Az adenoma-detektálás elmaradási arányának összehasonlítása kolonoszkópiás vizsgálat során a különböző visszavonási időkkel összefüggésben
2015. április 28. frissítette: Subhas Banerjee, Stanford University
Az adenoma kimutatásának és a kolonoszkópiás elmaradási arányának összehasonlítása a hat perces visszavonási idővel és a három perces visszavonási idővel
A vizsgálat célja a kolonoszkópia optimális kivonási idejének meghatározása.
A 6 perces megvonási idő jelenleg az ellátás standardja, de csak megfigyelés alapján értékelték.
A nyomozók úgy vélik, hogy ezt szabványosított módon kell érvényesíteni.
Ha ebben a vizsgálatban bebizonyosodik a 6 perces megvonás előnyei (azaz alacsony polip/adenoma kihagyási arány és magas polip/adenoma kimutatási arány), akkor ez támogatni fogja a 6 perces megvonás széles körű elfogadását az ellátás standardjaként.
Ez viszont csökkentheti az „intervallum vastagbélrákok” előfordulását, amelyek korai vastagbélrákok, amelyek az alanyoknál annak ellenére jelentkeznek, hogy kolonoszkópián estek át.
Hipotézisünk az, hogy a polip/adenoma kimutatási arány elfogadhatatlanul alacsony és a polip/adenoma kihagyási arány elfogadhatatlanul magas lesz a 3 perces megvonásos csoportban a 6 perces megvonásos csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegeket a kolonoszkópiára randomizálják, 6 perces vagy 3 perces megvonási idővel.
Ezután a betegek kolonoszkópiát végeznek.
Valamennyi kolonoszkópiát egy GI-ben kell elvégezni (az ellátás standardja).
A kolonoszkópiát jellemzően tudatos szedáció mellett végzik, olyan gyógyszerekkel, mint a fentanil és a midazolám a kényelem érdekében (standard ellátás).
Alkalmanként a betegek kolonoszkópiát végeznek általános érzéstelenítésben.
A kolonoszkópnak a vakbélbe való előretolását minden beteg esetében a kolonoszkóp szegmentális kihúzása követi a vizsgált vastagbél mindhárom szegmensében (a vastagbél jobb oldalán, a vastagbél keresztirányú és a vastagbél bal oldalán).
Az egyes szegmensek vizsgálatát követően a kolonoszkópot a szegmens proximális végéhez továbbítják, és 2 perces visszahúzást hajtanak végre.
A 6 perces kivonásra randomizáltak esetében minden szegmenst 2 percen keresztül megvizsgál, majd ugyanaz az endoszkópos "második pillantást" követ minden szegmensre 2 percen keresztül.
A 3 perces kivonási időre randomizáltak esetében a vakbélbe való előrelépést a vizsgált vastagbél mindhárom szegmensében szegmentális kivonás követi.
Minden szegmenst 1 percen keresztül megvizsgál, majd ugyanaz az endoszkópos "második pillantást" követ minden szegmensre 2 percen keresztül.
Ezért minden beteget egy második kolonoszkópiás vizsgálatnak vetnek alá, 6 perces megvonási idővel („de-facto” standard ellátás).
Ezután kiszámítják a polip/adenoma kimutatási és a hiányos arányokat, és összehasonlítják a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Veterans Administration Hospital (Palo Alto)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Már előírták a vastagbéltükrözést
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Terhes nők
- Szellemi fogyatékos
- Határozatosan megtámadták
- Rák alanyok
- Egészséges önkéntesek
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3 perces visszavonási idő
A 3 perces kivonási időre randomizált alanyok esetében a vakbélbe való előrelépést a vizsgált vastagbél mindhárom szegmensében szegmentális kivonás követi.
Minden szegmenst 1 percen keresztül megvizsgál, majd ugyanaz az endoszkópos "második pillantást" követ minden szegmensre 2 percen keresztül.
|
A 3 perces kivonási időre randomizált alanyok esetében a vakbélbe való előrelépést a vizsgált vastagbél mindhárom szegmensében szegmentális kivonás követi.
Minden szegmenst 1 percen keresztül megvizsgál, majd ugyanaz az endoszkópos "második pillantást" követ minden szegmensre 2 percen keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: 6 perces visszavonási idő
A 6 perces elvonásra randomizált alanyoknál a vakbélbe való előrelépést a vizsgált vastagbél mindhárom szegmensében szegmentális elvonás követi.
Minden szegmenst 2 percen keresztül megvizsgál, majd ugyanaz az endoszkópos "második pillantást" követ minden szegmensre 2 percen keresztül.
|
A 6 perces elvonásra randomizált alanyoknál a vakbélbe való előrelépést a vizsgált vastagbél mindhárom szegmensében szegmentális elvonás követi.
Minden szegmenst 2 percen keresztül megvizsgál, majd ugyanaz az endoszkópos "második pillantást" követ minden szegmensre 2 percen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polip/adenoma észlelési arány
Időkeret: Ezt az adatgyűjtést követő egy hétig számítják ki.
|
A polip/adenoma kimutatási arányt a tandem kolonoszkópia minden egyes szegmensére számítják ki – ez a tandem kolonoszkópia egyes szegmenseiben felfedezett és kimetszett polipok/adenómák száma.
|
Ezt az adatgyűjtést követő egy hétig számítják ki.
|
|
Polip/adenoma hiányarány
Időkeret: A polip/adenoma kihagyási arányt az adatgyűjtést követő egy hétig számítják ki.
|
A polip/adenoma kihagyási arányt a tandem kolonoszkópia minden egyes szegmensére számítják ki – ez úgy kerül kiszámításra, hogy a kolonoszkópia egyes szegmenseinek tandem szakaszán felfedezett és reszekált polipok/adenómák száma osztva a polipok teljes számával. /adenómák, amelyeket felfedeztek/reszekált.
|
A polip/adenoma kihagyási arányt az adatgyűjtést követő egy hétig számítják ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Subhas Banerjee, M.D., Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-25203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .