- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01804309
A hónalji őrszem nyirokcsomó-elvezetés funkcionális anatómiai vizsgálata a hónalji alrégiókban korai emlőrákban
A regionális nyirokcsomók állapota a legfontosabb prognosztikai tényező a betegségmentes és az általános túlélés szempontjából emlőrákban. A csomópontok pontos meghatározása csak műtéttel érhető el. Napjainkban a klinikailag negatív nyirokcsomókkal járó, korai stádiumú invazív emlőrákok esetében a minimálisan invazív őrszem nyirokcsomó-biopsziát (SLNB) tekintik a regionális nyirokcsomó-stádium meghatározásának arany standardjának. Az SLNB hatékonyságának optimalizálása érdekében fontos a nyirokelvezetés pontos pre- és intraoperatív feltérképezése. Az (SLNB) technika nincs szabványosítva. A nyiroktérképezés legelterjedtebb és legpontosabb módja gamma-emittáló izotóppal jelölt anyag és kék festék együttes alkalmazásával, az úgynevezett kettős jelölési technikával történik. Az SLNB kettős festődésének funkcionális nyirokelvezetése az emlőmirigyben, a bőrben és a hónaljban számos bizonytalanságot vet fel.
Az axilláris, lateralis mellkasi és thoracodorsalis vénák szerint Ibusuki et al. Az axilláris régiót négy alrégióra osztotta: brachialis (lateralis), mellkasi (elülső), centrális és lapocka alatti (hátsó) zónára. Világos kapcsolatot tártak fel az SLN anatómiai elhelyezkedése és állapota között, amit Gallowitsch és munkatársai is megerősítettek. SPECT/CT vizsgálattal 96%-ban I. szintű, 4%-ban II. szintű SLN-t mutattak ki.
Az őrszem nyirokcsomó festődés axilláris alrégiókba történő elvezetése, a primer daganat elhelyezkedése, a tumor mérete, az SLN pozitivitás és az alrégión belüli elhelyezkedése közötti összefüggések ismerete különösen fontos annak eldöntésében, hogy szükség van-e axilláris lymphadenectomiára (ALND) vagy sem. végrehajtandó.
A prospektív randomizált, 3. fázisú vizsgálatban Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND-t nem végeztek korai emlőrákos betegeknél klinikailag negatív hónalj- és emlőmegtartó műtéten, 1-2 makroszkóposan pozitív SLN-nél (10). Átlagosan 6,3 éves követés után az adatokat összehasonlították a hagyományos ALND-csoporttal, és nem észleltek különbséget az 5 éves teljes túlélésben vagy a betegségmentes túlélésben 5 év után.
A vizsgálat céljai:
Az SLN lokalizációjának vizsgálata az axilláris szubrégióban (anterior, posterior, centrális, laterális, apikális) korai emlőrákos betegekben (T <5 cm).
Az elsődleges emlődaganat elhelyezkedése, mérete, szövettani paraméterei és az SLN szubrégiója közötti összefüggések statisztikai felmérése.
Statisztikailag értékelni az SLN pozitivitást és elhelyezkedését a sbrégionon belül.
A pozitív SLN szubregionális lokalizációjának és az összes pozitív regionális nyirokcsomó számának statisztikai értékelése, korlátozott számú nyirokcsomó-metasztázisos eset előrejelzése az ACOSOG Z-11 vizsgálat teszteredményei alapján, amellyel az ALND elhagyható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag csomónegatív invazív vagy mikroinvazív emlőrákban szenvedő nők: T1-2(≤ 5cm)N0M0
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- előző ALND
- klinikailag pozitív axilláris SLNB
- terhes vagy szoptató
- neoadjuváns emlőrák kezelés a sebész belátása alapján (ASCO)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Korai emlőrákos betegek
Klinikai stádiumú T1-2 N0M0 elsődleges, egyoldali invazív emlőrákos betegek
|
A beavatkozás (SLNB) nem különbözik a vizsgálatban részt vevő betegek ellátásában, mint azokban, akik korábban nem szerepeltek, vagy a vizsgálat befejezése után nem fognak szerepelni.
Az SLNB az Országos Onkológiai Intézet által elfogadott szigorú szakmai irányelvek szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az SLN-ek axilláris árkon belüli szubregionális elhelyezkedése és a daganat klinikai-patológiai paraméterei közötti összefüggés felmérése.
Időkeret: A minta feldolgozása 2-4 héten belül történik patológiában. Átlagos időtartam maximum: 3 hét a műtét után.
|
A minta feldolgozása 2-4 héten belül történik patológiában. Átlagos időtartam maximum: 3 hét a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pozitív SLN-ek szubregionális elhelyezkedése a hónaljban és az összes pozitív axilláris nyirokcsomó száma közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: Ugyanaz, mint az elsődleges eredménymérőnél.
|
Ugyanaz, mint az elsődleges eredménymérőnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Tanulmányi igazgató: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FANTON-Ebc
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB)
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveDuctal Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal... és más munkatársakToborzásGyomorrák | NyelőcsőrákAusztrália
-
University Hospital OstravaSilesian Hospital in OpavaBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásMellrák | Helyileg előrehaladott emlőrákEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezveIIIB stádiumú bőr melanoma | IIIC stádiumú bőr melanoma | IIA stádiumú bőr melanoma | IIB stádiumú bőr melanoma | IIC stádiumú bőr melanoma | IIIA stádiumú bőr melanoma | IB stádiumú bőr melanomaEgyesült Államok
-
Institut Cancerologie de l'OuestBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKonzervatív sebészet alacsony kockázatú IA2-es vagy IB1-es stádiumú méhnyakrákos betegek kezelésébenNyaki adenokarcinóma | Nyaki laphámsejtes karcinóma, másként nincs meghatározva | IA2 stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | IB1 stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok, Brazília, Colombia, Peru, Mexikó, Argentína, Ausztrália, Thaiföld
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)MegszűntMelanóma | Bőr melanomaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásFIGO 1. fokozatú endometriális endometrioid adenokarcinóma | FIGO 2. fokozatú endometrium endometrioid adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóSzemhéj faggyúmirigy karcinómaEgyesült Államok