het segment en wordt opnieuw een terugtrekking van 2 minuten uitgevoerd.
Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de opname van 6 minuten, wordt elk segment gedurende 2 minuten onderzocht, gevolgd door een "tweede blik" over elk segment gedurende 2 minuten door dezelfde endoscopist.
Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de wachttijd van 3 minuten, zal de voortgang naar de blindedarm ook worden gevolgd door segmentale terugtrekking in elk van de 3 segmenten van de onderzochte dikke darm.
Elk segment wordt gedurende 1 minuut onderzocht, gevolgd door een "tweede blik" over elk segment gedurende 2 minuten door dezelfde endoscopist.
Alle patiënten zullen daarom een second-look colonoscopie ondergaan met een wachttijd van 6 minuten ('de-facto' zorgstandaard).
De detectie van poliepen/adenoom en het aantal missers worden vervolgens berekend en vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Veterans Administration Hospital (Palo Alto)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Reeds ingepland voor colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Verstandelijk beperkt
- Beslissend uitgedaagd
- Kanker onderwerpen
- Gezonde vrijwilligers
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3 minuten wachttijd
Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de wachttijd van 3 minuten, wordt opvoering naar de blindedarm gevolgd door segmentale terugtrekking in elk van de 3 segmenten van de onderzochte karteldarm.
Elk segment wordt gedurende 1 minuut onderzocht, gevolgd door een "tweede blik" over elk segment gedurende 2 minuten door dezelfde endoscopist.
|
Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de wachttijd van 3 minuten, wordt opvoering naar de blindedarm gevolgd door segmentale terugtrekking in elk van de 3 segmenten van de onderzochte karteldarm.
Elk segment wordt gedurende 1 minuut onderzocht, gevolgd door een "tweede blik" over elk segment gedurende 2 minuten door dezelfde endoscopist.
|
|
Actieve vergelijker: Wachttijd van 6 minuten
Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de terugtrekking van 6 minuten, wordt opvoering naar de blindedarm gevolgd door segmentale terugtrekking in elk van de 3 segmenten van de onderzochte karteldarm.
Elk segment wordt gedurende 2 minuten onderzocht, gevolgd door een "tweede blik" over elk segment gedurende 2 minuten door dezelfde endoscopist.
|
Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de terugtrekking van 6 minuten, wordt opvoering naar de blindedarm gevolgd door segmentale terugtrekking in elk van de 3 segmenten van de onderzochte karteldarm.
Elk segment wordt gedurende 2 minuten onderzocht, gevolgd door een "tweede blik" over elk segment gedurende 2 minuten door dezelfde endoscopist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage poliepen/adenoom
Tijdsspanne: Deze wordt berekend tot een week na dataverzameling.
|
Het detectiepercentage voor poliepen/adenoma's wordt berekend voor elk segment van de tandemcolonoscopie. Dit wordt berekend als het aantal poliepen/adenomen dat wordt ontdekt en weggesneden voor elk segment van de tandemcoloscopie.
|
Deze wordt berekend tot een week na dataverzameling.
|
|
Poliep/adenoom Miss Rate
Tijdsspanne: Het aantal gemiste poliepen/adenoma's wordt tot een week na het verzamelen van de gegevens berekend.
|
Het aantal gemiste poliepen/adenoma's wordt berekend voor elk segment van de tandemcolonoscopie - dit wordt berekend als het aantal poliepen/adenomen dat wordt ontdekt en gereseceerd op het tandemgedeelte van elk segment van de colonoscopie, gedeeld door het totale aantal poliepen /adenomen die worden ontdekt/gerepareerd.
|
Het aantal gemiste poliepen/adenoma's wordt tot een week na het verzamelen van de gegevens berekend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-25203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .