異なる撤回時間に関連した結腸内視鏡検査における腺腫の検出ミス率の比較
2015年4月28日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
6 分間の離脱時間と 3 分間の離脱時間に関連する結腸内視鏡検査における腺腫の検出とミス率の比較
この研究の目的は、結腸内視鏡検査の最適な中止時間を決定することです。
現在、6 分間の離脱時間が標準治療ですが、観察的な方法でのみ評価されています。
研究者らは、これは標準化された方法で検証されるべきだと考えています。
この研究で 6 分間の休薬の利点 (つまり、ポリープ/腺腫の見逃し率が低く、ポリープ/腺腫の検出率が高い) が証明されれば、標準治療として 6 分間の休薬が広く採用されることになるでしょう。
これにより、結腸内視鏡検査を受けたにもかかわらず対象者に発生する早期結腸がんである「間期結腸がん」の発生が減少する可能性がある。
我々の仮説は、6分休薬グループと比較した場合、3分休薬グループではポリープ/腺腫の検出率が容認できないほど低く、ポリープ/腺腫の見逃し率が容認できないほど高くなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、6 分間の離脱時間または 3 分間の離脱時間で結腸内視鏡検査を受けるようランダムに割り当てられます。
その後、患者は結腸内視鏡検査を受けます。
すべての結腸内視鏡検査は、GI の担当医師によって行われます (標準治療)。
結腸内視鏡検査は通常、快適さのためにフェンタニルやミダゾラムなどの薬剤を使用した意識的鎮静下で行われます（標準治療）。
場合によっては、全身麻酔下で結腸内視鏡検査を受ける患者さんもいます。
すべての患者において、結腸鏡を盲腸まで前進させた後、検査する結腸の 3 つの部分 (結腸の右側、横行結腸、および結腸の左側) のそれぞれで結腸鏡を部分的に引き抜きます。
個々のセグメントの検査後、結腸鏡はセグメントの近位端まで再前進し、2 分間の後退が再度実行されます。
6 分間の離脱に無作為に割り当てられた患者については、各セグメントが 2 分間検査され、続いて同じ内視鏡医が各セグメントを 2 分間かけて「再検査」します。
3 分間の抜去時間に無作為に割り当てられた患者の場合、盲腸への前進に続いて、検査対象の結腸の 3 つのセグメントのそれぞれにおける部分的な抜去も行われます。
各部分は 1 分かけて検査され、続いて同じ内視鏡医が各部分を 2 分かけて「二度見」します。
したがって、すべての患者は 6 分間の離脱時間で再度大腸内視鏡検査を受けることになります (「事実上の」標準治療)。
次に、ポリープ/腺腫の検出率と見逃し率が計算され、2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Veterans Administration Hospital (Palo Alto)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- すでに大腸内視鏡検査の予定が入っています
除外基準:
- 年齢 < 18
- 妊娠中の女性
- 精神障害者
- 果敢に挑戦する
- がんの被験者
- 健康ボランティア
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：引き出し時間は3分
３分間の離脱時間に無作為化された被験者の場合、盲腸への前進に続いて、検査される結腸の３つの部分のそれぞれにおける部分的な離脱が行われる。
各部分は 1 分かけて検査され、続いて同じ内視鏡医が各部分を 2 分かけて「二度見」します。
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３分間の離脱時間に無作為化された被験者の場合、盲腸への前進に続いて、検査される結腸の３つの部分のそれぞれにおける部分的な離脱が行われる。
各部分は 1 分かけて検査され、続いて同じ内視鏡医が各部分を 2 分かけて「二度見」します。
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アクティブコンパレータ：引き出し時間は6分
6分間の離脱に無作為に割り付けられた被験者については、盲腸への前進に続いて、検査される結腸の3つの部分のそれぞれにおける部分的な離脱が行われる。
各部分は 2 分かけて検査され、続いて同じ内視鏡医が各部分を 2 分かけて「二度見」します。
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6分間の離脱に無作為に割り付けられた被験者については、盲腸への前進に続いて、検査される結腸の3つの部分のそれぞれにおける部分的な離脱が行われる。
各部分は 2 分かけて検査され、続いて同じ内視鏡医が各部分を 2 分かけて「二度見」します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープ/腺腫の検出率
時間枠：これは、データ収集後 1 週間以内に計算されます。
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ポリープ/腺腫の検出率は、タンデム結腸内視鏡検査の各セグメントについて計算されます。これは、タンデム結腸内視鏡検査の各セグメントで発見され切除されたポリープ/腺腫の数として計算されます。
|
これは、データ収集後 1 週間以内に計算されます。
|
|
ポリープ/腺腫の欠席率
時間枠：ポリープ/腺腫のミス率は、データ収集後 1 週間以内に計算されます。
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ポリープ/腺腫の見逃し率は、タンデム結腸内視鏡検査の各セグメントに対して計算されます。これは、結腸内視鏡検査の各セグメントのタンデム部分で発見および切除されたポリープ/腺腫の数をポリープの総数で割ったものとして計算されます。発見/切除された/腺腫。
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ポリープ/腺腫のミス率は、データ収集後 1 週間以内に計算されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Subhas Banerjee, M.D.、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-25203
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引き出し時間は3分の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完了