Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hónalji őrszem nyirokcsomó-elvezetés funkcionális anatómiai vizsgálata a hónalji alrégiókban korai emlőrákban

2015. október 5. frissítette: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

A regionális nyirokcsomók állapota a legfontosabb prognosztikai tényező a betegségmentes és az általános túlélés szempontjából emlőrákban. A csomópontok pontos meghatározása csak műtéttel érhető el. Napjainkban a klinikailag negatív nyirokcsomókkal járó, korai stádiumú invazív emlőrákok esetében a minimálisan invazív őrszem nyirokcsomó-biopsziát (SLNB) tekintik a regionális nyirokcsomó-stádium meghatározásának arany standardjának. Az SLNB hatékonyságának optimalizálása érdekében fontos a nyirokelvezetés pontos pre- és intraoperatív feltérképezése. Az (SLNB) technika nincs szabványosítva. A nyiroktérképezés legelterjedtebb és legpontosabb módja gamma-emittáló izotóppal jelölt anyag és kék festék együttes alkalmazásával, az úgynevezett kettős jelölési technikával történik. Az SLNB kettős festődésének funkcionális nyirokelvezetése az emlőmirigyben, a bőrben és a hónaljban számos bizonytalanságot vet fel.

Az axilláris, lateralis mellkasi és thoracodorsalis vénák szerint Ibusuki et al. Az axilláris régiót négy alrégióra osztotta: brachialis (lateralis), mellkasi (elülső), centrális és lapocka alatti (hátsó) zónára. Világos kapcsolatot tártak fel az SLN anatómiai elhelyezkedése és állapota között, amit Gallowitsch és munkatársai is megerősítettek. SPECT/CT vizsgálattal 96%-ban I. szintű, 4%-ban II. szintű SLN-t mutattak ki.

Az őrszem nyirokcsomó festődés axilláris alrégiókba történő elvezetése, a primer daganat elhelyezkedése, a tumor mérete, az SLN pozitivitás és az alrégión belüli elhelyezkedése közötti összefüggések ismerete különösen fontos annak eldöntésében, hogy szükség van-e axilláris lymphadenectomiára (ALND) vagy sem. végrehajtandó.

A prospektív randomizált, 3. fázisú vizsgálatban Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND-t nem végeztek korai emlőrákos betegeknél klinikailag negatív hónalj- és emlőmegtartó műtéten, 1-2 makroszkóposan pozitív SLN-nél (10). Átlagosan 6,3 éves követés után az adatokat összehasonlították a hagyományos ALND-csoporttal, és nem észleltek különbséget az 5 éves teljes túlélésben vagy a betegségmentes túlélésben 5 év után.

A vizsgálat céljai:

Az SLN lokalizációjának vizsgálata az axilláris szubrégióban (anterior, posterior, centrális, laterális, apikális) korai emlőrákos betegekben (T <5 cm).

Az elsődleges emlődaganat elhelyezkedése, mérete, szövettani paraméterei és az SLN szubrégiója közötti összefüggések statisztikai felmérése.

Statisztikailag értékelni az SLN pozitivitást és elhelyezkedését a sbrégionon belül.

A pozitív SLN szubregionális lokalizációjának és az összes pozitív regionális nyirokcsomó számának statisztikai értékelése, korlátozott számú nyirokcsomó-metasztázisos eset előrejelzése az ACOSOG Z-11 vizsgálat teszteredményei alapján, amellyel az ALND elhagyható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Budapest, Magyarország, 1122
        • National Institute of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T1-2 (≤ 5 cm) N0M0 klinikai stádiumú elsődleges, egyoldali invazív emlőrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag csomónegatív invazív vagy mikroinvazív emlőrákban szenvedő nők: T1-2(≤ 5cm)N0M0
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • előző ALND
  • klinikailag pozitív axilláris SLNB
  • terhes vagy szoptató
  • neoadjuváns emlőrák kezelés a sebész belátása alapján (ASCO)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai emlőrákos betegek
Klinikai stádiumú T1-2 N0M0 elsődleges, egyoldali invazív emlőrákos betegek
A beavatkozás (SLNB) nem különbözik a vizsgálatban részt vevő betegek ellátásában, mint azokban, akik korábban nem szerepeltek, vagy a vizsgálat befejezése után nem fognak szerepelni. Az SLNB az Országos Onkológiai Intézet által elfogadott szigorú szakmai irányelvek szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SLN-ek axilláris árkon belüli szubregionális elhelyezkedése és a daganat klinikai-patológiai paraméterei közötti összefüggés felmérése.
Időkeret: A minta feldolgozása 2-4 héten belül történik patológiában. Átlagos időtartam maximum: 3 hét a műtét után.
A minta feldolgozása 2-4 héten belül történik patológiában. Átlagos időtartam maximum: 3 hét a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pozitív SLN-ek szubregionális elhelyezkedése a hónaljban és az összes pozitív axilláris nyirokcsomó száma közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: Ugyanaz, mint az elsődleges eredménymérőnél.
Ugyanaz, mint az elsődleges eredménymérőnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Tanulmányi igazgató: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB)

3
Iratkozz fel