- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01804309
Functioneel anatomisch onderzoek van axillaire lymfeklierdrainage in de axillaire subregio's bij vroege borstkanker
Regionale lymfeklierstatus is de belangrijkste prognostische factor voor ziektevrije en algehele overleving bij borstkanker. Nauwkeurige stadiëring van de noden kan alleen worden bereikt door middel van een operatie. Tegenwoordig wordt bij invasieve borstkanker in een vroeg stadium met klinisch negatieve lymfeklieren minimaal invasieve schildwachtklierbiopsie (SLNB) beschouwd als de gouden standaard voor stadiëring van regionale lymfeklieren. Om de effectiviteit van SLNB te optimaliseren, is nauwkeurige pre- en intraoperatieve mapping van lymfedrainage belangrijk. De (SLNB) techniek is niet gestandaardiseerd. De meest gebruikelijke en meest nauwkeurige manier van lymfatische mapping wordt uitgevoerd met de gecombineerde toepassing van een gamma-emitterende isotoop-gelabelde stof en blauwe kleurstof, de zogenaamde dubbele labeltechniek. Functionele lymfedrainage van SLNB dubbele kleuring in de borstklier, huid en oksel geven een aantal onzekerheden.
Volgens de axillaire, laterale thoracale en thoracodorsale aders, Ibusuki et al. verdeelde het okselgebied in vier subregio's: brachiale (laterale), pectorale (anterieure), centrale en subscapulaire (posterior) zones. Ze onthulden een duidelijke relatie tussen de anatomische locatie en de status van de SLN, ook bevestigd door Gallowitsch et al. SLN werd gedetecteerd in niveau I in 96% en in niveau II in 4% door SPECT/CT.
Kennis van relaties tussen de drainage van schildwachtklierkleuring in de okselsubregio's, locatie van de primaire tumor, tumorgrootte, SLN-positiviteit en de locatie ervan binnen de subregio zijn van bijzonder belang bij de besluitvorming over het al dan niet nodig hebben van oksellymfadenectomie (ALND). uit te voeren.
In de prospectieve gerandomiseerde fase 3-studie van Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND werd niet uitgevoerd bij patiënten met vroege borstkanker met klinisch negatieve oksel- en borstsparende chirurgie, voor 1-2 macroscopisch positieve SLN's (10). Na een gemiddelde follow-up van 6,3 jaar werden de gegevens vergeleken met de traditionele ALND-groep en er werd geen verschil gevonden in 5-jaars totale overleving of ziektevrije overleving na 5 jaar.
Doelen van het onderzoek:
Om de locatie van SLN in de axillaire subregio (anterieur, posterieur, centraal, lateraal, apicaal) te onderzoeken bij patiënten met vroege borstkanker (T <5 cm).
Statistisch beoordelen van correlaties tussen de locatie, grootte, histologische parameters van de primaire borsttumor en de subregio van de SLN.
Om SLN-positiviteit en de locatie binnen de sbregio statistisch te beoordelen.
Om subregionale lokalisatie van positieve SLN en het aantal van alle positieve regionale lymfeklieren statistisch te beoordelen, om een beperkt aantal gevallen met lymfekliermetastase te voorspellen, gebaseerd op de testresultaten van de ACOSOG Z-11-studie, waardoor ALND zou kunnen worden weggelaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met klinisch kliernegatieve invasieve of micro-invasieve borstkanker: T1-2(≤ 5cm)N0M0
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- vorige ALND
- klinisch positieve axillaire SLNB
- zwanger of lacterend
- neoadjuvante behandeling van borstkanker op basis van het oordeel van de chirurg (ASCO)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met vroege borstkanker
Klinisch stadium T1-2 N0M0 primaire unilaterale invasieve borstkankerpatiënten
|
De interventie (SLNB) is niet anders bij de zorg voor patiënten in het onderzoek dan bij degenen die in het verleden niet waren opgenomen of niet zullen worden opgenomen nadat het onderzoek is beëindigd.
SLNB wordt uitgevoerd volgens strikte professionele richtlijnen die zijn aangenomen door het National Institute of Oncology, Boedapest, Hongarije.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De beoordeling van eventuele correlaties tussen de subregionale locatie van SLN's in de okselgeul en de klinisch-pathologische parameters van de tumor.
Tijdsspanne: Specimen wordt binnen 2-4 weken verwerkt in pathologie. Maximaal gemiddeld tijdsbestek: 3 weken na chirurgische ingreep.
|
Specimen wordt binnen 2-4 weken verwerkt in pathologie. Maximaal gemiddeld tijdsbestek: 3 weken na chirurgische ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De beoordeling van eventuele correlaties tussen de subregionale locatie van positieve SLN's in de okselgeul en het aantal van alle positieve oksellymfeklieren.
Tijdsspanne: Hetzelfde als voor de primaire uitkomstmaat.
|
Hetzelfde als voor de primaire uitkomstmaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Studie directeur: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FANTON-Ebc
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Schildwachtklierbiopsie (SLNB)
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal Adelaide Hospital en andere medewerkersWervingMaagkanker | SlokdarmkankerAustralië
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingSlokdarmkankerVerenigde Staten
-
Jilin UniversityOnbekendAntineoplastische gecombineerde chemotherapieprotocollenChina