- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01804309
Funktionel anatomisk undersøgelse af aksillær sentinel lymfeknude dræning i aksillære subregioner i tidlig brystkræft
Regional lymfeknudestatus er den vigtigste prognostiske faktor for sygdomsfri og samlet overlevelse ved brystkræft. Nøjagtig nodal stadieinddeling kan kun opnås ved kirurgi. I dag, i tidlige stadier af invasiv brystkræft med klinisk negative lymfeknuder, betragtes minimalt invasiv sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) som guldstandarden for regional lymfeknude-stadieinddeling. For at optimere effektiviteten af SLNB er præcis præ- og intraoperativ kortlægning af lymfedrænage vigtig. (SLNB) teknikken er ikke standardiseret. Den mest almindelige og mest nøjagtige måde at kortlægge lymfe på udføres med kombineret påføring af et gamma-emitterende isotopmærket stof og blåt farvestof, den såkaldte dobbeltmærkningsteknik. Funktionel lymfedrænage af SLNB-dobbeltfarvning i mælkekirtlen, huden og aksillen giver en række usikkerheder.
Ifølge de aksillære, laterale thorax- og thoracodorsale vener, Ibusuki et al. opdelt aksillærområdet i fire underregioner: brachial (lateral), pectoral (anterior), central og subscapular (posterior) zoner. De afslørede et klart forhold mellem den anatomiske placering og status af SLN, også bekræftet af Gallowitsch et al. SLN blev påvist i niveau I hos 96 % og i niveau II hos 4 % ved SPECT/CT.
Kendskab til forhold mellem dræning af vagtpostlymfeknudefarvning ind i de aksillære subregioner, placeringen af den primære tumor, tumorstørrelse, SLN-positivitet og dens placering inden for subregionen er af særlig betydning i beslutningen om, hvorvidt der er behov for aksillær lymfadenektomi (ALND) eller ej. skal udføres.
I det prospektive randomiserede fase 3-forsøg af Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND blev ikke udført hos tidlige brystkræftpatienter med klinisk negativ aksill og brystbevarende kirurgi for 1-2 makroskopisk positive SLN'er (10). Efter en gennemsnitlig opfølgning på 6,3 år blev data sammenlignet med den traditionelle ALND-gruppe, og der blev ikke påvist nogen forskel i 5-års samlet overlevelse eller sygdomsfri overlevelse efter 5 år.
Undersøgelsens formål:
At undersøge placeringen af SLN i den aksillære subregion (anterior, posterior, central, lateral, apikal) hos patienter med tidlig brystkræft (T <5 cm).
At statistisk vurdere korrelationer mellem placering, størrelse, histologiske parametre for primær brysttumor og subregionen af SLN.
At statistisk vurdere SLN-positivitet og dets placering i sbregionen.
At statistisk vurdere subregional lokalisering af positivt SLN og antallet af alle positive regionale lymfeknuder, at forudsige et begrænset antal tilfælde med lymfeknudemetastaser, baseret på testresultaterne fra ACOSOG Z-11 forsøget, hvorved ALND kunne udelades.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med klinisk node negativ invasiv eller mikroinvasiv brystkræft: T1-2(≤ 5cm)N0M0
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ALND
- klinisk positiv aksillær SLNB
- gravid eller ammende
- neoadjuverende brystkræftbehandling baseret på kirurgens skøn (ASCO)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tidlige brystkræftpatienter
Klinisk fase T1-2 N0M0 primære ensidige invasive brystkræftpatienter
|
Interventionen (SLNB) er ikke anderledes i behandlingen af patienter i undersøgelsen end hos dem, der ikke var inkluderet i fortiden eller ikke vil blive inkluderet efter forsøgets afslutning.
SLNB udføres i henhold til strenge professionelle retningslinjer vedtaget af National Institute of Oncology, Budapest, Ungarn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurderingen af eventuelle korrelationer mellem den subregionale placering af SLN'er i den aksillære grøft og de klinisk-patologiske parametre for tumoren.
Tidsramme: Prøven behandles inden for 2-4 uger i patologi. Gennemsnitlig tidsramme maksimum: 3 uger efter kirurgisk indgreb.
|
Prøven behandles inden for 2-4 uger i patologi. Gennemsnitlig tidsramme maksimum: 3 uger efter kirurgisk indgreb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurderingen af eventuelle korrelationer mellem den subregionale placering af positive SLN'er i den aksillære grøft og antallet af alle positive aksillære lymfeknuder.
Tidsramme: Samme som for primært resultatmål.
|
Samme som for primært resultatmål.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Studieleder: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FANTON-Ebc
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
University Hospital OstravaSilesian Hospital in OpavaAfsluttet
-
Indiana UniversityRekrutteringPlanocellulært karcinom | Kutant planocellulært karcinom | Ikke-melanom hudkræftForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAfsluttet
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | SpiserørskræftAustralien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Lokalt avanceret brystkræftForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteHenan Cancer Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUkendt
-
National Cancer Center, KoreaAfsluttetBrystkræftKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeCervikal Adenocarcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IA2 Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IB1 Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater, Brasilien, Colombia, Peru, Mexico, Argentina, Australien, Thailand
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetStadie IIIB Hudmelanom | Stadie IIIC Hudmelanom | Stage IIA Hudmelanom | Stadie IIB Hudmelanom | Stadie IIC Hudmelanom | Stadie IIIA Hudmelanom | Stadie IB hudmelanomForenede Stater