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Vergleich der Fehlerraten bei der Adenomerkennung bei der Koloskopie im Zusammenhang mit unterschiedlichen Entzugszeiten

28. April 2015 aktualisiert von: Subhas Banerjee, Stanford University

Vergleich der Adenomerkennung und der Fehlerkennungsraten bei der Koloskopie im Zusammenhang mit einer Entzugszeit von sechs Minuten mit einer Entzugszeit von drei Minuten

Ziel dieser Studie ist es, die optimale Rückzugszeit für die Koloskopie zu bestimmen. Eine Entzugszeit von 6 Minuten ist derzeit der Standard der Behandlung, wurde jedoch nur im Rahmen von Beobachtungen evaluiert. Die Forscher sind der Ansicht, dass dies standardisiert validiert werden sollte. Wenn in dieser Studie die Vorteile eines 6-minütigen Entzugs nachgewiesen werden (d. h. eine niedrige Polypen-/Adenom-Überdeckungsrate und eine hohe Polypen-/Adenom-Erkennungsrate), dann wird dies die weitverbreitete Einführung eines 6-minütigen Entzugs als Standard der Behandlung unterstützen. Dies wiederum kann das Auftreten von „Intervall-Dickdarmkrebs“ verringern, bei dem es sich um frühe Dickdarmkrebserkrankungen handelt, die bei Patienten auftreten, obwohl sie sich einer Koloskopie unterzogen haben. Unsere Hypothese ist, dass die Polypen-/Adenom-Erkennungsrate inakzeptabel niedrig sein wird und die Polypen-/Adenom-Übersehensrate in der 3-Minuten-Entzugsgruppe im Vergleich zur 6-Minuten-Entzugsgruppe inakzeptabel hoch sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden randomisiert einer Koloskopie mit einer Entzugszeit von 6 Minuten oder einer Entzugszeit von 3 Minuten zugeteilt. Anschließend werden die Patienten einer Koloskopie unterzogen. Alle Koloskopien werden von einem GI-Betreuer durchgeführt (Pflegestandard). Die Koloskopie wird in der Regel unter bewusster Sedierung unter Verwendung von Medikamenten wie Fentanyl und Midazolam zur Beruhigung durchgeführt (Pflegestandard). Gelegentlich werden Patienten unter Vollnarkose einer Koloskopie unterzogen. Bei allen Patienten folgt auf das Vorschieben des Koloskops zum Blinddarm ein segmentweises Zurückziehen des Koloskops in jedem der drei Segmente des untersuchten Dickdarms (rechte Seite des Dickdarms, transversaler Dickdarm und linke Seite des Dickdarms). Nach der Untersuchung jedes einzelnen Segments wird das Koloskop erneut zum proximalen Ende des Segments vorgeschoben und ein zweiminütiger Rückzug wird erneut durchgeführt. Bei denjenigen, die nach dem Zufallsprinzip dem 6-Minuten-Entzug zugeteilt werden, wird jedes Segment über 2 Minuten untersucht, gefolgt von einem „zweiten Blick“ auf jedes Segment über 2 Minuten durch denselben Endoskopiker. Bei denjenigen, die nach dem Zufallsprinzip der 3-minütigen Rückzugszeit zugeteilt wurden, folgt auf das Vorrücken in den Blinddarm auch ein segmentaler Rückzug in jedem der drei Segmente des untersuchten Dickdarms. Jedes Segment wird 1 Minute lang untersucht, gefolgt von einem „zweiten Blick“ auf jedes Segment über 2 Minuten durch denselben Endoskopiker. Alle Patienten werden daher einer Second-Look-Koloskopie mit einer Wartezeit von 6 Minuten („de-facto“-Pflegestandard) unterzogen. Anschließend werden die Polypen-/Adenomerkennung und die Fehlerraten berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Administration Hospital (Palo Alto)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Bereits zur Darmspiegelung eingeplant

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwangere Frau
  • Geistig behindert
  • Entschieden angefochten
  • Krebsthemen
  • Gesunde Freiwillige
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 Minuten Auszahlungszeit
Bei Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip eine Rückzugszeit von 3 Minuten zugewiesen wurde, folgt auf das Vorrücken in den Blinddarm ein segmentaler Rückzug in jedem der drei Segmente des untersuchten Dickdarms. Jedes Segment wird 1 Minute lang untersucht, gefolgt von einem „zweiten Blick“ auf jedes Segment über 2 Minuten durch denselben Endoskopiker.
Verfahren: 3 Minuten Auszahlungszeit
Bei Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip eine Rückzugszeit von 3 Minuten zugewiesen wurde, folgt auf das Vorrücken in den Blinddarm ein segmentaler Rückzug in jedem der drei Segmente des untersuchten Dickdarms. Jedes Segment wird 1 Minute lang untersucht, gefolgt von einem „zweiten Blick“ auf jedes Segment über 2 Minuten durch denselben Endoskopiker.
Aktiver Komparator: 6 Minuten Auszahlungszeit
Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der 6-minütigen Entnahme zugeteilt wurden, folgt auf das Vordringen in den Blinddarm eine segmentale Entnahme in jedem der drei Segmente des untersuchten Dickdarms. Jedes Segment wird über 2 Minuten untersucht, gefolgt von einem „zweiten Blick“ auf jedes Segment über 2 Minuten durch denselben Endoskopiker.
Verfahren: 6 Minuten Auszahlungszeit
Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der 6-minütigen Entnahme zugeteilt wurden, folgt auf das Vordringen in den Blinddarm eine segmentale Entnahme in jedem der drei Segmente des untersuchten Dickdarms. Jedes Segment wird über 2 Minuten untersucht, gefolgt von einem „zweiten Blick“ auf jedes Segment über 2 Minuten durch denselben Endoskopiker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen/Adenomen
Zeitfenster: Dies wird bis zu einer Woche nach der Datenerhebung berechnet.
Die Erkennungsrate von Polypen/Adenomen wird für jedes Segment der Tandem-Koloskopie berechnet – diese wird als Anzahl der Polypen/Adenome berechnet, die für jedes Segment der Tandem-Koloskopie entdeckt und reseziert werden.
Dies wird bis zu einer Woche nach der Datenerhebung berechnet.
Polypen-/Adenom-Missrate
Zeitfenster: Die Rate übersehener Polypen/Adenome wird bis zu einer Woche nach der Datenerfassung berechnet.
Für jedes Segment der Tandem-Koloskopie wird die Polypen-/Adenom-Übersehensrate berechnet. Diese wird als Anzahl der Polypen/Adenome berechnet, die im Tandemabschnitt jedes Segments der Koloskopie entdeckt und reseziert werden, geteilt durch die Gesamtzahl der Polypen /Adenome, die entdeckt/reseziert werden.
Die Rate übersehener Polypen/Adenome wird bis zu einer Woche nach der Datenerfassung berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-25203

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