- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01804309
Funksjonell anatomisk undersøkelse av aksillær sentinel lymfeknute drenering i aksillære subregioner i tidlig brystkreft
Regional lymfeknutestatus er den viktigste prognostiske faktoren for sykdomsfri og total overlevelse ved brystkreft. Nøyaktig nodal staging kan kun oppnås ved kirurgi. I dag, i tidlig stadium av invasiv brystkreft med klinisk negative lymfeknuter, regnes minimalt invasiv vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) som gullstandarden for regional lymfeknutestadie. For å optimalisere effektiviteten til SLNB er presis pre- og intraoperativ kartlegging av lymfedrenasje viktig. (SLNB)-teknikken er ikke standardisert. Den vanligste og mest nøyaktige måten for lymfatisk kartlegging utføres med kombinert påføring av et gamma-emitterende isotopmerket stoff og blått fargestoff, den såkalte dobbeltmerkingsteknikken. Funksjonell lymfedrenasje av SLNB-dobbeltfarging i brystkjertel, hud og aksill gir en rekke usikkerhetsmomenter.
I følge de aksillære, laterale thorax- og thoracodorsale venene, Ibusuki et al. delte den aksillære regionen inn i fire subregioner: brachial (lateral), pectoral (anterior), sentral og subscapular (posterior) sone. De avslørte et klart forhold mellom den anatomiske plasseringen og statusen til SLN, også bekreftet av Gallowitsch et al. SLN ble påvist i nivå I hos 96 % og i nivå II hos 4 % ved SPECT/CT.
Kunnskap om sammenhenger mellom drenering av vaktpostlymfeknutefarging inn i aksillære subregioner, plassering av primærtumoren, tumorstørrelse, SLN-positivitet og dens plassering i subregionen er av spesiell betydning for beslutningen om hvorvidt aksillær lymfadenektomi (ALND) trenger eller ikke vil bli fremført.
I den prospektive randomiserte fase 3-studien av Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND ble ikke utført hos tidlige brystkreftpasienter med klinisk negativ aksill og brystbevarende kirurgi, for 1-2 makroskopisk positive SLN (10). Etter en gjennomsnittlig oppfølging på 6,3 år ble data sammenlignet med den tradisjonelle ALND-gruppen og det ble ikke påvist noen forskjell i 5-års total overlevelse eller sykdomsfri overlevelse ved 5 år.
Mål med etterforskningen:
Å undersøke plasseringen av SLN i den aksillære subregionen (fremre, bakre, sentrale, laterale, apikale) hos pasienter med tidlig brystkreft (T <5 cm).
For å statistisk vurdere korrelasjoner mellom plassering, størrelse, histologiske parametere for primær brystsvulst og subregionen til SLN.
For å statistisk vurdere SLN-positivitet og dens plassering i sbregionen.
For å statistisk vurdere subregional lokalisering av positiv SLN og antall positive regionale lymfeknuter, for å forutsi et begrenset antall tilfeller med lymfeknutemetastase, basert på testresultatene fra ACOSOG Z-11-studien, der ALND kunne utelates.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med klinisk node negativ invasiv eller mikroinvasiv brystkreft: T1-2(≤ 5cm)N0M0
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- forrige ALND
- klinisk positiv aksillær SLNB
- gravid eller ammende
- neoadjuvant brystkreftbehandling basert på kirurgens skjønn (ASCO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlige brystkreftpasienter
Klinisk stadium T1-2 N0M0 primære ensidige invasive brystkreftpasienter
|
Intervensjonen (SLNB) er ikke annerledes i behandlingen av pasienter i studien enn i de som ikke var inkludert i fortiden eller ikke vil bli inkludert etter at studien er avsluttet.
SLNB utføres i henhold til strenge faglige retningslinjer vedtatt av National Institute of Oncology, Budapest, Ungarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurderingen av eventuelle korrelasjoner mellom den subregionale plasseringen av SLN-er i aksillærgrøften og de klinisk-patologiske parametrene til svulsten.
Tidsramme: Prøven behandles innen 2-4 uker i patologi. Gjennomsnittlig tidsramme maksimalt: 3 uker etter kirurgisk inngrep.
|
Prøven behandles innen 2-4 uker i patologi. Gjennomsnittlig tidsramme maksimalt: 3 uker etter kirurgisk inngrep.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurderingen av eventuelle korrelasjoner mellom den subregionale plasseringen av positive SLN-er i aksillærgrøften og antall positive aksillære lymfeknuter.
Tidsramme: Samme som for primært resultatmål.
|
Samme som for primært resultatmål.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Studieleder: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FANTON-Ebc
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .