- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01804309
초기 유방암에서 겨드랑이 소구역의 겨드랑이 감시 림프절 배액의 기능적 해부학적 검사
국소 림프절 상태는 유방암의 무병 생존 및 전체 생존에 가장 중요한 예후 인자입니다. 정확한 결절 병기는 수술을 통해서만 달성할 수 있습니다. 오늘날, 임상적으로 음성 림프절이 있는 초기 단계 침습성 유방암에서 최소 침습 감시 림프절 생검(SLNB)은 국소 림프절 병기 결정의 황금 표준으로 간주됩니다. SLNB의 효과를 최적화하려면 수술 전 및 수술 중 림프 배수의 정확한 매핑이 중요합니다. (SLNB) 기술은 표준화되지 않았습니다. 가장 일반적이고 가장 정확한 림프 매핑 방법은 감마선을 방출하는 동위원소 표지 물질과 파란색 염료를 결합하여 적용하는 소위 이중 표지 기술입니다. 유선, 피부 및 겨드랑이에서 SLNB 이중 염색의 기능적 림프 배수는 많은 불확실성을 나타냅니다.
겨드랑이, 외측 흉부 및 흉배 정맥에 따르면, Ibusuki et al. 겨드랑이 영역을 상완(외측), 가슴(전방), 중앙 및 견갑하(후방) 영역의 4개 하위 영역으로 나눕니다. Gallowitsch et al. SPECT/CT에서 SLN은 Level I에서 96%, Level II에서 4%로 검출되었다.
겨드랑이 소구역으로 감시 림프절 염색의 배액, 원발성 종양의 위치, 종양 크기, 감시림프절 양성 및 소구역 내 위치 사이의 관계에 대한 지식은 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)이 필요한지 여부를 결정하는 데 특히 중요합니다. 수행할.
Giuliano 등의 전향적 무작위 3상 시험에서. (ACOSOG Z-11) ALND는 1-2개의 육안으로 양성인 SLN(10)에 대해 임상적으로 음성 겨드랑이 및 유방 보존 수술을 받은 초기 유방암 환자에서 수행되지 않았습니다. 평균 6.3년의 추적 조사 후 데이터를 기존 ALND 그룹과 비교했으며 5년 전체 생존 또는 5년 무병 생존에서 차이가 발견되지 않았습니다.
조사 목적:
초기 유방암 환자(T<5cm)에서 겨드랑이 부위(전방, 후방, 중앙, 외측, 정점)에서 감시림프절의 위치를 조사합니다.
원발성 유방 종양의 위치, 크기, 조직학적 매개변수와 감시 림프절의 하위 영역 사이의 상관관계를 통계적으로 평가합니다.
SLN 양성 및 sbregion 내 위치를 통계적으로 평가합니다.
ALND를 생략할 수 있는 ACOSOG Z-11 시험의 검사 결과를 기반으로 양성 감시 림프절의 소구역 국소화 및 모든 양성 국소 림프절의 수를 통계적으로 평가하고 림프절 전이가 있는 제한된 수의 사례를 예측하기 위해.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 림프절 음성 침윤성 또는 미세침윤성 유방암이 있는 여성: T1-2(≤ 5cm)N0M0
- 18세 이상
제외 기준:
- 이전 ALND
- 임상적으로 양성인 겨드랑이 SLNB
- 임신 또는 수유
- 외과 의사의 재량에 기반한 신 보조 유방암 치료 (ASCO)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
초기 유방암 환자
임상 병기 T1-2 N0M0 원발성 편측 침윤성 유방암 환자
|
개입(SLNB)은 과거에 포함되지 않았거나 임상시험이 종료된 후에 포함되지 않을 환자와 연구에서 환자의 치료에 차이가 없습니다.
SLNB는 헝가리 부다페스트 국립 종양학 연구소에서 채택한 엄격한 전문 지침에 따라 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
겨드랑 트렌치 내의 감시 림프절의 소구역 위치와 종양의 임상-병리학적 매개변수 사이의 상관관계 평가.
기간: 표본은 병리학에서 2-4주 이내에 처리됩니다. 최대 평균 시간 프레임: 수술 개입 후 3주.
|
표본은 병리학에서 2-4주 이내에 처리됩니다. 최대 평균 시간 프레임: 수술 개입 후 3주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
겨드랑이 트렌치 내의 양성 SLN의 소구역 위치와 모든 양성 겨드랑이 림프절의 수 사이의 상관관계 평가.
기간: 기본 결과 측정과 동일합니다.
|
기본 결과 측정과 동일합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- 연구 책임자: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
센티넬 림프절 생검(SLNB)에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar LambretInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Cancer Institute... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로