Comparaison des taux d'échec de détection d'adénome à la coloscopie associés à différents temps d'attente
28 avril 2015 mis à jour par: Subhas Banerjee, Stanford University
Comparaison de la détection d'adénome et des taux d'échec à la coloscopie associée à un temps de retrait de six minutes par rapport à un temps de retrait de trois minutes
L'objectif de cette étude est de déterminer le temps d'attente optimal pour la coloscopie.
Un temps d'attente de 6 minutes est actuellement la norme de soins, mais n'a été évalué que de manière observationnelle.
Les enquêteurs pensent que cela devrait être validé de manière standardisée.
Si les avantages d'un sevrage de 6 minutes sont prouvés dans cette étude (c'est-à-dire un faible taux de polypes/adénomes manqués et un taux élevé de détection de polypes/adénomes), cela soutiendra l'adoption généralisée d'un sevrage de 6 minutes comme norme de soins.
Cela peut à son tour diminuer la fréquence des « cancers du côlon d'intervalle », qui sont des cancers du côlon précoces survenant chez des sujets malgré qu'ils aient subi une coloscopie.
Notre hypothèse est que le taux de détection des polypes/adénomes sera inacceptablement faible et le taux d'échec des polypes/adénomes sera inacceptablement élevé dans le groupe de retrait de 3 minutes par rapport au groupe de retrait de 6 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront randomisés pour une coloscopie avec un temps d'attente de 6 minutes ou un temps d'attente de 3 minutes.
Les patients subiront ensuite une coloscopie.
Toutes les coloscopies seront effectuées par un GI présent (norme de soins).
La coloscopie est généralement réalisée sous sédation consciente à l'aide de médicaments tels que le fentanyl et le midazolam pour le confort (norme de soins).
Des patients occasionnels subissent une coloscopie sous anesthésie générale.
Pour tous les patients, l'avancement du coloscope vers le caecum sera suivi d'un retrait segmentaire du coloscope dans chacun des 3 segments du côlon examiné (côté droit du côlon, côlon transverse et côté gauche du côlon).
Après examen de chaque segment individuel, le coloscope sera réavancé jusqu'à l'extrémité proximale du segment et un retrait de 2 minutes sera effectué à nouveau.
Pour ceux randomisés pour le retrait de 6 minutes, chaque segment sera examiné pendant 2 minutes, suivi d'un "second regard" sur chaque segment pendant 2 minutes par le même endoscopiste.
Pour ceux randomisés au temps de retrait de 3 minutes, l'avancement vers le caecum sera également suivi d'un retrait segmentaire dans chacun des 3 segments du côlon examiné.
Chaque segment sera examiné pendant 1 minute, suivi d'un "second regard" sur chaque segment pendant 2 minutes par le même endoscopiste.
Tous les patients subiront donc une coloscopie de second regard avec un temps d'attente de 6 minutes (norme de soins « de facto »).
La détection des polypes/adénomes et les taux d'échec seront ensuite calculés et comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Veterans Administration Hospital (Palo Alto)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Déjà prévu pour la coloscopie
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Femmes enceintes
- Handicapé mental
- Défi décisionnel
- Sujets cancéreux
- Volontaires en bonne santé
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Temps de retrait de 3 minutes
Pour les sujets randomisés au temps de retrait de 3 minutes, l'avancement vers le caecum sera suivi d'un retrait segmentaire dans chacun des 3 segments du côlon examiné.
Chaque segment sera examiné pendant 1 minute, suivi d'un "second regard" sur chaque segment pendant 2 minutes par le même endoscopiste.
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Pour les sujets randomisés au temps de retrait de 3 minutes, l'avancement vers le caecum sera suivi d'un retrait segmentaire dans chacun des 3 segments du côlon examiné.
Chaque segment sera examiné pendant 1 minute, suivi d'un "second regard" sur chaque segment pendant 2 minutes par le même endoscopiste.
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Comparateur actif: Temps de retrait de 6 minutes
Pour les sujets randomisés pour le retrait de 6 minutes, l'avancement vers le caecum sera suivi d'un retrait segmentaire dans chacun des 3 segments du côlon examiné.
Chaque segment sera examiné pendant 2 minutes, suivi d'un "second regard" sur chaque segment pendant 2 minutes par le même endoscopiste.
|
Pour les sujets randomisés pour le retrait de 6 minutes, l'avancement vers le caecum sera suivi d'un retrait segmentaire dans chacun des 3 segments du côlon examiné.
Chaque segment sera examiné pendant 2 minutes, suivi d'un "second regard" sur chaque segment pendant 2 minutes par le même endoscopiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des polypes/adénomes
Délai: Celle-ci sera calculée jusqu'à une semaine après la collecte des données.
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Le taux de détection des polypes/adénomes sera calculé pour chaque segment de la coloscopie en tandem - il sera calculé comme le nombre de polypes/adénomes découverts et réséqués pour chaque segment de la coloscopie en tandem.
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Celle-ci sera calculée jusqu'à une semaine après la collecte des données.
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Taux d'échec des polypes/adénomes
Délai: Le taux d'absence de polype/adénome sera calculé jusqu'à une semaine après la collecte des données.
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Le taux de polypes/adénomes manqués sera calculé pour chaque segment de la coloscopie en tandem - il sera calculé comme le nombre de polypes/adénomes qui sont découverts et réséqués sur la partie en tandem de chaque segment de la coloscopie, divisé par le nombre total de polypes /adénomes découverts/réséqués.
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Le taux d'absence de polype/adénome sera calculé jusqu'à une semaine après la collecte des données.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2013
Première publication (Estimation)
1 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-25203
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