Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel anatomisk undersøgelse af aksillær sentinel lymfeknude dræning i aksillære subregioner i tidlig brystkræft

5. oktober 2015 opdateret af: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Regional lymfeknudestatus er den vigtigste prognostiske faktor for sygdomsfri og samlet overlevelse ved brystkræft. Nøjagtig nodal stadieinddeling kan kun opnås ved kirurgi. I dag, i tidlige stadier af invasiv brystkræft med klinisk negative lymfeknuder, betragtes minimalt invasiv sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) som guldstandarden for regional lymfeknude-stadieinddeling. For at optimere effektiviteten af ​​SLNB er præcis præ- og intraoperativ kortlægning af lymfedrænage vigtig. (SLNB) teknikken er ikke standardiseret. Den mest almindelige og mest nøjagtige måde at kortlægge lymfe på udføres med kombineret påføring af et gamma-emitterende isotopmærket stof og blåt farvestof, den såkaldte dobbeltmærkningsteknik. Funktionel lymfedrænage af SLNB-dobbeltfarvning i mælkekirtlen, huden og aksillen giver en række usikkerheder.

Ifølge de aksillære, laterale thorax- og thoracodorsale vener, Ibusuki et al. opdelt aksillærområdet i fire underregioner: brachial (lateral), pectoral (anterior), central og subscapular (posterior) zoner. De afslørede et klart forhold mellem den anatomiske placering og status af SLN, også bekræftet af Gallowitsch et al. SLN blev påvist i niveau I hos 96 % og i niveau II hos 4 % ved SPECT/CT.

Kendskab til forhold mellem dræning af vagtpostlymfeknudefarvning ind i de aksillære subregioner, placeringen af ​​den primære tumor, tumorstørrelse, SLN-positivitet og dens placering inden for subregionen er af særlig betydning i beslutningen om, hvorvidt der er behov for aksillær lymfadenektomi (ALND) eller ej. skal udføres.

I det prospektive randomiserede fase 3-forsøg af Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND blev ikke udført hos tidlige brystkræftpatienter med klinisk negativ aksill og brystbevarende kirurgi for 1-2 makroskopisk positive SLN'er (10). Efter en gennemsnitlig opfølgning på 6,3 år blev data sammenlignet med den traditionelle ALND-gruppe, og der blev ikke påvist nogen forskel i 5-års samlet overlevelse eller sygdomsfri overlevelse efter 5 år.

Undersøgelsens formål:

At undersøge placeringen af ​​SLN i den aksillære subregion (anterior, posterior, central, lateral, apikal) hos patienter med tidlig brystkræft (T <5 cm).

At statistisk vurdere korrelationer mellem placering, størrelse, histologiske parametre for primær brysttumor og subregionen af ​​SLN.

At statistisk vurdere SLN-positivitet og dets placering i sbregionen.

At statistisk vurdere subregional lokalisering af positivt SLN og antallet af alle positive regionale lymfeknuder, at forudsige et begrænset antal tilfælde med lymfeknudemetastaser, baseret på testresultaterne fra ACOSOG Z-11 forsøget, hvorved ALND kunne udelades.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk stadium T1-2(≤ 5cm)N0M0 primære ensidige invasive brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med klinisk node negativ invasiv eller mikroinvasiv brystkræft: T1-2(≤ 5cm)N0M0
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ALND
  • klinisk positiv aksillær SLNB
  • gravid eller ammende
  • neoadjuverende brystkræftbehandling baseret på kirurgens skøn (ASCO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlige brystkræftpatienter
Klinisk fase T1-2 N0M0 primære ensidige invasive brystkræftpatienter
Interventionen (SLNB) er ikke anderledes i behandlingen af ​​patienter i undersøgelsen end hos dem, der ikke var inkluderet i fortiden eller ikke vil blive inkluderet efter forsøgets afslutning. SLNB udføres i henhold til strenge professionelle retningslinjer vedtaget af National Institute of Oncology, Budapest, Ungarn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurderingen af ​​eventuelle korrelationer mellem den subregionale placering af SLN'er i den aksillære grøft og de klinisk-patologiske parametre for tumoren.
Tidsramme: Prøven behandles inden for 2-4 uger i patologi. Gennemsnitlig tidsramme maksimum: 3 uger efter kirurgisk indgreb.
Prøven behandles inden for 2-4 uger i patologi. Gennemsnitlig tidsramme maksimum: 3 uger efter kirurgisk indgreb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurderingen af ​​eventuelle korrelationer mellem den subregionale placering af positive SLN'er i den aksillære grøft og antallet af alle positive aksillære lymfeknuder.
Tidsramme: Samme som for primært resultatmål.
Samme som for primært resultatmål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Studieleder: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)

3
Abonner