Porównanie częstości chybień w wykrywaniu gruczolaka podczas kolonoskopii związanych z różnymi czasami wycofania
28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Subhas Banerjee, Stanford University
Porównanie wykrywalności gruczolaka i odsetka chybień w kolonoskopii związanych z sześciominutowym czasem pobierania i trzyminutowym czasem pobierania
Celem tego badania jest określenie optymalnego czasu odstawienia kolonoskopii.
6-minutowy czas wycofania jest obecnie standardem opieki, ale został oceniony jedynie w sposób obserwacyjny.
Badacze uważają, że powinno to zostać zweryfikowane w znormalizowany sposób.
Jeśli w tym badaniu udowodnione zostaną korzyści z 6-minutowego wycofania leku (tj. niski odsetek pominięć polipów/gruczolaków i wysoki wskaźnik wykrywania polipów/gruczolaków), będzie to wspierać powszechne przyjęcie 6-minutowego wycofania jako standardu opieki.
To z kolei może zmniejszyć częstość występowania „okresowych raków okrężnicy”, które są wczesnymi nowotworami okrężnicy pojawiającymi się u pacjentów pomimo poddania się kolonoskopii.
Nasza hipoteza jest taka, że wskaźnik wykrywalności polipów/gruczolaków będzie niedopuszczalnie niski, a odsetek chybionych polipów/gruczolaków będzie niedopuszczalnie wysoki w grupie z wycofaniem po 3 minutach w porównaniu z grupą z wycofaniem po 6 minutach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolonoskopii z 6-minutowym czasem wycofania lub 3-minutowym czasem wycofania.
Następnie pacjenci zostaną poddani kolonoskopii.
Wszystkie kolonoskopie będą wykonywane przez lekarza pierwszego kontaktu (standard opieki).
Kolonoskopia jest zwykle wykonywana pod świadomą sedacją przy użyciu leków, takich jak fentanyl i midazolam, dla zapewnienia komfortu (standard opieki).
Sporadycznie pacjenci poddawani są kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym.
U wszystkich pacjentów po wprowadzeniu kolonoskopu do jelita ślepego następuje odcinkowe wycofanie kolonoskopu w każdym z 3 odcinków badanej okrężnicy (prawa strona okrężnicy, poprzecznica i lewa strona okrężnicy).
Po zbadaniu każdego pojedynczego segmentu, kolonoskop zostanie ponownie przesunięty do bliższego końca segmentu i ponownie wykonane zostanie 2-minutowe wycofanie.
W przypadku osób przydzielonych losowo do 6-minutowego wycofania każdy segment zostanie zbadany przez 2 minuty, po czym następuje „drugie spojrzenie” na każdy segment w ciągu 2 minut przez tego samego endoskopistę.
W przypadku osób przydzielonych losowo do 3-minutowego czasu wycofania, po przejściu do kątnicy nastąpi również segmentowe wycofanie w każdym z 3 segmentów badanej okrężnicy.
Każdy segment będzie badany przez 1 minutę, po czym nastąpi „drugie spojrzenie” na każdy segment w ciągu 2 minut przez tego samego endoskopistę.
W związku z tym wszyscy pacjenci zostaną poddani kolonoskopii drugiego rzutu oka z 6-minutowym okresem karencji (de facto standard opieki).
Następnie zostaną obliczone i porównane wskaźniki wykrywania polipów/gruczolaków i chybień w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Veterans Administration Hospital (Palo Alto)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Już umówiona na kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Niepełnosprawny umysłowo
- Decyzja kwestionowana
- Tematy raka
- Zdrowi ochotnicy
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czas wypłaty 3 minuty
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do 3-minutowego czasu wycofania, po przejściu do kątnicy nastąpi odcinkowe wycofanie w każdym z 3 segmentów badanej okrężnicy.
Każdy segment będzie badany przez 1 minutę, po czym nastąpi „drugie spojrzenie” na każdy segment w ciągu 2 minut przez tego samego endoskopistę.
|
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do 3-minutowego czasu wycofania, po przejściu do kątnicy nastąpi odcinkowe wycofanie w każdym z 3 segmentów badanej okrężnicy.
Każdy segment będzie badany przez 1 minutę, po czym nastąpi „drugie spojrzenie” na każdy segment w ciągu 2 minut przez tego samego endoskopistę.
|
|
Aktywny komparator: Czas wypłaty 6 minut
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do 6-minutowego wycofania, po przejściu do kątnicy nastąpi odcinkowe wycofanie w każdym z 3 segmentów badanej okrężnicy.
Każdy segment będzie badany przez 2 minuty, po czym następuje „drugie spojrzenie” na każdy segment przez 2 minuty przez tego samego endoskopistę.
|
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do 6-minutowego wycofania, po przejściu do kątnicy nastąpi odcinkowe wycofanie w każdym z 3 segmentów badanej okrężnicy.
Każdy segment będzie badany przez 2 minuty, po czym następuje „drugie spojrzenie” na każdy segment przez 2 minuty przez tego samego endoskopistę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności polipa/gruczolaka
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone do jednego tygodnia po zebraniu danych.
|
Współczynnik wykrywania polipów/gruczolaków zostanie obliczony dla każdego segmentu kolonoskopii tandemowej — zostanie to obliczone jako liczba polipów/gruczolaków wykrytych i usuniętych dla każdego segmentu kolonoskopii tandemowej.
|
Zostanie to obliczone do jednego tygodnia po zebraniu danych.
|
|
Odsetek polipów/gruczolaków
Ramy czasowe: Wskaźnik pominięcia polipa/gruczolaka zostanie obliczony do jednego tygodnia po zebraniu danych.
|
Wskaźnik pominięcia polipów/gruczolaków zostanie obliczony dla każdego segmentu kolonoskopii tandemowej — zostanie to obliczone jako liczba polipów/gruczolaków wykrytych i usuniętych w tandemowej części każdego segmentu kolonoskopii, podzielona przez całkowitą liczbę polipów /gruczolaki, które zostały wykryte/usunięte.
|
Wskaźnik pominięcia polipa/gruczolaka zostanie obliczony do jednego tygodnia po zebraniu danych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-25203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .