Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel anatomisch onderzoek van axillaire lymfeklierdrainage in de axillaire subregio's bij vroege borstkanker

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Regionale lymfeklierstatus is de belangrijkste prognostische factor voor ziektevrije en algehele overleving bij borstkanker. Nauwkeurige stadiëring van de noden kan alleen worden bereikt door middel van een operatie. Tegenwoordig wordt bij invasieve borstkanker in een vroeg stadium met klinisch negatieve lymfeklieren minimaal invasieve schildwachtklierbiopsie (SLNB) beschouwd als de gouden standaard voor stadiëring van regionale lymfeklieren. Om de effectiviteit van SLNB te optimaliseren, is nauwkeurige pre- en intraoperatieve mapping van lymfedrainage belangrijk. De (SLNB) techniek is niet gestandaardiseerd. De meest gebruikelijke en meest nauwkeurige manier van lymfatische mapping wordt uitgevoerd met de gecombineerde toepassing van een gamma-emitterende isotoop-gelabelde stof en blauwe kleurstof, de zogenaamde dubbele labeltechniek. Functionele lymfedrainage van SLNB dubbele kleuring in de borstklier, huid en oksel geven een aantal onzekerheden.

Volgens de axillaire, laterale thoracale en thoracodorsale aders, Ibusuki et al. verdeelde het okselgebied in vier subregio's: brachiale (laterale), pectorale (anterieure), centrale en subscapulaire (posterior) zones. Ze onthulden een duidelijke relatie tussen de anatomische locatie en de status van de SLN, ook bevestigd door Gallowitsch et al. SLN werd gedetecteerd in niveau I in 96% en in niveau II in 4% door SPECT/CT.

Kennis van relaties tussen de drainage van schildwachtklierkleuring in de okselsubregio's, locatie van de primaire tumor, tumorgrootte, SLN-positiviteit en de locatie ervan binnen de subregio zijn van bijzonder belang bij de besluitvorming over het al dan niet nodig hebben van oksellymfadenectomie (ALND). uit te voeren.

In de prospectieve gerandomiseerde fase 3-studie van Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND werd niet uitgevoerd bij patiënten met vroege borstkanker met klinisch negatieve oksel- en borstsparende chirurgie, voor 1-2 macroscopisch positieve SLN's (10). Na een gemiddelde follow-up van 6,3 jaar werden de gegevens vergeleken met de traditionele ALND-groep en er werd geen verschil gevonden in 5-jaars totale overleving of ziektevrije overleving na 5 jaar.

Doelen van het onderzoek:

Om de locatie van SLN in de axillaire subregio (anterieur, posterieur, centraal, lateraal, apicaal) te onderzoeken bij patiënten met vroege borstkanker (T <5 cm).

Statistisch beoordelen van correlaties tussen de locatie, grootte, histologische parameters van de primaire borsttumor en de subregio van de SLN.

Om SLN-positiviteit en de locatie binnen de sbregio statistisch te beoordelen.

Om subregionale lokalisatie van positieve SLN en het aantal van alle positieve regionale lymfeklieren statistisch te beoordelen, om een ​​beperkt aantal gevallen met lymfekliermetastase te voorspellen, gebaseerd op de testresultaten van de ACOSOG Z-11-studie, waardoor ALND zou kunnen worden weggelaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch stadium T1-2(≤ 5cm)N0M0 primaire unilaterale invasieve borstkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met klinisch kliernegatieve invasieve of micro-invasieve borstkanker: T1-2(≤ 5cm)N0M0
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • vorige ALND
  • klinisch positieve axillaire SLNB
  • zwanger of lacterend
  • neoadjuvante behandeling van borstkanker op basis van het oordeel van de chirurg (ASCO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met vroege borstkanker
Klinisch stadium T1-2 N0M0 primaire unilaterale invasieve borstkankerpatiënten
De interventie (SLNB) is niet anders bij de zorg voor patiënten in het onderzoek dan bij degenen die in het verleden niet waren opgenomen of niet zullen worden opgenomen nadat het onderzoek is beëindigd. SLNB wordt uitgevoerd volgens strikte professionele richtlijnen die zijn aangenomen door het National Institute of Oncology, Boedapest, Hongarije.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De beoordeling van eventuele correlaties tussen de subregionale locatie van SLN's in de okselgeul en de klinisch-pathologische parameters van de tumor.
Tijdsspanne: Specimen wordt binnen 2-4 weken verwerkt in pathologie. Maximaal gemiddeld tijdsbestek: 3 weken na chirurgische ingreep.
Specimen wordt binnen 2-4 weken verwerkt in pathologie. Maximaal gemiddeld tijdsbestek: 3 weken na chirurgische ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De beoordeling van eventuele correlaties tussen de subregionale locatie van positieve SLN's in de okselgeul en het aantal van alle positieve oksellymfeklieren.
Tijdsspanne: Hetzelfde als voor de primaire uitkomstmaat.
Hetzelfde als voor de primaire uitkomstmaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Studie directeur: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Schildwachtklierbiopsie (SLNB)

3
Abonneren