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Confronto dei tassi di mancato rilevamento dell'adenoma alla colonscopia associati a diversi tempi di sospensione

28 aprile 2015 aggiornato da: Subhas Banerjee, Stanford University

Confronto tra rilevamento di adenoma e tassi di errori alla colonscopia associati a un tempo di sospensione di sei minuti rispetto a un tempo di sospensione di tre minuti

L'obiettivo di questo studio è determinare il tempo di sospensione ottimale per la colonscopia. Un tempo di sospensione di 6 minuti è attualmente lo standard di cura, ma è stato valutato solo in modo osservativo. Gli investigatori ritengono che ciò dovrebbe essere convalidato in modo standardizzato. Se in questo studio vengono dimostrati i benefici di un'interruzione di 6 minuti (ovvero un basso tasso di mancanze di polipi/adenomi e un alto tasso di rilevamento di polipi/adenomi), ciò supporterà l'adozione diffusa di un'interruzione di 6 minuti come standard di cura. Ciò a sua volta può ridurre l'incidenza di "tumori del colon intervallo", che sono tumori del colon precoce che insorgono nei soggetti nonostante siano stati sottoposti a colonscopia. La nostra ipotesi è che il tasso di rilevamento di polipo/adenoma sarà inaccettabilmente basso e il tasso di mancanze di polipo/adenoma sarà inaccettabilmente alto nel gruppo di sospensione di 3 minuti rispetto al gruppo di sospensione di 6 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno randomizzati alla colonscopia con un tempo di sospensione di 6 minuti o un tempo di sospensione di 3 minuti. I pazienti verranno quindi sottoposti a colonscopia. Tutte le colonscopie saranno eseguite da un medico curante (standard di cura). La colonscopia viene tipicamente eseguita in sedazione cosciente utilizzando farmaci come fentanyl e midazolam per il comfort (standard di cura). I pazienti occasionali vengono sottoposti a colonscopia in anestesia generale. Per tutti i pazienti, l'avanzamento del colonscopio nel cieco sarà seguito dal ritiro segmentale del colonscopio in ciascuno dei 3 segmenti del colon esaminato (lato destro del colon, colon trasverso e lato sinistro del colon). Dopo l'esame di ogni singolo segmento, il colonscopio verrà fatto avanzare fino all'estremità prossimale del segmento e verrà eseguito nuovamente un ritiro di 2 minuti. Per quelli randomizzati al ritiro di 6 minuti, ogni segmento sarà esaminato per 2 minuti, seguito da un "secondo sguardo" su ciascun segmento per 2 minuti dallo stesso endoscopista. Per quelli randomizzati al tempo di ritiro di 3 minuti, l'avanzamento al cieco sarà seguito anche dal ritiro segmentale in ciascuno dei 3 segmenti del colon esaminato. Ogni segmento sarà esaminato per 1 minuto, seguito da un "secondo sguardo" su ciascun segmento per 2 minuti dallo stesso endoscopista. Tutti i pazienti saranno quindi sottoposti a una seconda colonscopia con un tempo di sospensione di 6 minuti (standard di cura "de facto"). Verranno quindi calcolati e confrontati i tassi di rilevamento di polipi / adenomi e miss rate tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Già programmato per la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne incinte
  • Mentalmente disabile
  • Impugnato con decisione
  • Soggetti con cancro
  • Volontari sani
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tempo di prelievo di 3 minuti
Per i soggetti randomizzati al tempo di sospensione di 3 minuti, l'avanzamento al cieco sarà seguito dal ritiro segmentale in ciascuno dei 3 segmenti del colon esaminato. Ogni segmento sarà esaminato per 1 minuto, seguito da un "secondo sguardo" su ciascun segmento per 2 minuti dallo stesso endoscopista.
Procedura: Tempo di prelievo di 3 minuti
Per i soggetti randomizzati al tempo di sospensione di 3 minuti, l'avanzamento al cieco sarà seguito dal ritiro segmentale in ciascuno dei 3 segmenti del colon esaminato. Ogni segmento sarà esaminato per 1 minuto, seguito da un "secondo sguardo" su ciascun segmento per 2 minuti dallo stesso endoscopista.
Comparatore attivo: Tempo di prelievo di 6 minuti
Per i soggetti randomizzati al ritiro di 6 minuti, l'avanzamento al cieco sarà seguito dal ritiro segmentale in ciascuno dei 3 segmenti del colon esaminato. Ogni segmento sarà esaminato per 2 minuti, seguito da un "secondo sguardo" su ciascun segmento per 2 minuti dallo stesso endoscopista.
Procedura: Tempo di prelievo di 6 minuti
Per i soggetti randomizzati al ritiro di 6 minuti, l'avanzamento al cieco sarà seguito dal ritiro segmentale in ciascuno dei 3 segmenti del colon esaminato. Ogni segmento sarà esaminato per 2 minuti, seguito da un "secondo sguardo" su ciascun segmento per 2 minuti dallo stesso endoscopista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di polipi/adenomi
Lasso di tempo: Questo sarà calcolato fino a una settimana dopo la raccolta dei dati.
Il tasso di rilevamento di polipi/adenomi sarà calcolato per ogni segmento della colonscopia tandem, questo sarà calcolato come il numero di polipi/adenomi che vengono scoperti e resecati per ogni segmento della colonscopia tandem.
Questo sarà calcolato fino a una settimana dopo la raccolta dei dati.
Percentuale di errori di polipo/adenoma
Lasso di tempo: Il tasso di mancata corrispondenza di polipo/adenoma verrà calcolato fino a una settimana dopo la raccolta dei dati.
Il tasso di mancata corrispondenza di polipi/adenomi sarà calcolato per ciascun segmento della colonscopia in tandem: questo sarà calcolato come il numero di polipi/adenomi scoperti e resecati sulla porzione in tandem di ciascun segmento della colonscopia, diviso per il numero totale di polipi /adenomi scoperti/resecati.
Il tasso di mancata corrispondenza di polipo/adenoma verrà calcolato fino a una settimana dopo la raccolta dei dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-25203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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