Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell anatomisk undersøkelse av aksillær sentinel lymfeknute drenering i aksillære subregioner i tidlig brystkreft

5. oktober 2015 oppdatert av: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Regional lymfeknutestatus er den viktigste prognostiske faktoren for sykdomsfri og total overlevelse ved brystkreft. Nøyaktig nodal staging kan kun oppnås ved kirurgi. I dag, i tidlig stadium av invasiv brystkreft med klinisk negative lymfeknuter, regnes minimalt invasiv vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) som gullstandarden for regional lymfeknutestadie. For å optimalisere effektiviteten til SLNB er presis pre- og intraoperativ kartlegging av lymfedrenasje viktig. (SLNB)-teknikken er ikke standardisert. Den vanligste og mest nøyaktige måten for lymfatisk kartlegging utføres med kombinert påføring av et gamma-emitterende isotopmerket stoff og blått fargestoff, den såkalte dobbeltmerkingsteknikken. Funksjonell lymfedrenasje av SLNB-dobbeltfarging i brystkjertel, hud og aksill gir en rekke usikkerhetsmomenter.

I følge de aksillære, laterale thorax- og thoracodorsale venene, Ibusuki et al. delte den aksillære regionen inn i fire subregioner: brachial (lateral), pectoral (anterior), sentral og subscapular (posterior) sone. De avslørte et klart forhold mellom den anatomiske plasseringen og statusen til SLN, også bekreftet av Gallowitsch et al. SLN ble påvist i nivå I hos 96 % og i nivå II hos 4 % ved SPECT/CT.

Kunnskap om sammenhenger mellom drenering av vaktpostlymfeknutefarging inn i aksillære subregioner, plassering av primærtumoren, tumorstørrelse, SLN-positivitet og dens plassering i subregionen er av spesiell betydning for beslutningen om hvorvidt aksillær lymfadenektomi (ALND) trenger eller ikke vil bli fremført.

I den prospektive randomiserte fase 3-studien av Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND ble ikke utført hos tidlige brystkreftpasienter med klinisk negativ aksill og brystbevarende kirurgi, for 1-2 makroskopisk positive SLN (10). Etter en gjennomsnittlig oppfølging på 6,3 år ble data sammenlignet med den tradisjonelle ALND-gruppen og det ble ikke påvist noen forskjell i 5-års total overlevelse eller sykdomsfri overlevelse ved 5 år.

Mål med etterforskningen:

Å undersøke plasseringen av SLN i den aksillære subregionen (fremre, bakre, sentrale, laterale, apikale) hos pasienter med tidlig brystkreft (T <5 cm).

For å statistisk vurdere korrelasjoner mellom plassering, størrelse, histologiske parametere for primær brystsvulst og subregionen til SLN.

For å statistisk vurdere SLN-positivitet og dens plassering i sbregionen.

For å statistisk vurdere subregional lokalisering av positiv SLN og antall positive regionale lymfeknuter, for å forutsi et begrenset antall tilfeller med lymfeknutemetastase, basert på testresultatene fra ACOSOG Z-11-studien, der ALND kunne utelates.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk stadium T1-2(≤ 5cm)N0M0 primære ensidige invasive brystkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med klinisk node negativ invasiv eller mikroinvasiv brystkreft: T1-2(≤ 5cm)N0M0
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • forrige ALND
  • klinisk positiv aksillær SLNB
  • gravid eller ammende
  • neoadjuvant brystkreftbehandling basert på kirurgens skjønn (ASCO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlige brystkreftpasienter
Klinisk stadium T1-2 N0M0 primære ensidige invasive brystkreftpasienter
Intervensjonen (SLNB) er ikke annerledes i behandlingen av pasienter i studien enn i de som ikke var inkludert i fortiden eller ikke vil bli inkludert etter at studien er avsluttet. SLNB utføres i henhold til strenge faglige retningslinjer vedtatt av National Institute of Oncology, Budapest, Ungarn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurderingen av eventuelle korrelasjoner mellom den subregionale plasseringen av SLN-er i aksillærgrøften og de klinisk-patologiske parametrene til svulsten.
Tidsramme: Prøven behandles innen 2-4 uker i patologi. Gjennomsnittlig tidsramme maksimalt: 3 uker etter kirurgisk inngrep.
Prøven behandles innen 2-4 uker i patologi. Gjennomsnittlig tidsramme maksimalt: 3 uker etter kirurgisk inngrep.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurderingen av eventuelle korrelasjoner mellom den subregionale plasseringen av positive SLN-er i aksillærgrøften og antall positive aksillære lymfeknuter.
Tidsramme: Samme som for primært resultatmål.
Samme som for primært resultatmål.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Studieleder: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere